フレイル予防のために骨肉減少症と多発性疾患をターゲットに (OPTIMA-C)
2023年10月4日 更新者：Tan Tock Seng Hospital
健康な高齢化と高負担疾患コホートにおける同定および詳細な表現型解析法を通じた、フレイル予防のための骨サルコペニアと多発性疾患をターゲットとする。
人口の高齢化とそれに伴う非感染性の慢性疾患による負担により、フレイルが医療システムに与える影響は増大すると予測されています。 これは、高齢者に対する規範的なデータや、フレイルを予防するための効果的なアプローチを開発するための信頼できるリスク階層化手法が不足しているためです。
この研究では、研究者らは、リスクのある集団および軽度の虚弱集団における表現型の同定、虚弱のリスク階層化、およびその対象となる治療計画のための共通のデータセットを形成することを計画している。
調査の概要
詳細な説明
骨肉減少症と複合疾患は、フレイルのサイクルを促進し、有害な転帰をもたらす 2 つの重要な先行因子として浮上しています。 しかし、多発性疾患および/または骨肉減少症が単独でまたは共同してどのように作用して、フレイル連続体の発現と軌道に影響を与えるのかは依然として不明である。
OPTIMA-C は、統一的な管理プラットフォームとデータ プラットフォームを開発し、リハビリテーション入院中の早期にサルコペニアの包括的スクリーニングの実現可能性を探ります。 初期の筋肉の超音波検査は、研究対象集団におけるリハビリテーションの機能的または全体的な転帰、およびそれらの急性疾患転帰との相関関係を予測する可能性がある主要な筋肉を特定するためにも利用されます。 デジタルマーカーが定量化され、身体的、筋肉、骨の画像所見との相関関係が調査されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Low Ai Mei Jaclyn
- 電話番号：68894580
- メール：Jaclyn_AM_LOW@ttsh.com.sg
研究場所
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Singapore、シンガポール、308433
- Tan Tock Seng Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
外来診療所と入院診療所の両方の患者
説明
包含基準:
- 年齢 ≥ 50 歳
- アジアの民族性
- 最初の診断（脳卒中、外傷性脳損傷（TBI）、変形性膝関節症、乳がん）
- コミュニティでの生活
- 1ステップの簡単なコマンドを理解できる
- 入院患者の場合: (i) 病気（脳卒中/外傷性脳損傷）発症から 12 週間以内、および (ii) リハビリテーション病棟入院から 2 週間以内
- 外来患者の場合: (i) 最初の脳卒中、外傷性脳損傷、変形性膝関節症または乳がんの初回診断から 6 か月以上、および (ii) 少なくとも待機介助、修正された自立または歩行を伴う/伴わない歩行の自立。
除外基準:
- 老人ホームまたは寮の入居者
- シンガポールの非居住者ステータス (例: 外国人労働者、観光客、一時訪問パス）
- アンケートやタスクの理解に影響を与える障害: 例: 重度の難聴、重度の視覚障害、重度の全失語症、
- 活動的な骨折、脱臼、非体重負荷状態、火傷、治癒していない傷、活動性の皮膚感染症/湿疹、および興奮した行動またはせん妄の存在
- 予想余命 < 1 年
- 気管切開、人工呼吸器、腎透析、末端臓器不全の存在
- 意識障害のある患者。
妊娠中または授乳中の参加者
変形性膝関節症患者のみ：
- 膝OAの代替診断 例: 股関節または脊椎からの関連痛。
- 他の形態の膝関節炎。 炎症性、外傷後
- 以前の膝関節置換術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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脳卒中
リハビリテーションを受けている急性期脳卒中患者と外来で回復した慢性期脳卒中患者の両方が募集される。
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外傷性脳損傷
リハビリテーションを受けている急性入院外傷性脳損傷患者と外来で回復した慢性外傷性脳損傷患者の両方が募集されます。
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乳癌
回復した乳がん患者のみ。
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変形性膝関節症
慢性変形性膝関節症の患者様向け。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フレイルの発生率（率）
時間枠：研究のデータ収集期間を通じて、最長 4 年間
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研究で決定されたさまざまな結果に基づく
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研究のデータ収集期間を通じて、最長 4 年間
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フレイルの重症度
時間枠：入院患者の場合: 訪問 1 (入院後 2 週間以内) から訪問 6 (3 年目の終わり)。外来の場合: 訪問 1 (ベースライン) から訪問 4 (3 年目の終わり)
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CFS - 個人の虚弱状態を評価する 9 項目の臨床評価ツールに基づいています。最大スコア: 9;スコアが高いほど、虚弱性が増加していることを示します。
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入院患者の場合: 訪問 1 (入院後 2 週間以内) から訪問 6 (3 年目の終わり)。外来の場合: 訪問 1 (ベースライン) から訪問 4 (3 年目の終わり)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体組成分析 (BCA)
時間枠：入院患者の場合: 訪問 3 (イベントから 6 か月後) から訪問 6 (3 年目の終わり)。外来の場合: 訪問 1 (ベースライン) から訪問 4 (3 年目の終わり)
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足から微弱な電流を流して測定し、筋肉、脂肪、水分の質量の割合を推定します。
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入院患者の場合: 訪問 3 (イベントから 6 か月後) から訪問 6 (3 年目の終わり)。外来の場合: 訪問 1 (ベースライン) から訪問 4 (3 年目の終わり)
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ショートフィジカルパフォーマンスバッテリー (SPPB)
時間枠：入院患者の場合: 訪問 1 (入院後 2 週間以内) から訪問 6 (3 年目の終わり)。外来の場合: 訪問 1 (ベースライン) から訪問 4 (3 年目の終わり)
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3 つの要素を測定します: (1) 5 回の椅子立ちテスト。 (2) バランステスト。 (3) 歩行速度（4m歩行テスト）。
0 ～ 12 のスコアは、スコアが高いほど機能的能力が高いことを示します。
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入院患者の場合: 訪問 1 (入院後 2 週間以内) から訪問 6 (3 年目の終わり)。外来の場合: 訪問 1 (ベースライン) から訪問 4 (3 年目の終わり)
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握力(kg)
時間枠：入院患者の場合: 訪問 1 (入院後 2 週間以内) から訪問 6 (3 年目の終わり)。外来の場合: 訪問 1 (ベースライン) から訪問 4 (3 年目の終わり)
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ダイナモメーターを使用して、腕を90°に曲げたテーブルに座って測定 (3回の測定値の平均が記録されます)
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入院患者の場合: 訪問 1 (入院後 2 週間以内) から訪問 6 (3 年目の終わり)。外来の場合: 訪問 1 (ベースライン) から訪問 4 (3 年目の終わり)
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筋肉の超音波画像診断
時間枠：入院患者の場合: 訪問 1 (入院後 2 週間以内)、訪問 2 (退院の 1 週間前)
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サイズ、面積、構造特性を通じて、腕、太もも、顎の筋肉の健康状態を判断します。
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入院患者の場合: 訪問 1 (入院後 2 週間以内)、訪問 2 (退院の 1 週間前)
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FRAILアンケート
時間枠：入院患者の場合: 訪問 1 (入院後 2 週間以内) から訪問 6 (3 年目の終わり)。外来の場合: 訪問 1 (ベースライン) から訪問 4 (3 年目の終わり)
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5項目のアンケート。 (1 ～ 2 点) は虚弱になる前を示し、(3 ～ 5 点) は虚弱であることを示します。
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入院患者の場合: 訪問 1 (入院後 2 週間以内) から訪問 6 (3 年目の終わり)。外来の場合: 訪問 1 (ベースライン) から訪問 4 (3 年目の終わり)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Karen Chua、Tan Tock Seng Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年12月1日
一次修了 (推定)
2027年1月1日
研究の完了 (推定)
2027年1月1日
試験登録日
最初に提出
2023年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月4日
最初の投稿 (推定)
2023年10月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年10月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月4日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。