Målretning mod osteosarkopæni og multimorbiditet til forebyggelse af skrøbelighed (OPTIMA-C)
8. april 2025 opdateret af: Tan Tock Seng Hospital
Målretning mod osteosarkopæni og multimorbiditet til forebyggelse af skrøbelighed gennem identifikation og dybe fænotypningsmetoder i sund aldring og højbyrde sygdomskohorter.
Den aldrende befolkning og dens ledsagende byrde fra ikke-smitsomme kroniske sygdomme forudsiger en stigende indvirkning på sundhedssystemerne af skrøbelighed. Dette skyldes mangel på normative data for ældre voksne og pålidelige risikostratificeringsmetoder til at udvikle effektive tilgange til forebyggelse af skrøbelighed.
I denne undersøgelse planlægger efterforskerne at danne et fælles datasæt til fænotypeidentifikation, risikostratificering af skrøbelighed og dets målrettede behandlingsplaner i den udsatte og let skrøbelige befolkning.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Osteosarkopæni og multimorbiditet er dukket op som to vigtige forudgående faktorer, der driver cyklussen af skrøbelighed, hvilket fører til ugunstige resultater. Det er dog stadig uklart, hvordan multimorbiditet og/eller osteosarkopæni virker enkeltvis eller i forening for at påvirke udtryk og bane af skrøbelighedskontinuummet.
OPTIMA-C vil udvikle samlende administrative platforme og dataplatforme, der undersøger muligheden for inklusiv screening for sarkopæni tidligt under rehabiliteringsindlæggelse. Tidlig muskelultralyd vil også blive brugt til at bestemme nøglemuskler, der muligvis kan forudsige rehabiliteringsfunktionelle eller globale resultater i de undersøgte populationer og deres korrelation med akutte sygdomsudfald. Digitale markører kvantificeres, og sammenhænge undersøges med fysiske, muskel- og knoglebilleddiagnostiske fund.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
500
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Low Ai Mei Jaclyn
- Telefonnummer: 68894580
- E-mail: Jaclyn_AM_LOW@ttsh.com.sg
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 308433
- Rekruttering
- Tan Tock Seng Hospital
-
Kontakt:
- Low Ai Mei Jaclyn
- E-mail: Jaclyn_AM_LOW@ttsh.com.sg
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter i både ambulatorium og døgnklinik
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 50 år
- asiatisk etnicitet
- Første diagnose (slagtilfælde, traumatisk hjerneskade (TBI), slidgigt i knæet, brystkræft)
- At leve i fællesskab
- Kunne forstå 1-trins enkle kommandoer
- For indlagte patienter: (i) inden for 12 uger efter sygdomsdebut (slagtilfælde/TBI) og (ii) inden for 2 uger efter indlæggelse på rehabiliteringsafdelingen
- For ambulante patienter: (i) >6 måneder fra den første diagnose af første slagtilfælde, TBI, knæartrose eller brystkræft, og (ii) mindst standby-assistance, modificeret uafhængig eller uafhængig i ambulation med/uden gang.
Ekskluderingskriterier:
- Plejehjem eller kollegiebeboer
- Ikke-resident status i Singapore (f.eks. fremmedarbejder, turist, midlertidigt besøgskort)
- Forstyrrelser, der påvirker forståelsen af spørgeskemaer og opgaver: f.eks. svær døvhed, alvorlig synsnedsættelse og svær/global afasi,
- Tilstedeværelse af aktive frakturer, dislokationer, ikke-vægtbærende status, forbrændinger, uhelede sår, aktive hudinfektioner/eksem og ophidset adfærd eller delirium
- Forventet levetid < 1 år
- Tilstedeværelse af trakeostomi, ventilator, nyredialyse, endeorgansvigt
- Patienter med bevidsthedsforstyrrelser.
Gravide eller ammende deltagere
Kun for patienter med knæartrose:
- Alternativ diagnose til knæ-OA f.eks. Henviste smerter fra hofte eller rygsøjle.
- Andre former for knæledt f.eks. Inflammatorisk, posttraumatisk
- Tidligere knæarthroplastik
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Slag
Der vil blive rekrutteret både akut indlagte apopleksipatienter under rehabilitering og kronisk restituerede apopleksipatienter.
|
|
Traumatisk hjerneskade
Der vil blive rekrutteret både akut indlagte TBI-patienter under rehabilitering og kronisk genoprettede TBI-patienter.
|
|
Brystkræft
Kun raske brystkræftpatienter.
|
|
Knæ slidgigt
Til patienter med kronisk knæartrose.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Incidens (rater) af skrøbelighed
Tidsramme: Gennem undersøgelsens dataindsamlingsperiode, op til 4 år
|
Baseret på forskellige resultater bestemt i undersøgelsen
|
Gennem undersøgelsens dataindsamlingsperiode, op til 4 år
|
|
Sværhedsgraden af skrøbelighed
Tidsramme: For indlagte patienter: Besøg 1 (inden for 2 uger efter indlæggelsen) til Besøg 6 (slutningen af 3. år); For ambulant: Besøg 1 (baseline) til besøg 4 (slutningen af 3. år)
|
Baseret på CFS - 9-punkts klinisk vurderingsværktøj, der evaluerer en persons svaghedsstatus; maksimal score: 9; højere score indikerer øget skrøbelighed.
|
For indlagte patienter: Besøg 1 (inden for 2 uger efter indlæggelsen) til Besøg 6 (slutningen af 3. år); For ambulant: Besøg 1 (baseline) til besøg 4 (slutningen af 3. år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropssammensætningsanalyse (BCA)
Tidsramme: For indlagte patienter: Besøg 3 (6 måneder efter hændelsen) til Besøg 6 (slutningen af 3. år); For ambulant: Besøg 1 (baseline) til besøg 4 (slutningen af 3. år)
|
Målt ved hjælp af svag elektrisk strøm fra fødderne for at estimere andelen af muskel-, fedt- og vandmasse.
|
For indlagte patienter: Besøg 3 (6 måneder efter hændelsen) til Besøg 6 (slutningen af 3. år); For ambulant: Besøg 1 (baseline) til besøg 4 (slutningen af 3. år)
|
|
Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tidsramme: For indlagte patienter: Besøg 1 (inden for 2 uger efter indlæggelsen) til Besøg 6 (slutningen af 3. år); For ambulant: Besøg 1 (baseline) til besøg 4 (slutningen af 3. år)
|
Måler 3 komponenter: (1) 5 gange stolestandstest; (2) Balancetest; (3) Ganghastighed (4m gangtest).
Score fra 0-12 med højere score, der indikerer større funktionel kapacitet.
|
For indlagte patienter: Besøg 1 (inden for 2 uger efter indlæggelsen) til Besøg 6 (slutningen af 3. år); For ambulant: Besøg 1 (baseline) til besøg 4 (slutningen af 3. år)
|
|
Håndgrebsstyrke (kg)
Tidsramme: For indlagte patienter: Besøg 1 (inden for 2 uger efter indlæggelsen) til Besøg 6 (slutningen af 3. år); For ambulant: Besøg 1 (baseline) til besøg 4 (slutningen af 3. år)
|
Målt siddende med arme på et bord bøjet til 90° ved hjælp af et dynamometer (gennemsnit af 3 aflæsninger vil blive registreret)
|
For indlagte patienter: Besøg 1 (inden for 2 uger efter indlæggelsen) til Besøg 6 (slutningen af 3. år); For ambulant: Besøg 1 (baseline) til besøg 4 (slutningen af 3. år)
|
|
Muskel ultralyd billeddannelse
Tidsramme: For indlagte patienter: Besøg 1 (inden for 2 uger efter indlæggelsen), Besøg 2 (1 uge før udskrivelsen)
|
Bestemmer muskeltilstanden for arm-, lår- og kæbemuskler gennem størrelse, areal og strukturelle egenskaber.
|
For indlagte patienter: Besøg 1 (inden for 2 uger efter indlæggelsen), Besøg 2 (1 uge før udskrivelsen)
|
|
FRAIL spørgeskema
Tidsramme: For indlagte patienter: Besøg 1 (inden for 2 uger efter indlæggelsen) til Besøg 6 (slutningen af 3. år); For ambulant: Besøg 1 (baseline) til besøg 4 (slutningen af 3. år)
|
5-punkts spørgeskema; (1-2 point) angiver pre-svaghed, (3-5 point) angiver skrøbelig
|
For indlagte patienter: Besøg 1 (inden for 2 uger efter indlæggelsen) til Besøg 6 (slutningen af 3. år); For ambulant: Besøg 1 (baseline) til besøg 4 (slutningen af 3. år)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Karen Chua, Tan Tock Seng Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
10. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DSRB 2023/00105
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .