Apuntar a la osteosarcopenia y la multimorbilidad para la prevención de la fragilidad (OPTIMA-C)
8 de abril de 2025 actualizado por: Tan Tock Seng Hospital
Dirigirse a la osteosarcopenia y la multimorbilidad para la prevención de la fragilidad mediante métodos de identificación y fenotipado profundo en cohortes de envejecimiento saludable y enfermedades con alta carga.
El envejecimiento de la población y la carga que conlleva de enfermedades crónicas no transmisibles predice un impacto cada vez mayor impuesto por la fragilidad en los sistemas de salud. Esto se debe a la falta de datos normativos para los adultos mayores y de métodos confiables de estratificación del riesgo para desarrollar enfoques eficaces para la prevención de la fragilidad.
En este estudio, los investigadores planean formar un conjunto de datos común para la identificación del fenotipo, la estratificación del riesgo de fragilidad y sus planes de tratamiento específicos en la población en riesgo y levemente frágil.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
La osteosarcopenia y la multimorbilidad han surgido como dos factores antecedentes clave que impulsan el ciclo de fragilidad y conducen a resultados adversos. Sin embargo, aún no está claro cómo la multimorbilidad y/o la osteosarcopenia actúan solas o en conjunto para influir en la expresión y la trayectoria del continuo de fragilidad.
OPTIMA-C desarrollará plataformas administrativas y de datos unificadas, explorando la viabilidad de la detección inclusiva de la sarcopenia en las primeras etapas de la estancia hospitalaria de rehabilitación. La ecografía muscular temprana también se utilizará para determinar los músculos clave que posiblemente predicen los resultados funcionales o globales de la rehabilitación en las poblaciones estudiadas y su correlación con los resultados de la enfermedad aguda. Se cuantifican los marcadores digitales y se investigan las correlaciones con los hallazgos de imágenes físicas, musculares y óseas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Low Ai Mei Jaclyn
- Número de teléfono: 68894580
- Correo electrónico: Jaclyn_AM_LOW@ttsh.com.sg
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 308433
- Reclutamiento
- Tan Tock Seng Hospital
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Contacto:
- Low Ai Mei Jaclyn
- Correo electrónico: Jaclyn_AM_LOW@ttsh.com.sg
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes en clínicas ambulatorias y hospitalarias.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 50 años
- etnia asiática
- Primer diagnóstico (accidente cerebrovascular, lesión cerebral traumática (TBI), osteoartritis de rodilla, cáncer de mama)
- Vivir en comunidad
- Capaz de comprender comandos simples de 1 paso.
- Para pacientes hospitalizados: (i) dentro de las 12 semanas posteriores al inicio de la enfermedad (accidente cerebrovascular/LCT), y (ii) dentro de las 2 semanas posteriores al ingreso a la sala de rehabilitación
- Para pacientes ambulatorios: (i) >6 meses desde el diagnóstico inicial del primer accidente cerebrovascular, lesión cerebral traumática, osteoartritis de rodilla o cáncer de mama, y (ii) al menos asistencia de reserva, independiente modificada o independiente en deambulación con o sin caminar.
Criterio de exclusión:
- Residente de residencia de ancianos o dormitorio
- Estatus de no residente en Singapur (p. ej. trabajador extranjero, turista, pase de visita temporal)
- Deficiencias que afectan la comprensión de cuestionarios y tareas: p.e. sordera grave, discapacidad visual grave y afasia grave/global,
- Presencia de fracturas activas, dislocaciones, estado de falta de carga, quemaduras, heridas no cicatrizadas, infecciones cutáneas activas/eccema y comportamiento agitado o delirio.
- Esperanza de vida prevista < 1 año
- Presencia de traqueotomía, ventilador, diálisis renal, insuficiencia de órgano terminal
- Pacientes con trastornos de la conciencia.
Participantes embarazadas o lactantes
Sólo para pacientes con osteoartritis de rodilla:
- Diagnóstico alternativo a la OA de rodilla, p. Dolor referido desde la cadera o la columna.
- Otras formas de artritis de rodilla, por ejemplo. Inflamatorio, postraumático.
- Artroplastia de rodilla previa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Ataque
Tanto los pacientes con accidente cerebrovascular ingresados de forma aguda en rehabilitación como los pacientes ambulatorios con accidente cerebrovascular crónico recuperado serán reclutados.
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Lesión cerebral traumática
Tanto los pacientes con TCE ingresados de forma aguda en rehabilitación como los pacientes ambulatorios con TCE crónico recuperado serán reclutados.
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Cáncer de mama
Sólo pacientes recuperadas con cáncer de mama.
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Osteoartritis de rodilla
Para pacientes con artrosis crónica de rodilla.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia (tasas) de fragilidad
Periodo de tiempo: Durante el período de recopilación de datos del estudio, hasta 4 años.
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Basado en diferentes resultados determinados en el estudio.
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Durante el período de recopilación de datos del estudio, hasta 4 años.
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Gravedad de la fragilidad
Periodo de tiempo: Para pacientes hospitalizados: Visita 1 (dentro de las 2 semanas posteriores al ingreso) a Visita 6 (final del tercer año); Para pacientes ambulatorios: Visita 1 (inicial) a Visita 4 (final del tercer año)
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Basado en CFS: herramienta de evaluación clínica de 9 puntos que evalúa el estado de fragilidad de un individuo; puntuación máxima: 9; una puntuación más alta indica una mayor fragilidad.
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Para pacientes hospitalizados: Visita 1 (dentro de las 2 semanas posteriores al ingreso) a Visita 6 (final del tercer año); Para pacientes ambulatorios: Visita 1 (inicial) a Visita 4 (final del tercer año)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis de composición corporal (BCA)
Periodo de tiempo: Para pacientes hospitalizados: visita 3 (6 meses después del evento) a visita 6 (final del tercer año); Para pacientes ambulatorios: Visita 1 (inicial) a Visita 4 (final del tercer año)
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Se mide utilizando una corriente eléctrica débil que pasa desde los pies para estimar la proporción de masa muscular, grasa y agua.
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Para pacientes hospitalizados: visita 3 (6 meses después del evento) a visita 6 (final del tercer año); Para pacientes ambulatorios: Visita 1 (inicial) a Visita 4 (final del tercer año)
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Batería de rendimiento físico corto (SPPB)
Periodo de tiempo: Para pacientes hospitalizados: Visita 1 (dentro de las 2 semanas posteriores al ingreso) a Visita 6 (final del tercer año); Para pacientes ambulatorios: Visita 1 (inicial) a Visita 4 (final del tercer año)
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Mide 3 componentes: (1) prueba de soporte en silla 5 veces; (2) prueba de equilibrio; (3) Velocidad de la marcha (prueba de marcha de 4 m).
Puntuación de 0 a 12; una puntuación más alta indica una mayor capacidad funcional.
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Para pacientes hospitalizados: Visita 1 (dentro de las 2 semanas posteriores al ingreso) a Visita 6 (final del tercer año); Para pacientes ambulatorios: Visita 1 (inicial) a Visita 4 (final del tercer año)
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Fuerza de agarre manual (kg)
Periodo de tiempo: Para pacientes hospitalizados: Visita 1 (dentro de las 2 semanas posteriores al ingreso) a Visita 6 (final del tercer año); Para pacientes ambulatorios: Visita 1 (inicial) a Visita 4 (final del tercer año)
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Medido sentado con los brazos sobre una mesa doblada a 90° usando un dinamómetro (se registrará la media de 3 lecturas)
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Para pacientes hospitalizados: Visita 1 (dentro de las 2 semanas posteriores al ingreso) a Visita 6 (final del tercer año); Para pacientes ambulatorios: Visita 1 (inicial) a Visita 4 (final del tercer año)
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Imágenes por ultrasonido muscular
Periodo de tiempo: Para pacientes hospitalizados: Visita 1 (dentro de las 2 semanas posteriores al ingreso), Visita 2 (1 semana antes del alta)
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Determina el estado de salud muscular de los músculos del brazo, muslo y mandíbula a través del tamaño, área y propiedades estructurales.
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Para pacientes hospitalizados: Visita 1 (dentro de las 2 semanas posteriores al ingreso), Visita 2 (1 semana antes del alta)
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Cuestionario FRÁIL
Periodo de tiempo: Para pacientes hospitalizados: Visita 1 (dentro de las 2 semanas posteriores al ingreso) a Visita 6 (final del tercer año); Para pacientes ambulatorios: Visita 1 (inicial) a Visita 4 (final del tercer año)
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Cuestionario de 5 puntos; (1-2 puntos) indica prefrágil, (3-5 puntos) indica frágil
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Para pacientes hospitalizados: Visita 1 (dentro de las 2 semanas posteriores al ingreso) a Visita 6 (final del tercer año); Para pacientes ambulatorios: Visita 1 (inicial) a Visita 4 (final del tercer año)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karen Chua, Tan Tock Seng Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
10 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DSRB 2023/00105
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .