Zaměření na osteosarkopenii a multimorbiditu pro prevenci křehkosti (OPTIMA-C)
8. dubna 2025 aktualizováno: Tan Tock Seng Hospital
Zaměření na osteosarkopenii a multimorbiditu pro prevenci křehkosti prostřednictvím identifikace a metod hlubokého fenotypování v kohortách zdravého stárnutí a vysoce zatížených nemocí.
Stárnoucí populace as ní související zátěž nepřenosnými chronickými nemocemi předpovídá rostoucí dopad křehkosti systémů zdravotní péče. To je způsobeno nedostatkem normativních dat pro starší dospělé a spolehlivých metod stratifikace rizika pro vývoj účinných přístupů k prevenci křehkosti.
V této studii plánují výzkumníci vytvořit společný soubor dat pro identifikaci fenotypu, stratifikaci rizika křehkosti a cílené léčebné plány u rizikové a mírně křehké populace.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Osteosarkopaenie a multimorbidita se ukázaly jako dva klíčové předchozí faktory, které řídí cyklus křehkosti, což vede k nepříznivým výsledkům. Zůstává však nejasné, jak multimorbidita a/nebo osteosarkopenie působí samostatně nebo ve shodě, aby ovlivnily expresi a trajektorii kontinua křehkosti.
OPTIMA-C vyvine sjednocující administrativní a datové platformy a prozkoumá proveditelnost inkluzivního screeningu sarkopenie časně během rehabilitačního pobytu v nemocnici. Časný svalový ultrazvuk bude také použit k určení klíčových svalů, které mohou předpovídat funkční nebo globální výsledky rehabilitace ve studované populaci a jejich korelaci s výsledky akutního onemocnění. Digitální markery jsou kvantifikovány a jsou zkoumány korelace s nálezy fyzikálního, svalového a kostního zobrazení.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
500
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Low Ai Mei Jaclyn
- Telefonní číslo: 68894580
- E-mail: Jaclyn_AM_LOW@ttsh.com.sg
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 308433
- Nábor
- Tan Tock Seng Hospital
-
Kontakt:
- Low Ai Mei Jaclyn
- E-mail: Jaclyn_AM_LOW@ttsh.com.sg
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti v ambulancích i lůžkových ambulancích
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 50 let
- Asijské etnikum
- První diagnóza (mrtvice, traumatické poranění mozku (TBI), osteoartritida kolena, rakovina prsu)
- Život v komunitě
- Dokáže porozumět jednoduchým příkazům v 1 kroku
- Pro hospitalizované pacienty: (i) do 12 týdnů od začátku onemocnění (mrtvice/TBI) a (ii) do 2 týdnů od přijetí na rehabilitační oddělení
- Pro ambulantní pacienty: (i) > 6 měsíců od počáteční diagnózy první mrtvice, TBI, osteoartrózy kolene nebo rakoviny prsu a (ii) alespoň pohotovostní pomoc, upravená nezávisle nebo nezávisle při chůzi s / bez chůze.
Kritéria vyloučení:
- Obyvatel domu s pečovatelskou službou nebo ubytovny
- Nerezidentský status v Singapuru (např. zahraniční pracovník, turista, dočasná návštěvní propustka)
- Poruchy ovlivňující porozumění dotazníkům a úkolům: např. těžká hluchota, těžké poškození zraku a těžká /globální afázie,
- Přítomnost aktivních zlomenin, luxací, nenosnost, popáleniny, nezhojené rány, aktivní kožní infekce/ekzémy a vzrušené chování nebo delirium
- Předpokládaná délka života < 1 rok
- Přítomnost tracheostomie, ventilátor, renální dialýza, selhání koncových orgánů
- Pacienti s poruchami vědomí.
Těhotné nebo kojící účastnice
Pouze pro pacienty s osteoartrózou kolena:
- Alternativní diagnostika k OA kolena např. Přenesená bolest z kyčle nebo páteře.
- Jiné formy kolenní artritidy, např. Zánětlivé, posttraumatické
- Předchozí endoprotéza kolena
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Mrtvice
Budou přijati jak akutně přijatí pacienti s cévní mozkovou příhodou podstupující rehabilitaci, tak ambulantní pacienti s chronickou uzdravenou cévní mozkovou příhodou.
|
|
Traumatické zranění mozku
Budou přijati jak akutně přijatí pacienti s TBI podstupující rehabilitaci, tak ambulantní pacienti s chronickým zotaveným TBI.
|
|
Rakovina prsu
Pouze vyléčené pacientky s rakovinou prsu.
|
|
Osteoartróza kolena
Pro pacienty s chronickou osteoartrózou kolena.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence (míry) křehkosti
Časové okno: Prostřednictvím období sběru dat studie, až 4 roky
|
Na základě různých výsledků stanovených ve studii
|
Prostřednictvím období sběru dat studie, až 4 roky
|
|
Závažnost křehkosti
Časové okno: U hospitalizovaných pacientů: Návštěva 1 (do 2 týdnů od přijetí) až Návštěva 6 (konec 3. roku); Pro ambulantní pacienty: Návštěva 1 (základní) až návštěva 4 (konec 3. roku)
|
Na základě CFS - 9bodový nástroj klinického hodnocení hodnotící stav křehkosti jedince; maximální skóre: 9; vyšší skóre znamená zvýšenou křehkost.
|
U hospitalizovaných pacientů: Návštěva 1 (do 2 týdnů od přijetí) až Návštěva 6 (konec 3. roku); Pro ambulantní pacienty: Návštěva 1 (základní) až návštěva 4 (konec 3. roku)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza složení těla (BCA)
Časové okno: Pro hospitalizované pacienty: Návštěva 3 (6 měsíců po události) až Návštěva 6 (konec 3. roku); Pro ambulantní pacienty: Návštěva 1 (základní) až návštěva 4 (konec 3. roku)
|
Měřeno pomocí slabého elektrického proudu procházejícího z nohou pro odhad podílu svalové, tukové a vodní hmoty.
|
Pro hospitalizované pacienty: Návštěva 3 (6 měsíců po události) až Návštěva 6 (konec 3. roku); Pro ambulantní pacienty: Návštěva 1 (základní) až návštěva 4 (konec 3. roku)
|
|
Baterie s krátkým fyzickým výkonem (SPPB)
Časové okno: U hospitalizovaných pacientů: Návštěva 1 (do 2 týdnů od přijetí) až Návštěva 6 (konec 3. roku); Pro ambulantní pacienty: Návštěva 1 (základní) až návštěva 4 (konec 3. roku)
|
Měří 3 složky: (1) 5krát test ve stoje na židli; (2) Test rovnováhy; (3) Rychlost chůze (4m test chůze).
Skóre od 0 do 12 s vyšším skóre indikujícím větší funkční kapacitu.
|
U hospitalizovaných pacientů: Návštěva 1 (do 2 týdnů od přijetí) až Návštěva 6 (konec 3. roku); Pro ambulantní pacienty: Návštěva 1 (základní) až návštěva 4 (konec 3. roku)
|
|
Síla rukojeti (kg)
Časové okno: U hospitalizovaných pacientů: Návštěva 1 (do 2 týdnů od přijetí) až Návštěva 6 (konec 3. roku); Pro ambulantní pacienty: Návštěva 1 (základní) až návštěva 4 (konec 3. roku)
|
Měřeno vsedě s pažemi na stole ohnutými na 90° pomocí dynamometru (zaznamená se průměr 3 odečtů)
|
U hospitalizovaných pacientů: Návštěva 1 (do 2 týdnů od přijetí) až Návštěva 6 (konec 3. roku); Pro ambulantní pacienty: Návštěva 1 (základní) až návštěva 4 (konec 3. roku)
|
|
Ultrazvukové zobrazování svalů
Časové okno: Pro hospitalizované pacienty: Návštěva 1 (do 2 týdnů od přijetí), Návštěva 2 (1 týden před propuštěním)
|
Určuje stav svalového zdraví svalů paží, stehen a čelistí prostřednictvím velikosti, plochy a strukturálních vlastností.
|
Pro hospitalizované pacienty: Návštěva 1 (do 2 týdnů od přijetí), Návštěva 2 (1 týden před propuštěním)
|
|
FRAIL dotazník
Časové okno: U hospitalizovaných pacientů: Návštěva 1 (do 2 týdnů od přijetí) až Návštěva 6 (konec 3. roku); Pro ambulantní pacienty: Návštěva 1 (základní) až návštěva 4 (konec 3. roku)
|
5bodový dotazník; (1-2 body) značí předkřehké, (3-5 bodů) křehké
|
U hospitalizovaných pacientů: Návštěva 1 (do 2 týdnů od přijetí) až Návštěva 6 (konec 3. roku); Pro ambulantní pacienty: Návštěva 1 (základní) až návštěva 4 (konec 3. roku)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karen Chua, Tan Tock Seng Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
10. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DSRB 2023/00105
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .