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Muss das Netz bei der laparoskopischen eTEP-Reparatur einer beidseitigen Leistenhernie fixiert werden?

7. März 2024 aktualisiert von: Mehmet Eşref Ulutaş

Prospektive randomisierte Studie zur Vergleichsnetzverschiebung bei der bilateralen laparoskopischen Leistenhernienreparatur ohne Fixierung: eTEP versus TEP

Die Leistenbruchoperation gehört zu den am häufigsten durchgeführten Eingriffen in der Allgemeinchirurgie. Wie bei vielen offenen chirurgischen Methoden wird auch diese Reparatur laparoskopisch durchgeführt. Unter diesen geschlossenen Methoden ist die laparoskopische erweiterte totale extraperitoneale Reparatur (eTEP) die einzige Methode. Zu den Vorteilen der Laparoskopie gehören weniger postoperative Schmerzen und Komplikationen, eine schnellere Genesung, weniger chronische Schmerzen und eine geringere Rezidivrate.

Eine der jüngsten Debatten bezüglich der laparoskopischen Technik ist die Netzfixierung. Durch die Fixierung des Netzes am Cooper-Band kann eine Netzmigration verhindert und somit die Rezidivrate gesenkt werden. Es wurde jedoch berichtet, dass diese Fixierung die postoperativen Schmerzen verstärken kann. Mehrere Studien haben berichtet, dass ein Wiederauftreten möglicherweise auf eine unzureichende Netzfixierungstechnik zurückzuführen ist. Im Gegensatz dazu haben andere prospektive randomisierte Studien einen Rückfall festgestellt, der nicht mit der Netzfixierung zusammenhängt.

In der Literatur gibt es Studien zur Netzfixierung im Zusammenhang mit der Total Extraperitoneal Repair (TEP)-Technik. Diese Studien sind im Allgemeinen für einseitige Hernien geplant. Unter Chirurgen wird kontrovers diskutiert, dass die Möglichkeit einer Netzmigration bei bilateralen Hernien höher ist, da der Dissektionsbereich größer ist. Diese Diskussion ist der Ausgangspunkt dieser Studie. Wir konnten in der Literatur keine Studie zur Netzfixierung bei beidseitiger Leistenhernie finden. Das Ziel dieser Studie ist es, Patienten mit bilateraler Leistenhernie mit und ohne Netzfixierung in der eTEP-Technik sowohl hinsichtlich der Netzmigration als auch der klinischen Merkmale zu vergleichen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Van, Truthahn
        • Rekrutierung
        • University of Health Science Van Training and Research Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit beidseitigen Leistenhernien.
  • Patienten im Alter von 18–65 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Jünger als 18 Jahre und älter als 65 Jahre
  • Eingeklemmte oder strangulierte Leistenhernien,
  • Wiederkehrende Hernien.
  • Patienten mit einseitigen Leistenhernien.
  • Patienten, bei denen eine Vollnarkose kontraindiziert ist.
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: TEP-Gruppe
Bei 20 Patienten; Die bilaterale Leistenbruchoperation wird mit der TEP-Methode durchgeführt und das 15 x 12 x 10 cm große Polypropylenpflaster, das bei dieser Operation verwendet wird, wird mit kleinen Metallklammern von der lateralen, superomedialen und inferomedialen Seite markiert. Während der Operation wird das Netz nicht fixiert. Patienten, deren Schmerzscore (VAS-Score) am ersten postoperativen Tag gemessen wird und die für eine Entlassung geeignet sind, werden nach Anfertigung einer Beckenröntgenaufnahme entlassen. Einen Monat nach der Operation und 6 Monate später werden die Patienten in die Ambulanz gerufen und untersucht, ihre Schmerzscores werden gemessen (VAS-Score) und es werden Beckenröntgenaufnahmen angefertigt. Die Bewegung der auf dem Pflaster markierten Clips wird mit früheren Röntgenaufnahmen in cm verglichen.
Die Leistenbruchoperation wird mit der TEP-Methode durchgeführt und das 15 x 12 x 10 cm große Polypropylenpflaster, das bei dieser Operation verwendet wird, wird mit kleinen Metallklammern von der lateralen, superomedialen und inferomedialen Seite markiert.
Experimental: eTEP-Gruppe
Bei 20 Patienten; Die bilaterale Leistenbruchoperation wird mit der eTEP-Methode durchgeführt und das 15 x 12 x 10 cm große Polypropylenpflaster, das bei dieser Operation verwendet wird, wird mit kleinen Metallklammern von der lateralen, superomedialen und inferomedialen Seite markiert. Während der Operation wird das Netz nicht fixiert. Patienten, deren Schmerzscore (VAS-Score) am ersten postoperativen Tag gemessen wird und die für eine Entlassung geeignet sind, werden nach Anfertigung einer Beckenröntgenaufnahme entlassen. Einen Monat nach der Operation und 6 Monate später werden die Patienten in die Ambulanz gerufen und untersucht, ihre Schmerzscores werden gemessen (VAS-Score) und es werden Beckenröntgenaufnahmen angefertigt. Die Bewegung der auf dem Pflaster markierten Clips wird mit früheren Röntgenaufnahmen in cm verglichen.
Die Leistenbruchoperation wird mit der eTEP-Methode durchgeführt und das 15 x 12 x 10 cm große Polypropylenpflaster, das bei dieser Operation verwendet wird, wird mit kleinen Metallklammern von der lateralen, superomedialen und inferomedialen Seite markiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Status der Netzverschiebung
Zeitfenster: postoperativ 24 Stunden, 1 und 6 Monate
Patienten, die zur Entlassung geeignet sind, werden nach der Anfertigung einer Beckenröntgenaufnahme entlassen. Einen Monat nach der Operation und sechs Monate später werden die Patienten in die Ambulanz gerufen, untersucht und Becken-Röntgenaufnahmen angefertigt. Die Bewegung der auf dem Pflaster markierten Clips wird mit früheren Röntgenaufnahmen in cm verglichen.
postoperativ 24 Stunden, 1 und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate postoperativer Schmerzen
Zeitfenster: postoperativ 24 Stunden
Es wird anhand des Visual Analog Score (VAS) gemessen. Der Patient wird gebeten, zwischen der Nummer 1 mit den geringsten Schmerzen und der Nummer 10 mit den meisten Schmerzen zu wählen. Der niedrigste Wert auf dieser Skala ist 1 und der höchste Wert ist 10.
postoperativ 24 Stunden
Wiederauftretensrate der Hernie
Zeitfenster: postoperativer 6. Monat
Wiederauftreten der Hernie nach sechsmonatiger Nachbeobachtung. Dies wird durch eine körperliche Untersuchung überprüft. In Verdachtsfällen kommen bildgebende Verfahren zum Einsatz.
postoperativer 6. Monat
Rate postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: postoperative 24 Stunden und 1. Monat
wie Wundinfektionen, Blutungen
postoperative 24 Stunden und 1. Monat
Rate chronischer Schmerzen
Zeitfenster: postoperativ 1. und 6. Monat
Es wird anhand des Visual Analog Score (VAS) gemessen. Der Patient wird gebeten, zwischen der Nummer 1 mit den geringsten Schmerzen und der Nummer 10 mit den meisten Schmerzen zu wählen. Der niedrigste Wert auf dieser Skala ist 1 und der höchste Wert ist 10.
postoperativ 1. und 6. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Schmerzen

Klinische Studien zur TEP-Gruppe

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