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腹腔镜eTEP修复双侧腹股沟疝气需要固定补片吗?

2024年3月7日 更新者:Mehmet Eşref Ulutaş

无固定双侧腹腔镜腹股沟疝修补术中补片位移比较的前瞻性随机研究:eTEP 与 TEP

腹股沟疝手术是普通外科手术中最常进行的手术之一。 与许多开放式手术方法一样,这种修复也是通过腹腔镜进行的。 在这些封闭方法中,一种方法是腹腔镜扩展全腹膜外修复术(eTEP)。 腹腔镜的好处包括减少术后疼痛和并发症、恢复更快、减少慢性疼痛和复发率。

最近关于腹腔镜技术的争论之一是网片固定。 将网片固定在铜韧带上可以防止网片移位,从而降低复发率。 然而,据报道这种固定可能会增加术后疼痛。 几项研究报告称,复发可能是由于网片固定技术不当造成的。 相比之下,其他前瞻性随机研究发现复发与网片固定无关。

文献中有关于与全腹膜外修复(TEP)技术相关的网片固定的研究。 这些研究通常针对单侧疝气。 双侧疝气由于解剖面积较大,因此网片迁移的可能性较高,这是外科医生之间有争议的问题。 此次讨论是本研究的出发点。 我们在文献中找不到任何关于双侧腹股沟疝的网片固定的研究。 本研究的目的是比较使用和不使用 eTEP 技术进行补片固定的双侧腹股沟疝患者的补片迁移和临床特征。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Van、火鸡
        • 招聘中
        • University of Health Science Van Training and Research Hospital
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 双侧腹股沟疝气患者。
  • 18-65岁的患者。

排除标准:

  • 18岁以下、65岁以上
  • 嵌顿或绞窄性腹股沟疝,
  • 复发性疝气。
  • 单侧腹股沟疝气患者。
  • 禁忌接受全身麻醉的患者。
  • 怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:泰普集团
20名患者;双侧腹股沟疝手术将采用 TEP 方法进行,手术中使用的 15x12x10 cm 聚丙烯补片将从外侧、上内侧和下内侧用小金属夹标记。 在手术过程中,网片不会被固定。 术后第一天测量疼痛评分(VAS评分)且适合出院的患者,在进行骨盆X光检查后即可出院。 手术后1个月和6个月后,患者将被送往门诊进行检查,测量疼痛评分(VAS评分)并拍摄骨盆X光片。 贴片上标记的夹子的移动将与以前的射线照片(以厘米为单位)进行比较。
腹股沟疝手术将采用 TEP 方法进行,手术中使用的 15x12x10 厘米聚丙烯补片将从外侧、上内侧和下内侧用小金属夹标记。
实验性的:易泰普集团
20名患者;双侧腹股沟疝手术将采用 eTEP 方法进行,手术中使用的 15x12x10 cm 聚丙烯补片将从外侧、上内侧和下内侧用小金属夹标记。 在手术过程中,网片不会被固定。 术后第一天测量疼痛评分(VAS评分)且适合出院的患者,在进行骨盆X光检查后即可出院。 手术后1个月和6个月后,患者将被送往门诊进行检查,测量疼痛评分(VAS评分)并拍摄骨盆X光片。 贴片上标记的夹子的移动将与以前的射线照片(以厘米为单位)进行比较。
腹股沟疝手术将采用 eTEP 方法进行,手术中使用的 15x12x10 厘米聚丙烯补片将从外侧、上内侧和下内侧用小金属夹标记。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
网格位移状态
大体时间:术后24小时、1个月和6个月
适合出院的患者将在进行骨盆 X 光检查后出院。 手术后1个月和6个月后,患者将被送往门诊进行检查并拍摄盆腔X光片。 贴片上标记的夹子的移动将与以前的射线照片(以厘米为单位)进行比较。
术后24小时、1个月和6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后疼痛发生率
大体时间:术后24小时
它将使用视觉模拟评分(VAS)进行测量。 患者将被要求在疼痛最轻的数字 1 和疼痛最严重的数字 10 之间进行选择。 该量表的最低分是 1,最高分是 10。
术后24小时
疝气复发率
大体时间:术后第6个月
随访六个月后疝气复发。 将通过体检来检查。 影像学方法将用于可疑病例。
术后第6个月
术后并发症发生率
大体时间:术后24小时及第1个月
比如伤口感染、出血等
术后24小时及第1个月
慢性疼痛发生率
大体时间:术后第1个月和第6个月
它将使用视觉模拟评分(VAS)进行测量。 患者将被要求在疼痛最轻的数字 1 和疼痛最严重的数字 10 之间进行选择。 该量表的最低分是 1,最高分是 10。
术后第1个月和第6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年1月1日

初级完成 (实际的)

2023年5月30日

研究完成 (估计的)

2024年4月1日

研究注册日期

首次提交

2023年9月29日

首先提交符合 QC 标准的

2023年9月30日

首次发布 (实际的)

2023年10月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月7日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 55555555555

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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泰普集团的临床试验

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