Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skal nettet fikses i laparoskopisk eTEP-reparation af bilateral lyskebrok?

11. maj 2024 opdateret af: Mehmet Eşref Ulutaş

Prospektiv randomiseret undersøgelse af sammenligningsnetforskydning i bilateral laparoskopisk inguinal brokreparation uden fiksering: eTEP versus TEP

Lyskebrokkirurgi er en af ​​de hyppigst udførte procedurer blandt almindelige kirurgiske tilfælde. Som ved mange åbne kirurgiske metoder udføres denne reparation også laparoskopisk. Blandt disse lukkede metoder er den ene metode laparoskopisk udvidet total ekstraperitoneal reparation (eTEP). Fordelene ved laparoskop omfatter færre postoperative smerter og komplikationer, hurtigere restitution, reduceret kronisk smerte og gentagelseshyppighed.

En af de seneste debatter vedrørende den laparoskopiske teknik er netfiksering. Fiksering af nettet til cooper-ligamentet kan forhindre mesh-migrering og som følge heraf reducere gentagelseshyppigheden. Det er dog blevet rapporteret, at denne fiksering kan øge postoperativ smerte. Adskillige undersøgelser har rapporteret, at tilbagefald kan skyldes utilstrækkelig meshfikseringsteknik. I modsætning hertil har andre prospektive randomiserede undersøgelser fundet tilbagefald, der ikke er relateret til meshfiksering.

Der er undersøgelser i litteraturen om mesh fiksering relateret til den totale ekstraperitoneal reparation (TEP) teknik. Disse undersøgelser er generelt planlagt for ensidige brok. Det er et kontroversielt spørgsmål blandt kirurger, at muligheden for mesh migration er højere i bilaterale brok, da der er et større dissektionsområde. Denne diskussion er udgangspunktet for denne undersøgelse. Vi kunne ikke finde nogen undersøgelse i litteraturen om netfiksering i bilateral lyskebrok. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne patienter med bilateral lyskebrok med og uden meshfiksering i eTEP-teknikken med hensyn til både mesh-migrering og kliniske træk.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Van, Kalkun
        • University of Health Science Van Training and Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med bilaterale lyskebrok.
  • Patienter i alderen 18-65 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Yngre end 18 år og ældre end 65 år
  • Fængslet eller kvalt lyskebrok,
  • Tilbagevendende brok.
  • Patienter med ensidig lyskebrok.
  • Patienter, der er kontraindiceret til at modtage generel anæstesi.
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: TEP gruppe
Hos 20 patienter; Bilateral lyskebrokoperation vil blive udført med TEP-metoden, og det 15x12x10 cm polyprolenplaster, der anvendes i denne operation, vil blive markeret med små metalliske clips fra de laterale, superomediale og inferomediale sider. Under operationen vil nettet ikke blive fikset. Patienter, hvis smertescore (VAS-score) måles på den første postoperative dag, og som er egnede til udskrivning, udskrives efter at der er taget bækkenrøntgen. En måned efter operationen og 6 måneder senere vil patienterne blive kaldt til ambulatoriet og undersøgt, deres smertescore vil blive målt (VAS-score), og der vil blive taget røntgenbilleder af bækkenet. Bevægelsen af ​​clipsene markeret på plasteret vil blive sammenlignet med tidligere røntgenbilleder i cm.
Procedure: TEP gruppe
Lyskebrokoperation vil blive udført med TEP-metoden, og det 15x12x10 cm polyprolenplaster, der bruges i denne operation, vil blive markeret med små metalliske clips fra de laterale, superomediale og inferomediale sider.
Eksperimentel: eTEP gruppe
Hos 20 patienter; Bilateral lyskebrokoperation vil blive udført med eTEP-metoden, og det 15x12x10 cm polyprolenplaster, der bruges i denne operation, vil blive markeret med små metalliske clips fra de laterale, superomediale og inferomediale sider. Under operationen vil nettet ikke blive fikset. Patienter, hvis smertescore (VAS-score) måles på den første postoperative dag, og som er egnede til udskrivning, udskrives efter at der er taget bækkenrøntgen. En måned efter operationen og 6 måneder senere vil patienterne blive kaldt til ambulatoriet og undersøgt, deres smertescore vil blive målt (VAS-score), og der vil blive taget røntgenbilleder af bækkenet. Bevægelsen af ​​clipsene markeret på plasteret vil blive sammenlignet med tidligere røntgenbilleder i cm.
Procedure: eTEP gruppe
Lyskebrokoperation vil blive udført med eTEP-metoden, og det 15x12x10 cm polyprolenplaster, der bruges i denne operation, vil blive markeret med små metalliske clips fra de laterale, superomediale og inferomediale sider.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Status for mesh-forskydning
Tidsramme: postoperativt 24 timer, 1 og 6 måneder
Patienter, der er egnede til udskrivning, vil blive udskrevet efter at der er taget bækkenrøntgen. En måned efter operationen og 6 måneder senere vil patienterne blive kaldt til ambulatoriet og undersøgt, og der vil blive taget røntgenbilleder af bækkenet. Bevægelsen af ​​clipsene markeret på plasteret vil blive sammenlignet med tidligere røntgenbilleder i cm.
postoperativt 24 timer, 1 og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af postoperativ smerte
Tidsramme: postoperativ 24 timer
Det vil blive målt ved hjælp af Visual Analog Score (VAS). Patienten vil blive bedt om at vælge mellem tallet 1 med mindst smerte og tallet 10 med mest smerte. Den laveste score på denne skala er 1, og den højeste score er 10.
postoperativ 24 timer
Frekvens for gentagelse af brok
Tidsramme: postoperativ 6. måned
gentagelse af brok efter seks måneders opfølgning. Det vil blive kontrolleret ved fysisk undersøgelse. Billeddannelsesmetoder vil blive brugt i mistænkelige tilfælde.
postoperativ 6. måned
Hyppighed af postoperative komplikationer
Tidsramme: postoperativt 24 timer og 1. måned
såsom sårinfektion, blødning
postoperativt 24 timer og 1. måned
Hyppighed af kronisk smerte
Tidsramme: postoperativ 1. og 6. måned
Det vil blive målt ved hjælp af Visual Analog Score (VAS). Patienten vil blive bedt om at vælge mellem tallet 1 med mindst smerte og tallet 10 med mest smerte. Den laveste score på denne skala er 1, og den højeste score er 10.
postoperativ 1. og 6. måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mehmet Eşref Ulutaş

Samarbejdspartnere

Van Training and Research Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2023

Først opslået (Faktiske)

6. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 55555555555

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner