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Bekämpfung von Osteosarkopenie und Multimorbidität zur Gebrechlichkeitsprävention (OPTIMA-C)

8. April 2025 aktualisiert von: Tan Tock Seng Hospital

Bekämpfung von Osteosarkopenie und Multimorbidität zur Prävention von Gebrechlichkeit durch Identifizierung und Methoden zur Tiefenphänotypisierung in Kohorten mit gesundem Alter und stark belasteten Krankheiten.

Die alternde Bevölkerung und die damit einhergehende Belastung durch nicht übertragbare chronische Krankheiten prognostizieren zunehmende Auswirkungen der Gebrechlichkeit auf die Gesundheitssysteme. Dies ist darauf zurückzuführen, dass es an normativen Daten für ältere Erwachsene und zuverlässigen Methoden zur Risikostratifizierung mangelt, um wirksame Ansätze zur Prävention von Gebrechlichkeit zu entwickeln.

In dieser Studie planen die Forscher, einen gemeinsamen Datensatz zur Identifizierung von Phänotypen, zur Risikostratifizierung von Gebrechlichkeit und zu gezielten Behandlungsplänen in der gefährdeten und leicht gebrechlichen Bevölkerung zu erstellen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Osteosarkopenie und Multimorbidität haben sich als zwei wichtige Vorfaktoren herausgestellt, die den Teufelskreis der Gebrechlichkeit vorantreiben und zu ungünstigen Folgen führen. Es bleibt jedoch unklar, wie Multimorbidität und/oder Osteosarkopenie einzeln oder gemeinsam die Ausprägung und den Verlauf des Gebrechlichkeitskontinuums beeinflussen.

OPTIMA-C wird vereinheitlichende Verwaltungs- und Datenplattformen entwickeln und die Machbarkeit eines inklusiven Screenings auf Sarkopenie zu Beginn des Rehabilitationskrankenhausaufenthalts untersuchen. Frühzeitiger Muskelultraschall wird auch verwendet, um Schlüsselmuskeln zu bestimmen, die möglicherweise Vorhersagen über funktionelle oder globale Rehabilitationsergebnisse in den untersuchten Populationen und deren Korrelation mit akuten Krankheitsergebnissen treffen. Digitale Marker werden quantifiziert und Korrelationen mit Befunden der körperlichen, Muskel- und Knochenbildgebung untersucht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten in ambulanten und stationären Kliniken

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 50 Jahre
  2. Asiatische ethnische Zugehörigkeit
  3. Erstdiagnose (Schlaganfall, Schädel-Hirn-Trauma, Knie-Arthrose, Brustkrebs)
  4. Leben in Gemeinschaft
  5. Kann einfache Befehle in einem Schritt verstehen
  6. Für stationäre Patienten: (i) innerhalb von 12 Wochen nach Ausbruch der Krankheit (Schlaganfall/TBI) und (ii) innerhalb von 2 Wochen nach Aufnahme in die Rehabilitationsstation
  7. Für ambulante Patienten: (i) > 6 Monate nach der Erstdiagnose des ersten Schlaganfalls, Schädel-Hirn-Trauma, Knie-Arthrose oder Brustkrebs und (ii) mindestens Bereitschaftsunterstützung, modifiziert unabhängig oder unabhängig beim Gehen mit/ohne Gehen.

Ausschlusskriterien:

  1. Pflegeheim- oder Wohnheimbewohner
  2. Nichtansässigerstatus in Singapur (z. B. ausländischer Arbeitnehmer, Tourist, vorübergehender Besuchsausweis)
  3. Beeinträchtigungen des Verständnisses von Fragebögen und Aufgaben: z.B. schwere Taubheit, schwere Sehbehinderung und schwere/globale Aphasie,
  4. Vorhandensein aktiver Frakturen, Luxationen, Nichtbelastung, Verbrennungen, nicht verheilter Wunden, aktiver Hautinfektionen/Ekzeme und unruhiges Verhalten oder Delirium
  5. Voraussichtliche Lebenserwartung < 1 Jahr
  6. Vorliegen einer Tracheotomie, eines Beatmungsgeräts, einer Nierendialyse oder eines Endorganversagens
  7. Patienten mit Bewusstseinsstörungen.

  8. Schwangere oder stillende Teilnehmer

    Nur für Patienten mit Knie-Arthrose:

  9. Alternative Diagnose zur Knie-OA, z.B. Von der Hüfte oder der Wirbelsäule übertragener Schmerz.
  10. Andere Formen der Kniearthritis, z. Entzündlich, posttraumatisch
  11. Vorherige Knieendoprothetik

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Schlaganfall
Rekrutiert werden sowohl akut aufgenommene Schlaganfallpatienten in Rehabilitation als auch chronisch genesene ambulante Schlaganfallpatienten.
Schädel-Hirn-Trauma
Es werden sowohl akut aufgenommene TBI-Patienten, die sich in einer Rehabilitation befinden, als auch chronisch genesene TBI-ambulante Patienten rekrutiert.
Brustkrebs
Nur genesene Brustkrebspatientinnen.
Knie-Arthrose
Für Patienten mit chronischer Kniearthrose.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz (Raten) von Gebrechlichkeit
Zeitfenster: Während des Datenerhebungszeitraums der Studie bis zu 4 Jahre
Basierend auf unterschiedlichen Ergebnissen, die in der Studie ermittelt wurden
Während des Datenerhebungszeitraums der Studie bis zu 4 Jahre
Schweregrad der Gebrechlichkeit
Zeitfenster: Für stationäre Patienten: Besuch 1 (innerhalb von 2 Wochen nach der Aufnahme) bis Besuch 6 (Ende des 3. Jahres); Für ambulante Patienten: Besuch 1 (Grundlinie) bis Besuch 4 (Ende des 3. Jahres)
Basierend auf CFS – klinisches 9-Punkte-Bewertungstool zur Bewertung des Gebrechlichkeitsstatus einer Person; maximale Punktzahl: 9; Ein höherer Wert weist auf eine erhöhte Gebrechlichkeit hin.
Für stationäre Patienten: Besuch 1 (innerhalb von 2 Wochen nach der Aufnahme) bis Besuch 6 (Ende des 3. Jahres); Für ambulante Patienten: Besuch 1 (Grundlinie) bis Besuch 4 (Ende des 3. Jahres)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperzusammensetzungsanalyse (BCA)
Zeitfenster: Für stationäre Patienten: Besuch 3 (6 Monate nach dem Ereignis) bis Besuch 6 (Ende des 3. Jahres); Für ambulante Patienten: Besuch 1 (Grundlinie) bis Besuch 4 (Ende des 3. Jahres)
Gemessen unter Verwendung eines schwachen elektrischen Stroms, der von den Füßen geleitet wird, um den Anteil der Muskel-, Fett- und Wassermasse abzuschätzen.
Für stationäre Patienten: Besuch 3 (6 Monate nach dem Ereignis) bis Besuch 6 (Ende des 3. Jahres); Für ambulante Patienten: Besuch 1 (Grundlinie) bis Besuch 4 (Ende des 3. Jahres)
Short Physical Performance Battery (SPPB)
Zeitfenster: Für stationäre Patienten: Besuch 1 (innerhalb von 2 Wochen nach der Aufnahme) bis Besuch 6 (Ende des 3. Jahres); Für ambulante Patienten: Besuch 1 (Grundlinie) bis Besuch 4 (Ende des 3. Jahres)
Misst 3 Komponenten: (1) 5-maliger Stuhlstandtest; (2) Gleichgewichtstest; (3) Ganggeschwindigkeit (4-m-Gehtest). Punktzahl von 0–12, wobei eine höhere Punktzahl auf eine größere Funktionsfähigkeit hinweist.
Für stationäre Patienten: Besuch 1 (innerhalb von 2 Wochen nach der Aufnahme) bis Besuch 6 (Ende des 3. Jahres); Für ambulante Patienten: Besuch 1 (Grundlinie) bis Besuch 4 (Ende des 3. Jahres)
Handgriffstärke (kg)
Zeitfenster: Für stationäre Patienten: Besuch 1 (innerhalb von 2 Wochen nach der Aufnahme) bis Besuch 6 (Ende des 3. Jahres); Für ambulante Patienten: Besuch 1 (Grundlinie) bis Besuch 4 (Ende des 3. Jahres)
Gemessen im Sitzen mit um 90° gebogenen Armen auf einem Tisch mit einem Dynamometer (der Mittelwert von 3 Messwerten wird aufgezeichnet)
Für stationäre Patienten: Besuch 1 (innerhalb von 2 Wochen nach der Aufnahme) bis Besuch 6 (Ende des 3. Jahres); Für ambulante Patienten: Besuch 1 (Grundlinie) bis Besuch 4 (Ende des 3. Jahres)
Muskel-Ultraschallbildgebung
Zeitfenster: Für stationäre Patienten: Besuch 1 (innerhalb von 2 Wochen nach der Aufnahme), Besuch 2 (1 Woche vor der Entlassung)
Bestimmt den Muskelgesundheitszustand der Arm-, Oberschenkel- und Kiefermuskulatur anhand von Größe, Fläche und strukturellen Eigenschaften.
Für stationäre Patienten: Besuch 1 (innerhalb von 2 Wochen nach der Aufnahme), Besuch 2 (1 Woche vor der Entlassung)
FRAIL-Fragebogen
Zeitfenster: Für stationäre Patienten: Besuch 1 (innerhalb von 2 Wochen nach der Aufnahme) bis Besuch 6 (Ende des 3. Jahres); Für ambulante Patienten: Besuch 1 (Grundlinie) bis Besuch 4 (Ende des 3. Jahres)
5-Punkte-Fragebogen; (1-2 Punkte) bedeutet Vorgebrechlichkeit, (3-5 Punkte) bedeutet Gebrechlichkeit
Für stationäre Patienten: Besuch 1 (innerhalb von 2 Wochen nach der Aufnahme) bis Besuch 6 (Ende des 3. Jahres); Für ambulante Patienten: Besuch 1 (Grundlinie) bis Besuch 4 (Ende des 3. Jahres)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tan Tock Seng Hospital

Mitarbeiter

Rehabilitation Research Institute of Singapore (RRIS)
Woodlands Health (WH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Karen Chua, Tan Tock Seng Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DSRB 2023/00105

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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