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Mirare all’osteosarcopenia e alla multimorbilità per la prevenzione della fragilità (OPTIMA-C)

8 aprile 2025 aggiornato da: Tan Tock Seng Hospital

Mirare all’osteosarcopenia e alla multimorbilità per la prevenzione della fragilità attraverso l’identificazione e metodi di fenotipizzazione profonda in coorti di invecchiamento sano e di malattie ad alto carico.

L’invecchiamento della popolazione e il conseguente onere derivante dalle malattie croniche non trasmissibili prevedono un impatto crescente imposto dalla fragilità sui sistemi sanitari. Ciò è dovuto alla mancanza di dati normativi per gli anziani e di metodi affidabili di stratificazione del rischio per sviluppare approcci efficaci alla prevenzione della fragilità.

In questo studio, i ricercatori intendono formare un set di dati comune per l’identificazione del fenotipo, la stratificazione del rischio di fragilità e i relativi piani di trattamento mirati nella popolazione a rischio e leggermente fragile.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

L’osteosarcopenia e la multimorbilità sono emerse come due fattori chiave antecedenti che guidano il ciclo della fragilità, portando a esiti avversi. Tuttavia, non è chiaro come la multimorbilità e/o l’osteosarcopenia agiscano singolarmente o in concerto per influenzare l’espressione e la traiettoria del continuum della fragilità.

OPTIMA-C svilupperà piattaforme amministrative e di dati unificanti, esplorando la fattibilità di uno screening inclusivo per la sarcopenia nelle fasi iniziali della degenza ospedaliera riabilitativa. L'ecografia muscolare precoce verrà utilizzata anche per determinare i muscoli chiave che potrebbero predire gli esiti funzionali o globali della riabilitazione nelle popolazioni studiate e la loro correlazione con gli esiti della malattia acuta. I marcatori digitali vengono quantificati e le correlazioni vengono studiate con i risultati dell'imaging fisico, muscolare e osseo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sia in cliniche ambulatoriali che ospedaliere

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 50 anni
  2. Etnia asiatica
  3. Prima diagnosi (ictus, trauma cranico (TBI), artrosi del ginocchio, cancro al seno)
  4. Vivere in comunità
  5. In grado di comprendere comandi semplici in 1 passaggio
  6. Per i pazienti ricoverati: (i) entro 12 settimane dall'esordio della malattia (ictus/TBI) e (ii) entro 2 settimane dall'ammissione al reparto di riabilitazione
  7. Per i pazienti ambulatoriali: (i) >6 mesi dalla diagnosi iniziale di primo ictus, trauma cranico, osteoartrosi del ginocchio o cancro al seno e (ii) almeno assistenza in standby, indipendente modificata o indipendente in deambulazione con/senza deambulazione.

Criteri di esclusione:

  1. Residente in casa di cura o dormitorio
  2. Status di non residente a Singapore (ad es. lavoratore straniero, turista, permesso di visita temporaneo)
  3. Compromissioni che influenzano la comprensione dei questionari e dei compiti: ad es. grave sordità, grave deficit visivo e afasia grave/globale,
  4. Presenza di fratture attive, lussazioni, assenza di carico, ustioni, ferite non cicatrizzate, infezioni cutanee attive/eczema e comportamento agitato o delirio
  5. Aspettativa di vita prevista < 1 anno
  6. Presenza di tracheotomia, ventilatore, dialisi renale, insufficienza d'organo
  7. Pazienti con disturbi della coscienza.

  8. Partecipanti in gravidanza o in allattamento

    Solo per i pazienti con osteoartrosi del ginocchio:

  9. Diagnosi alternativa all'artrosi del ginocchio, ad es. Dolore riferito dall'anca o dalla colonna vertebrale.
  10. Altre forme di artrite al ginocchio, ad es. Infiammatorio, post traumatico
  11. Precedente artroplastica del ginocchio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Colpo
Verranno reclutati sia pazienti con ictus acuto ricoverati in fase di riabilitazione sia pazienti ambulatoriali con ictus cronico guarito.
Trauma cranico
Verranno reclutati sia pazienti con trauma cranico ricoverati in fase acuta in fase di riabilitazione sia pazienti ambulatoriali con trauma cranico guariti cronici.
Tumore al seno
Solo pazienti guarite dal cancro al seno.
Artrosi del ginocchio
Per pazienti con artrosi cronica del ginocchio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza (tassi) di fragilità
Lasso di tempo: Attraverso il periodo di raccolta dei dati dello studio, fino a 4 anni
Sulla base di diversi risultati determinati nello studio
Attraverso il periodo di raccolta dei dati dello studio, fino a 4 anni
Gravità della fragilità
Lasso di tempo: Per i ricoverati: dalla Visita 1 (entro 2 settimane dal ricovero) alla Visita 6 (fine del 3° anno); Per i pazienti ambulatoriali: dalla Visita 1 (basale) alla Visita 4 (fine del 3° anno)
Basato sulla CFS – strumento di valutazione clinica in 9 punti che valuta lo stato di fragilità di un individuo; punteggio massimo: 9; un punteggio più alto indica una maggiore fragilità.
Per i ricoverati: dalla Visita 1 (entro 2 settimane dal ricovero) alla Visita 6 (fine del 3° anno); Per i pazienti ambulatoriali: dalla Visita 1 (basale) alla Visita 4 (fine del 3° anno)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi della composizione corporea (BCA)
Lasso di tempo: Per i pazienti ricoverati: dalla Visita 3 (6 mesi dopo l'evento) alla Visita 6 (fine del 3° anno); Per i pazienti ambulatoriali: dalla Visita 1 (basale) alla Visita 4 (fine del 3° anno)
Misurato utilizzando una debole corrente elettrica trasmessa dai piedi per stimare la proporzione di muscoli, grasso e massa d'acqua.
Per i pazienti ricoverati: dalla Visita 3 (6 mesi dopo l'evento) alla Visita 6 (fine del 3° anno); Per i pazienti ambulatoriali: dalla Visita 1 (basale) alla Visita 4 (fine del 3° anno)
Batteria a prestazione fisica breve (SPPB)
Lasso di tempo: Per i ricoverati: dalla Visita 1 (entro 2 settimane dal ricovero) alla Visita 6 (fine del 3° anno); Per i pazienti ambulatoriali: dalla Visita 1 (basale) alla Visita 4 (fine del 3° anno)
Misura 3 componenti: (1) 5 volte test del supporto sulla sedia; (2) Prova dell'equilibrio; (3) Velocità dell'andatura (test del cammino di 4 m). Punteggio da 0 a 12 con un punteggio più alto che indica una maggiore capacità funzionale.
Per i ricoverati: dalla Visita 1 (entro 2 settimane dal ricovero) alla Visita 6 (fine del 3° anno); Per i pazienti ambulatoriali: dalla Visita 1 (basale) alla Visita 4 (fine del 3° anno)
Forza della presa della mano (kg)
Lasso di tempo: Per i ricoverati: dalla Visita 1 (entro 2 settimane dal ricovero) alla Visita 6 (fine del 3° anno); Per i pazienti ambulatoriali: dalla Visita 1 (basale) alla Visita 4 (fine del 3° anno)
Misurato seduto con le braccia su un tavolo piegato a 90° utilizzando un dinamometro (verrà registrata la media di 3 letture)
Per i ricoverati: dalla Visita 1 (entro 2 settimane dal ricovero) alla Visita 6 (fine del 3° anno); Per i pazienti ambulatoriali: dalla Visita 1 (basale) alla Visita 4 (fine del 3° anno)
Ecografia muscolare
Lasso di tempo: Per i ricoverati: Visita 1 (entro 2 settimane dal ricovero), Visita 2 (1 settimana prima della dimissione)
Determina lo stato di salute muscolare dei muscoli del braccio, della coscia e della mascella attraverso dimensioni, area e proprietà strutturali.
Per i ricoverati: Visita 1 (entro 2 settimane dal ricovero), Visita 2 (1 settimana prima della dimissione)
Questionario FRAGILE
Lasso di tempo: Per i ricoverati: dalla Visita 1 (entro 2 settimane dal ricovero) alla Visita 6 (fine del 3° anno); Per i pazienti ambulatoriali: dalla Visita 1 (basale) alla Visita 4 (fine del 3° anno)
Questionario in 5 punti; (1-2 punti) indica pre-fragile, (3-5 punti) indica fragile
Per i ricoverati: dalla Visita 1 (entro 2 settimane dal ricovero) alla Visita 6 (fine del 3° anno); Per i pazienti ambulatoriali: dalla Visita 1 (basale) alla Visita 4 (fine del 3° anno)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tan Tock Seng Hospital

Collaboratori

Rehabilitation Research Institute of Singapore (RRIS)
Woodlands Health (WH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Karen Chua, Tan Tock Seng Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DSRB 2023/00105

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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