- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06073106
Visando a osteossarcopenia e a multimorbidade para prevenção de fragilidade (OPTIMA-C)
Visando a osteossarcopenia e a multimorbidade para a prevenção da fragilidade por meio de métodos de identificação e fenotipagem profunda em coortes de envelhecimento saudável e doenças de alta carga.
O envelhecimento da população e o fardo que o acompanha devido às doenças crónicas não transmissíveis prevêem um impacto crescente imposto pela fragilidade nos sistemas de saúde. Isto deve-se à falta de dados normativos para os idosos e de métodos fiáveis de estratificação de risco para desenvolver abordagens eficazes para a prevenção da fragilidade.
Neste estudo, os investigadores planejam formar um conjunto de dados comum para identificação de fenótipo, estratificação de risco de fragilidade e seus planos de tratamento direcionados na população em risco e levemente frágil.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A osteossarcopenia e a multimorbidade surgiram como dois fatores antecedentes principais que impulsionam o ciclo de fragilidade, levando a resultados adversos. No entanto, ainda não está claro como a multimorbidade e/ou a osteosarcopenia atuam isoladamente ou em conjunto para influenciar a expressão e a trajetória do continuum de fragilidade.
OPTIMA-C desenvolverá plataformas administrativas e de dados unificadas, explorando a viabilidade do rastreio inclusivo da sarcopeia precocemente durante a internação hospitalar de reabilitação. A ultrassonografia muscular precoce também será utilizada para determinar os principais músculos possivelmente preditivos de resultados funcionais ou globais de reabilitação nas populações estudadas e sua correlação com resultados de doenças agudas. Marcadores digitais são quantificados e correlações são investigadas com achados de imagens físicas, musculares e ósseas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Low Ai Mei Jaclyn
- Número de telefone: 68894580
- E-mail: Jaclyn_AM_LOW@ttsh.com.sg
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 308433
- Recrutamento
- Tan Tock Seng Hospital
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Contato:
- Low Ai Mei Jaclyn
- E-mail: Jaclyn_AM_LOW@ttsh.com.sg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 50 anos
- Etnia asiática
- Primeiro diagnóstico (acidente vascular cerebral, traumatismo cranioencefálico (TCE), osteoartrite de joelho, câncer de mama)
- Viver em comunidade
- Capaz de entender comandos simples de 1 etapa
- Para pacientes internados: (i) dentro de 12 semanas após o início da doença (AVC/TCE) e (ii) dentro de 2 semanas após a admissão na enfermaria de reabilitação
- Para pacientes ambulatoriais: (i) >6 meses a partir do diagnóstico inicial do primeiro acidente vascular cerebral, TCE, osteoartrite de joelho ou câncer de mama, e (ii) pelo menos assistência de prontidão, independente modificado ou independente em deambulação com/sem caminhada.
Critério de exclusão:
- Residente em casa de repouso ou dormitório
- Estatuto de não residente em Singapura (por ex. trabalhador estrangeiro, turista, passe de visita temporária)
- Prejuízos que afetam a compreensão de questionários e tarefas: por ex. surdez grave, deficiência visual grave e afasia grave/global,
- Presença de fraturas ativas, luxações, estado de não sustentação de peso, queimaduras, feridas não cicatrizadas, infecções cutâneas ativas/eczema e comportamento agitado ou delírio
- Esperança de vida prevista < 1 ano
- Presença de traqueostomia, ventilador, diálise renal, falência de órgãos-alvo
- Pacientes com distúrbios de consciência.
Participantes grávidas ou lactantes
Apenas para pacientes com osteoartrite do joelho:
- Diagnóstico alternativo para OA de joelho, por ex. Dor referida no quadril ou na coluna.
- Outras formas de artrite no joelho, por exemplo. Inflamatório, pós-traumático
- Artroplastia anterior do joelho
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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AVC
Serão recrutados pacientes ambulatoriais com AVC admitidos de forma aguda em reabilitação e pacientes ambulatoriais com AVC crônico recuperado.
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Traumatismo crâniano
Serão recrutados pacientes ambulatoriais com TCE internados de forma aguda em reabilitação e pacientes ambulatoriais com TCE crônico recuperado.
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Câncer de mama
Apenas pacientes recuperadas com câncer de mama.
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Osteoartrite do Joelho
Para pacientes com osteoartrite crônica do joelho.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência (taxas) de fragilidade
Prazo: Durante o período de coleta de dados do estudo, até 4 anos
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Com base em diferentes resultados determinados no estudo
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Durante o período de coleta de dados do estudo, até 4 anos
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Gravidade da Fragilidade
Prazo: Para pacientes internados: Visita 1 (dentro de 2 semanas após a admissão) até Visita 6 (final do 3º ano); Para pacientes ambulatoriais: Visita 1 (linha de base) até Visita 4 (final do 3º ano)
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Baseado no CFS – ferramenta de avaliação clínica de 9 pontos que avalia o estado de fragilidade de um indivíduo; pontuação máxima: 9; pontuação mais alta indica maior fragilidade.
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Para pacientes internados: Visita 1 (dentro de 2 semanas após a admissão) até Visita 6 (final do 3º ano); Para pacientes ambulatoriais: Visita 1 (linha de base) até Visita 4 (final do 3º ano)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Análise de Composição Corporal (BCA)
Prazo: Para pacientes internados: Visita 3 (6 meses pós-evento) até Visita 6 (final do 3º ano); Para pacientes ambulatoriais: Visita 1 (linha de base) até Visita 4 (final do 3º ano)
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Medido usando corrente elétrica fraca passada dos pés para estimar a proporção de massa muscular, gordura e água.
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Para pacientes internados: Visita 3 (6 meses pós-evento) até Visita 6 (final do 3º ano); Para pacientes ambulatoriais: Visita 1 (linha de base) até Visita 4 (final do 3º ano)
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Bateria Curta de Desempenho Físico (SPPB)
Prazo: Para pacientes internados: Visita 1 (dentro de 2 semanas após a admissão) até Visita 6 (final do 3º ano); Para pacientes ambulatoriais: Visita 1 (linha de base) até Visita 4 (final do 3º ano)
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Mede 3 componentes: (1) teste de cadeira 5 vezes; (2) Teste de equilíbrio; (3) Velocidade da marcha (teste de caminhada de 4m).
Pontuação de 0 a 12, sendo que maior pontuação indica maior capacidade funcional.
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Para pacientes internados: Visita 1 (dentro de 2 semanas após a admissão) até Visita 6 (final do 3º ano); Para pacientes ambulatoriais: Visita 1 (linha de base) até Visita 4 (final do 3º ano)
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Força de preensão manual (kg)
Prazo: Para pacientes internados: Visita 1 (dentro de 2 semanas após a admissão) até Visita 6 (final do 3º ano); Para pacientes ambulatoriais: Visita 1 (linha de base) até Visita 4 (final do 3º ano)
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Medido sentado com os braços sobre uma mesa dobrada a 90° usando um dinamômetro (será registrada uma média de 3 leituras)
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Para pacientes internados: Visita 1 (dentro de 2 semanas após a admissão) até Visita 6 (final do 3º ano); Para pacientes ambulatoriais: Visita 1 (linha de base) até Visita 4 (final do 3º ano)
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Imagem de ultrassom muscular
Prazo: Para pacientes internados: Visita 1 (dentro de 2 semanas após a admissão), Visita 2 (1 semana antes da alta)
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Determina o estado de saúde muscular dos músculos do braço, coxa e mandíbula através do tamanho, área e propriedades estruturais.
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Para pacientes internados: Visita 1 (dentro de 2 semanas após a admissão), Visita 2 (1 semana antes da alta)
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Questionário FRAIL
Prazo: Para pacientes internados: Visita 1 (dentro de 2 semanas após a admissão) até Visita 6 (final do 3º ano); Para pacientes ambulatoriais: Visita 1 (linha de base) até Visita 4 (final do 3º ano)
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Questionário de 5 pontos; (1-2 pontos) indica pré-frágil, (3-5 pontos) indica frágil
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Para pacientes internados: Visita 1 (dentro de 2 semanas após a admissão) até Visita 6 (final do 3º ano); Para pacientes ambulatoriais: Visita 1 (linha de base) até Visita 4 (final do 3º ano)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karen Chua, Tan Tock Seng Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DSRB 2023/00105
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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