Målretting mot osteosarkopeni og multimorbiditet for forebygging av skrøpelighet (OPTIMA-C)
4. oktober 2023 oppdatert av: Tan Tock Seng Hospital
Målretting mot osteosarkopeni og multimorbiditet for skrøpelighetsforebygging gjennom identifisering og dype fenotypingsmetoder i kohorter for sunn aldring og høybelastningssykdom.
Den aldrende befolkningen og dens medfølgende byrde fra ikke-smittsomme kroniske sykdommer spår en økende innvirkning på helsevesenet som følge av skrøpelighet. Dette skyldes mangel på normative data for eldre voksne og pålitelige risikostratifiseringsmetoder for å utvikle effektive tilnærminger for forebygging av skrøpelighet.
I denne studien planlegger etterforskerne å danne et felles datasett for fenotypeidentifikasjon, risikostratifisering av skrøpelighet og dens målrettede behandlingsplaner i den utsatte og mildt skrøpelige befolkningen.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Detaljert beskrivelse
Osteosarkopeni og multimorbiditet har dukket opp som to viktige forutgående faktorer som driver syklusen av skrøpelighet, som fører til uønskede utfall. Det er imidlertid fortsatt uklart hvordan multimorbiditet og/eller osteosarkopeni virker enkeltvis eller sammen for å påvirke uttrykket og banen til skrøpelighetskontinuumet.
OPTIMA-C vil utvikle samlende administrative og dataplattformer, og utforske muligheten for inkluderende screening for sarkopeni tidlig under rehabiliteringssykehusopphold. Tidlig muskelultralyd vil også bli brukt for å bestemme nøkkelmuskler som muligens kan forutsi rehabiliteringsfunksjonelle eller globale utfall i de studerte populasjonene og deres korrelasjon med akutte sykdomsutfall. Digitale markører kvantifiseres og korrelasjoner undersøkes med fysiske, muskel- og beinavbildningsfunn.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
500
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Low Ai Mei Jaclyn
- Telefonnummer: 68894580
- E-post: Jaclyn_AM_LOW@ttsh.com.sg
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter både i poliklinikk og poliklinikk
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 50 år
- Asiatisk etnisitet
- Første diagnose (slag, traumatisk hjerneskade (TBI), kneartrose, brystkreft)
- Å leve i fellesskap
- Kunne forstå 1-trinns enkle kommandoer
- For inneliggende pasienter: (i) innen 12 uker etter sykdomsdebut (slag/TBI), og (ii) innen 2 uker etter innleggelse på rehabiliteringsavdelingen
- For polikliniske pasienter: (i) >6 måneder fra første diagnose av første slag, TBI, kneartrose eller brystkreft, og (ii) minst beredskapshjelp, modifisert uavhengig eller uavhengig i ambulasjon med/uten å gå.
Ekskluderingskriterier:
- Sykehjem eller hybelbeboer
- Ikke-bosatt status i Singapore (f.eks. utenlandsk arbeidstaker, turist, midlertidig besøkskort)
- Svekkelser som påvirker forståelsen av spørreskjemaer og oppgaver: f.eks. alvorlig døvhet, alvorlig synshemming og alvorlig/global afasi,
- Tilstedeværelse av aktive brudd, dislokasjoner, ikke-vektbærende status, brannskader, uhelte sår, aktive hudinfeksjoner/eksem og agitert atferd eller delirium
- Forventet levealder < 1 år
- Tilstedeværelse av trakeostomi, ventilator, nyredialyse, endeorgansvikt
- Pasienter med bevissthetsforstyrrelser.
Deltakere som er gravide eller ammende
Kun for pasienter med kneartrose:
- Alternativ diagnose til OA i kne f.eks. Referert smerte fra hofte eller ryggrad.
- Andre former for kneartritt, f.eks. Inflammatorisk, posttraumatisk
- Tidligere kneartroplastikk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Slag
Både akuttinnlagte hjerneslagpasienter under rehabilitering og kronisk rehabiliterte slagpasienter skal rekrutteres.
|
|
Traumatisk hjerneskade
Både akutt innlagte TBI-pasienter under rehabilitering og kronisk restituerte TBI-pasienter vil bli rekruttert.
|
|
Brystkreft
Kun friske brystkreftpasienter.
|
|
Kneartrose
For pasienter med kronisk kneartrose.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst (rater) av skrøpelighet
Tidsramme: Gjennom studiens datainnsamlingsperiode, inntil 4 år
|
Basert på ulike utfall bestemt i studien
|
Gjennom studiens datainnsamlingsperiode, inntil 4 år
|
|
Alvorlighetsgraden av skrøpelighet
Tidsramme: For innlagt pasient: Besøk 1 (innen 2 uker etter innleggelse) til Besøk 6 (slutten av 3. år); For poliklinisk: Besøk 1 (grunnlinje) til besøk 4 (slutten av 3. år)
|
Basert på CFS - 9-punkts klinisk vurderingsverktøy som evaluerer et individs skrøpelighetsstatus; maksimal poengsum: 9; høyere poengsum indikerer økt skrøpelighet.
|
For innlagt pasient: Besøk 1 (innen 2 uker etter innleggelse) til Besøk 6 (slutten av 3. år); For poliklinisk: Besøk 1 (grunnlinje) til besøk 4 (slutten av 3. år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppssammensetningsanalyse (BCA)
Tidsramme: For innlagte pasienter: Besøk 3 (6 måneder etter hendelsen) til Besøk 6 (slutten av 3. år); For poliklinisk: Besøk 1 (grunnlinje) til besøk 4 (slutten av 3. år)
|
Målt ved bruk av svak elektrisk strøm som går fra føtter for å estimere andel av muskel-, fett- og vannmasse.
|
For innlagte pasienter: Besøk 3 (6 måneder etter hendelsen) til Besøk 6 (slutten av 3. år); For poliklinisk: Besøk 1 (grunnlinje) til besøk 4 (slutten av 3. år)
|
|
Kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB)
Tidsramme: For innlagt pasient: Besøk 1 (innen 2 uker etter innleggelse) til Besøk 6 (slutten av 3. år); For poliklinisk: Besøk 1 (grunnlinje) til besøk 4 (slutten av 3. år)
|
Måler 3 komponenter: (1) 5 ganger stol stativ test; (2) Balansetest; (3) Ganghastighet (4m gangtest).
Score fra 0-12 med høyere poengsum som indikerer større funksjonell kapasitet.
|
For innlagt pasient: Besøk 1 (innen 2 uker etter innleggelse) til Besøk 6 (slutten av 3. år); For poliklinisk: Besøk 1 (grunnlinje) til besøk 4 (slutten av 3. år)
|
|
Håndgrepsstyrke (kg)
Tidsramme: For innlagt pasient: Besøk 1 (innen 2 uker etter innleggelse) til Besøk 6 (slutten av 3. år); For poliklinisk: Besøk 1 (grunnlinje) til besøk 4 (slutten av 3. år)
|
Målt sittende med armer på et bord bøyd til 90° ved hjelp av et dynamometer (gjennomsnitt av 3 målinger vil bli registrert)
|
For innlagt pasient: Besøk 1 (innen 2 uker etter innleggelse) til Besøk 6 (slutten av 3. år); For poliklinisk: Besøk 1 (grunnlinje) til besøk 4 (slutten av 3. år)
|
|
Muskel ultralyd avbildning
Tidsramme: For innlagte pasienter: besøk 1 (innen 2 uker etter innleggelse), besøk 2 (1 uke før utskrivning)
|
Bestemmer muskelhelsen til arm-, lår- og kjevemuskler gjennom størrelse, areal og strukturelle egenskaper.
|
For innlagte pasienter: besøk 1 (innen 2 uker etter innleggelse), besøk 2 (1 uke før utskrivning)
|
|
FRAIL spørreskjema
Tidsramme: For innlagt pasient: Besøk 1 (innen 2 uker etter innleggelse) til Besøk 6 (slutten av 3. år); For poliklinisk: Besøk 1 (grunnlinje) til besøk 4 (slutten av 3. år)
|
5-punkts spørreskjema; (1-2 poeng) indikerer pre-skjør, (3-5 poeng) indikerer skrøpelig
|
For innlagt pasient: Besøk 1 (innen 2 uker etter innleggelse) til Besøk 6 (slutten av 3. år); For poliklinisk: Besøk 1 (grunnlinje) til besøk 4 (slutten av 3. år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karen Chua, Tan Tock Seng Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. desember 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. oktober 2023
Først lagt ut (Antatt)
9. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
9. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DSRB 2023/00105
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .