Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ukierunkowanie na osteosarkopenię i wielochorobowość w celu zapobiegania słabości (OPTIMA-C)

8 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Tan Tock Seng Hospital

Ukierunkowanie na osteosarkopenię i wielochorobowość w celu zapobiegania słabości poprzez identyfikację i metody głębokiego fenotypowania w kohortach zdrowego starzenia się i chorób o dużym obciążeniu.

Starzenie się społeczeństwa i towarzyszące mu obciążenie niezakaźnymi chorobami przewlekłymi przewiduje rosnący wpływ słabości na systemy opieki zdrowotnej. Wynika to z braku danych normatywnych dotyczących osób starszych i wiarygodnych metod stratyfikacji ryzyka pozwalających na opracowanie skutecznych podejść do zapobiegania słabości.

W tym badaniu badacze planują stworzyć wspólny zbiór danych na potrzeby identyfikacji fenotypu, stratyfikacji ryzyka zespołu słabości i ukierunkowanych planów leczenia w populacji zagrożonej i umiarkowanie słabej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Osteosarkopenia i wielochorobowość okazały się dwoma kluczowymi czynnikami poprzedzającymi cykl słabości, prowadzący do niekorzystnych skutków. Jednakże pozostaje niejasne, w jaki sposób wielochorobowość i/lub osteosarkopenia działają pojedynczo lub wspólnie, wpływając na ekspresję i trajektorię kontinuum słabości.

OPTIMA-C opracuje ujednolicone platformy administracyjne i platformy danych, badając wykonalność włączających badań przesiewowych w kierunku sarkopenii na wczesnym etapie pobytu w szpitalu rehabilitacyjnym. Wczesne badanie ultrasonograficzne mięśni zostanie również wykorzystane do określenia kluczowych mięśni, które mogą potencjalnie przewidywać funkcjonalne lub globalne wyniki rehabilitacji w badanych populacjach oraz ich korelację z wynikami ostrej choroby. Markery cyfrowe są oznaczane ilościowo i badane są korelacje z wynikami obrazowania fizycznego, mięśni i kości.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zarówno w poradniach ambulatoryjnych, jak i stacjonarnych

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 50 lat
  2. Pochodzenie azjatyckie
  3. Pierwsza diagnoza (udar mózgu, urazowe uszkodzenie mózgu (TBI), choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego, rak piersi)
  4. Życie we wspólnocie
  5. Potrafi zrozumieć proste polecenia jednoetapowe
  6. Dla pacjentów hospitalizowanych: (i) w ciągu 12 tygodni od wystąpienia choroby (udaru/TBI) oraz (ii) w ciągu 2 tygodni od przyjęcia na oddział rehabilitacyjny
  7. W przypadku pacjentów ambulatoryjnych: (i) > 6 miesięcy od wstępnej diagnozy pierwszego udaru, TBI, choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego lub raka piersi oraz (ii) co najmniej pomoc w trybie gotowości, zmodyfikowana niezależnie lub niezależna w chodzeniu z chodzeniem lub bez.

Kryteria wyłączenia:

  1. Mieszkaniec domu opieki lub internatu
  2. Status nierezydenta w Singapurze (np. pracownik zagraniczny, turysta, karta pobytu czasowego)
  3. Zaburzenia wpływające na zrozumienie kwestionariuszy i zadań: m.in. ciężka głuchota, ciężkie zaburzenia widzenia i ciężka/globalna afazja,
  4. Obecność aktywnych złamań, zwichnięć, stanu nieobciążonego, oparzeń, niezagojonych ran, aktywnych infekcji skóry/egzemy i pobudzenia lub delirium
  5. Przewidywana długość życia < 1 rok
  6. Obecność tracheostomii, respiratora, dializy nerek, niewydolności narządów końcowych
  7. Pacjenci z zaburzeniami świadomości.

  8. Uczestnicy w ciąży lub karmiący piersią

    Dotyczy wyłącznie pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego:

  9. Alternatywna diagnostyka choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego np. Skierowany ból biodra lub kręgosłupa.
  10. Inne formy zapalenia stawów kolanowych, np. Zapalne, pourazowe
  11. Poprzednia endoprotezoplastyka stawu kolanowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Udar
Rekrutowani będą zarówno pacjenci z udarem, którzy zostali niedawno przyjęci do szpitala, przechodzący rehabilitację, jak i pacjenci ambulatoryjni, którzy przebyli przewlekle udar.
Poważny uraz mózgu
Rekrutowani będą zarówno pacjenci z TBI natychmiast przyjęci, przechodzący rehabilitację, jak i pacjenci ambulatoryjni, którzy przewlekle wyzdrowieli z TBI.
Rak piersi
Tylko wyzdrowiałe pacjentki z rakiem piersi.
Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
Dla pacjentów z przewlekłą chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania (wskaźniki) zespołu słabości
Ramy czasowe: Przez cały okres gromadzenia danych w ramach badania – do 4 lat
Na podstawie różnych wyników określonych w badaniu
Przez cały okres gromadzenia danych w ramach badania – do 4 lat
Nasilenie słabości
Ramy czasowe: Dla pacjentów hospitalizowanych: Wizyta 1 (w ciągu 2 tygodni od przyjęcia) do Wizyty 6 (koniec trzeciego roku); Dla pacjentów ambulatoryjnych: Wizyta 1 (wartość wyjściowa) do Wizyty 4 (koniec 3. roku)
Na podstawie CFS – 9-punktowego narzędzia oceny klinicznej oceniającego stan słabości danej osoby; maksymalny wynik: 9; wyższy wynik wskazuje na zwiększoną kruchość.
Dla pacjentów hospitalizowanych: Wizyta 1 (w ciągu 2 tygodni od przyjęcia) do Wizyty 6 (koniec trzeciego roku); Dla pacjentów ambulatoryjnych: Wizyta 1 (wartość wyjściowa) do Wizyty 4 (koniec 3. roku)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza składu ciała (BCA)
Ramy czasowe: Dla pacjentów hospitalizowanych: Wizyta 3 (6 miesięcy po zdarzeniu) do Wizyty 6 (koniec 3. roku); Dla pacjentów ambulatoryjnych: Wizyta 1 (wartość wyjściowa) do Wizyty 4 (koniec 3. roku)
Mierzono przy użyciu słabego prądu elektrycznego przepływającego przez stopy w celu oszacowania proporcji masy mięśni, tłuszczu i wody.
Dla pacjentów hospitalizowanych: Wizyta 3 (6 miesięcy po zdarzeniu) do Wizyty 6 (koniec 3. roku); Dla pacjentów ambulatoryjnych: Wizyta 1 (wartość wyjściowa) do Wizyty 4 (koniec 3. roku)
Krótka bateria o wydajności fizycznej (SPPB)
Ramy czasowe: Dla pacjentów hospitalizowanych: Wizyta 1 (w ciągu 2 tygodni od przyjęcia) do Wizyty 6 (koniec trzeciego roku); Dla pacjentów ambulatoryjnych: Wizyta 1 (wartość wyjściowa) do Wizyty 4 (koniec 3. roku)
Mierzy 3 elementy: (1) 5-krotny test na stojaku na krześle; (2) Test równowagi; (3) Prędkość chodu (test marszu na 4 m). Wynik od 0 do 12, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą zdolność funkcjonalną.
Dla pacjentów hospitalizowanych: Wizyta 1 (w ciągu 2 tygodni od przyjęcia) do Wizyty 6 (koniec trzeciego roku); Dla pacjentów ambulatoryjnych: Wizyta 1 (wartość wyjściowa) do Wizyty 4 (koniec 3. roku)
Siła uścisku dłoni (kg)
Ramy czasowe: Dla pacjentów hospitalizowanych: Wizyta 1 (w ciągu 2 tygodni od przyjęcia) do Wizyty 6 (koniec trzeciego roku); Dla pacjentów ambulatoryjnych: Wizyta 1 (wartość wyjściowa) do Wizyty 4 (koniec 3. roku)
Mierzono na dynamometrze, siedząc z ramionami na stole zgiętymi pod kątem 90° (zapisuje się średnią z 3 odczytów)
Dla pacjentów hospitalizowanych: Wizyta 1 (w ciągu 2 tygodni od przyjęcia) do Wizyty 6 (koniec trzeciego roku); Dla pacjentów ambulatoryjnych: Wizyta 1 (wartość wyjściowa) do Wizyty 4 (koniec 3. roku)
Obrazowanie USG mięśni
Ramy czasowe: Dla pacjentów hospitalizowanych: Wizyta 1 (w ciągu 2 tygodni od przyjęcia), Wizyta 2 (1 tydzień przed wypisem)
Określa stan zdrowia mięśni ramion, ud i szczęki na podstawie rozmiaru, powierzchni i właściwości strukturalnych.
Dla pacjentów hospitalizowanych: Wizyta 1 (w ciągu 2 tygodni od przyjęcia), Wizyta 2 (1 tydzień przed wypisem)
Kwestionariusz FRAIL
Ramy czasowe: Dla pacjentów hospitalizowanych: Wizyta 1 (w ciągu 2 tygodni od przyjęcia) do Wizyty 6 (koniec trzeciego roku); Dla pacjentów ambulatoryjnych: Wizyta 1 (wartość wyjściowa) do Wizyty 4 (koniec 3. roku)
Kwestionariusz 5-punktowy; (1-2 punkty) oznacza stan przed kruchy, (3-5 punktów) oznacza stan słaby
Dla pacjentów hospitalizowanych: Wizyta 1 (w ciągu 2 tygodni od przyjęcia) do Wizyty 6 (koniec trzeciego roku); Dla pacjentów ambulatoryjnych: Wizyta 1 (wartość wyjściowa) do Wizyty 4 (koniec 3. roku)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tan Tock Seng Hospital

Współpracownicy

Rehabilitation Research Institute of Singapore (RRIS)
Woodlands Health (WH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Karen Chua, Tan Tock Seng Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DSRB 2023/00105

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj