- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06070207
Moet het gaas worden gerepareerd bij laparoscopisch eTEP-herstel van een bilaterale liesbreuk?
Prospectief gerandomiseerd onderzoek naar meshverplaatsing bij bilaterale laparoscopische liesbreukreparatie zonder fixatie: eTEP versus TEP
Een liesbreukoperatie is een van de meest uitgevoerde ingrepen onder de gevallen van algemene chirurgie. Zoals bij veel open chirurgische methoden wordt ook deze reparatie laparoscopisch uitgevoerd. Van deze gesloten methoden is laparoscopisch uitgebreid totaal extraperitoneaal herstel (eTEP) de enige methode. De voordelen van laparoscoop zijn onder meer minder postoperatieve pijn en complicaties, sneller herstel, minder chronische pijn en het aantal recidieven.
Een van de recente debatten over de laparoscopische techniek is mesh-fixatie. Fixatie van het gaas aan het kuiperligament kan migratie van het gaas voorkomen en bijgevolg het herhalingspercentage verminderen. Er is echter gemeld dat deze fixatie de postoperatieve pijn kan vergroten. Verschillende onderzoeken hebben gemeld dat herhaling te wijten kan zijn aan een inadequate mesh-fixatietechniek. In tegenstelling hiermee hebben andere prospectieve gerandomiseerde onderzoeken aangetoond dat terugval geen verband houdt met mesh-fixatie.
Er zijn onderzoeken in de literatuur naar mesh-fixatie gerelateerd aan de totale extraperitoneale reparatietechniek (TEP). Deze onderzoeken zijn over het algemeen gepland voor unilaterale hernia's. Het is een controversieel onderwerp onder chirurgen dat de mogelijkheid van mesh-migratie groter is bij bilaterale hernia's, omdat er een groter dissectiegebied is. Deze discussie vormt het startpunt van dit onderzoek. Er is in de literatuur geen onderzoek gevonden naar meshfixatie bij een bilaterale liesbreuk. Het doel van deze studie is om bilaterale liesbreukpatiënten met en zonder mesh-fixatie in de eTEP-techniek te vergelijken in termen van zowel mesh-migratie als klinische kenmerken.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Van, Kalkoen
- University of Health Science Van Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met bilaterale liesbreuken.
- Patiënten van 18-65 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Jonger dan 18 jaar en ouder dan 65 jaar
- Opgesloten of beknelde liesbreuken,
- Terugkerende hernia's.
- Patiënten met eenzijdige liesbreuk.
- Patiënten voor wie algemene anesthesie gecontra-indiceerd is.
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: TEP-groep
Bij 20 patiënten; Bilaterale liesbreukchirurgie zal worden uitgevoerd met de TEP-methode en de polyproleenpleister van 15x12x10 cm die bij deze operatie wordt gebruikt, zal worden gemarkeerd met kleine metalen clips vanaf de laterale, superomediale en inferomediale zijden.
Tijdens de operatie wordt het gaas niet gefixeerd.
Patiënten bij wie de pijnscores (VAS-score) op de eerste postoperatieve dag worden gemeten en die in aanmerking komen voor ontslag, worden na het maken van een bekkenröntgenfoto ontslagen.
Eén maand na de operatie en zes maanden later worden de patiënten naar de polikliniek geroepen en onderzocht, worden hun pijnscores gemeten (VAS-score) en worden er röntgenfoto's van het bekken gemaakt.
De beweging van de clips die op de pleister zijn gemarkeerd, wordt vergeleken met eerdere röntgenfoto's in cm.
|
Inguinale hernia-operatie zal worden uitgevoerd met de TEP-methode en de polyproleenpleister van 15x12x10 cm die bij deze operatie wordt gebruikt, zal worden gemarkeerd met kleine metalen clips vanaf de laterale, superomediale en inferomediale zijden.
|
|
Experimenteel: eTEP-groep
Bij 20 patiënten; Bilaterale liesbreukchirurgie zal worden uitgevoerd met de eTEP-methode en de polyproleenpleister van 15x12x10 cm die bij deze operatie wordt gebruikt, zal worden gemarkeerd met kleine metalen clips vanaf de laterale, superomediale en inferomediale zijden.
Tijdens de operatie wordt het gaas niet gefixeerd.
Patiënten bij wie de pijnscores (VAS-score) op de eerste postoperatieve dag worden gemeten en die in aanmerking komen voor ontslag, worden na het maken van een bekkenröntgenfoto ontslagen.
Eén maand na de operatie en zes maanden later worden de patiënten naar de polikliniek geroepen en onderzocht, worden hun pijnscores gemeten (VAS-score) en worden er röntgenfoto's van het bekken gemaakt.
De beweging van de clips die op de pleister zijn gemarkeerd, wordt vergeleken met eerdere röntgenfoto's in cm.
|
Een liesbreukoperatie zal worden uitgevoerd met de eTEP-methode en de polyproleenpleister van 15x12x10 cm die bij deze operatie wordt gebruikt, zal worden gemarkeerd met kleine metalen clips vanaf de laterale, superomediale en inferomediale zijden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Status van meshverplaatsing
Tijdsspanne: postoperatief 24 uur, 1 en 6 maanden
|
Patiënten die in aanmerking komen voor ontslag, worden ontslagen nadat een röntgenfoto van het bekken is gemaakt.
Eén maand na de operatie en zes maanden later worden de patiënten naar de polikliniek geroepen en onderzocht en worden er bekkenröntgenfoto's gemaakt.
De beweging van de clips die op de pleister zijn gemarkeerd, wordt vergeleken met eerdere röntgenfoto's in cm.
|
postoperatief 24 uur, 1 en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal postoperatieve pijn
Tijdsspanne: postoperatief 24 uur
|
Het wordt gemeten met behulp van de Visual Analog Score (VAS).
De patiënt wordt gevraagd te kiezen tussen de nummer 1 met de minste pijn en de nummer 10 met de meeste pijn.
De laagste score op deze schaal is 1 en de hoogste score is 10.
|
postoperatief 24 uur
|
|
Tarief van herhaling van hernia
Tijdsspanne: postoperatieve 6e maand
|
Hernia-hernia na zes maanden follow-up.
Het zal worden gecontroleerd door lichamelijk onderzoek.
Bij verdachte gevallen zullen beeldvormingsmethoden worden ingezet.
|
postoperatieve 6e maand
|
|
Aantal postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: postoperatief 24 uur en 1e maand
|
zoals wondinfectie, bloeding
|
postoperatief 24 uur en 1e maand
|
|
Tarief chronische pijn
Tijdsspanne: postoperatief 1e en 6e maand
|
Het wordt gemeten met behulp van de Visual Analog Score (VAS).
De patiënt wordt gevraagd te kiezen tussen de nummer 1 met de minste pijn en de nummer 10 met de meeste pijn.
De laagste score op deze schaal is 1 en de hoogste score is 10.
|
postoperatief 1e en 6e maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Yildirim MB, Sahiner IT. The effect of mesh fixation on migration and postoperative pain in laparoscopic TEP repair: prospective randomized double-blinded controlled study. Hernia. 2023 Feb;27(1):63-70. doi: 10.1007/s10029-022-02587-w. Epub 2022 Mar 14.
- Claus CMP, Rocha GM, Campos ACL, Paulin JAN, Coelho JCU. Mesh Displacement After Bilateral Inguinal Hernia Repair With No Fixation. JSLS. 2017 Jul-Sep;21(3):e2017.00033. doi: 10.4293/JSLS.2017.00033.
- Claus CM, Rocha GM, Campos AC, Bonin EA, Dimbarre D, Loureiro MP, Coelho JC. Prospective, randomized and controlled study of mesh displacement after laparoscopic inguinal repair: fixation versus no fixation of mesh. Surg Endosc. 2016 Mar;30(3):1134-40. doi: 10.1007/s00464-015-4314-7. Epub 2015 Jun 20.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 55555555555
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .