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Visando a osteossarcopenia e a multimorbidade para prevenção de fragilidade (OPTIMA-C)

8 de abril de 2025 atualizado por: Tan Tock Seng Hospital

Visando a osteossarcopenia e a multimorbidade para a prevenção da fragilidade por meio de métodos de identificação e fenotipagem profunda em coortes de envelhecimento saudável e doenças de alta carga.

O envelhecimento da população e o fardo que o acompanha devido às doenças crónicas não transmissíveis prevêem um impacto crescente imposto pela fragilidade nos sistemas de saúde. Isto deve-se à falta de dados normativos para os idosos e de métodos fiáveis ​​de estratificação de risco para desenvolver abordagens eficazes para a prevenção da fragilidade.

Neste estudo, os investigadores planejam formar um conjunto de dados comum para identificação de fenótipo, estratificação de risco de fragilidade e seus planos de tratamento direcionados na população em risco e levemente frágil.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A osteossarcopenia e a multimorbidade surgiram como dois fatores antecedentes principais que impulsionam o ciclo de fragilidade, levando a resultados adversos. No entanto, ainda não está claro como a multimorbidade e/ou a osteosarcopenia atuam isoladamente ou em conjunto para influenciar a expressão e a trajetória do continuum de fragilidade.

OPTIMA-C desenvolverá plataformas administrativas e de dados unificadas, explorando a viabilidade do rastreio inclusivo da sarcopeia precocemente durante a internação hospitalar de reabilitação. A ultrassonografia muscular precoce também será utilizada para determinar os principais músculos possivelmente preditivos de resultados funcionais ou globais de reabilitação nas populações estudadas e sua correlação com resultados de doenças agudas. Marcadores digitais são quantificados e correlações são investigadas com achados de imagens físicas, musculares e ósseas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes em clínicas ambulatoriais e de internação

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 50 anos
  2. Etnia asiática
  3. Primeiro diagnóstico (acidente vascular cerebral, traumatismo cranioencefálico (TCE), osteoartrite de joelho, câncer de mama)
  4. Viver em comunidade
  5. Capaz de entender comandos simples de 1 etapa
  6. Para pacientes internados: (i) dentro de 12 semanas após o início da doença (AVC/TCE) e (ii) dentro de 2 semanas após a admissão na enfermaria de reabilitação
  7. Para pacientes ambulatoriais: (i) >6 meses a partir do diagnóstico inicial do primeiro acidente vascular cerebral, TCE, osteoartrite de joelho ou câncer de mama, e (ii) pelo menos assistência de prontidão, independente modificado ou independente em deambulação com/sem caminhada.

Critério de exclusão:

  1. Residente em casa de repouso ou dormitório
  2. Estatuto de não residente em Singapura (por ex. trabalhador estrangeiro, turista, passe de visita temporária)
  3. Prejuízos que afetam a compreensão de questionários e tarefas: por ex. surdez grave, deficiência visual grave e afasia grave/global,
  4. Presença de fraturas ativas, luxações, estado de não sustentação de peso, queimaduras, feridas não cicatrizadas, infecções cutâneas ativas/eczema e comportamento agitado ou delírio
  5. Esperança de vida prevista < 1 ano
  6. Presença de traqueostomia, ventilador, diálise renal, falência de órgãos-alvo
  7. Pacientes com distúrbios de consciência.
  8. Participantes grávidas ou lactantes

    Apenas para pacientes com osteoartrite do joelho:

  9. Diagnóstico alternativo para OA de joelho, por ex. Dor referida no quadril ou na coluna.
  10. Outras formas de artrite no joelho, por exemplo. Inflamatório, pós-traumático
  11. Artroplastia anterior do joelho

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
AVC
Serão recrutados pacientes ambulatoriais com AVC admitidos de forma aguda em reabilitação e pacientes ambulatoriais com AVC crônico recuperado.
Traumatismo crâniano
Serão recrutados pacientes ambulatoriais com TCE internados de forma aguda em reabilitação e pacientes ambulatoriais com TCE crônico recuperado.
Câncer de mama
Apenas pacientes recuperadas com câncer de mama.
Osteoartrite do Joelho
Para pacientes com osteoartrite crônica do joelho.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência (taxas) de fragilidade
Prazo: Durante o período de coleta de dados do estudo, até 4 anos
Com base em diferentes resultados determinados no estudo
Durante o período de coleta de dados do estudo, até 4 anos
Gravidade da Fragilidade
Prazo: Para pacientes internados: Visita 1 (dentro de 2 semanas após a admissão) até Visita 6 (final do 3º ano); Para pacientes ambulatoriais: Visita 1 (linha de base) até Visita 4 (final do 3º ano)
Baseado no CFS – ferramenta de avaliação clínica de 9 pontos que avalia o estado de fragilidade de um indivíduo; pontuação máxima: 9; pontuação mais alta indica maior fragilidade.
Para pacientes internados: Visita 1 (dentro de 2 semanas após a admissão) até Visita 6 (final do 3º ano); Para pacientes ambulatoriais: Visita 1 (linha de base) até Visita 4 (final do 3º ano)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise de Composição Corporal (BCA)
Prazo: Para pacientes internados: Visita 3 (6 meses pós-evento) até Visita 6 (final do 3º ano); Para pacientes ambulatoriais: Visita 1 (linha de base) até Visita 4 (final do 3º ano)
Medido usando corrente elétrica fraca passada dos pés para estimar a proporção de massa muscular, gordura e água.
Para pacientes internados: Visita 3 (6 meses pós-evento) até Visita 6 (final do 3º ano); Para pacientes ambulatoriais: Visita 1 (linha de base) até Visita 4 (final do 3º ano)
Bateria Curta de Desempenho Físico (SPPB)
Prazo: Para pacientes internados: Visita 1 (dentro de 2 semanas após a admissão) até Visita 6 (final do 3º ano); Para pacientes ambulatoriais: Visita 1 (linha de base) até Visita 4 (final do 3º ano)
Mede 3 componentes: (1) teste de cadeira 5 vezes; (2) Teste de equilíbrio; (3) Velocidade da marcha (teste de caminhada de 4m). Pontuação de 0 a 12, sendo que maior pontuação indica maior capacidade funcional.
Para pacientes internados: Visita 1 (dentro de 2 semanas após a admissão) até Visita 6 (final do 3º ano); Para pacientes ambulatoriais: Visita 1 (linha de base) até Visita 4 (final do 3º ano)
Força de preensão manual (kg)
Prazo: Para pacientes internados: Visita 1 (dentro de 2 semanas após a admissão) até Visita 6 (final do 3º ano); Para pacientes ambulatoriais: Visita 1 (linha de base) até Visita 4 (final do 3º ano)
Medido sentado com os braços sobre uma mesa dobrada a 90° usando um dinamômetro (será registrada uma média de 3 leituras)
Para pacientes internados: Visita 1 (dentro de 2 semanas após a admissão) até Visita 6 (final do 3º ano); Para pacientes ambulatoriais: Visita 1 (linha de base) até Visita 4 (final do 3º ano)
Imagem de ultrassom muscular
Prazo: Para pacientes internados: Visita 1 (dentro de 2 semanas após a admissão), Visita 2 (1 semana antes da alta)
Determina o estado de saúde muscular dos músculos do braço, coxa e mandíbula através do tamanho, área e propriedades estruturais.
Para pacientes internados: Visita 1 (dentro de 2 semanas após a admissão), Visita 2 (1 semana antes da alta)
Questionário FRAIL
Prazo: Para pacientes internados: Visita 1 (dentro de 2 semanas após a admissão) até Visita 6 (final do 3º ano); Para pacientes ambulatoriais: Visita 1 (linha de base) até Visita 4 (final do 3º ano)
Questionário de 5 pontos; (1-2 pontos) indica pré-frágil, (3-5 pontos) indica frágil
Para pacientes internados: Visita 1 (dentro de 2 semanas após a admissão) até Visita 6 (final do 3º ano); Para pacientes ambulatoriais: Visita 1 (linha de base) até Visita 4 (final do 3º ano)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Karen Chua, Tan Tock Seng Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

10 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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