- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06074939
FRESHAIR4Life: Budování případu pro akci
Budování případu pro akci: situační analýza, která povede k provádění preventivních intervencí při užívání tabáku mladistvými a vystavení znečištění ovzduší
Cílem této observační studie je porozumět zátěži a determinantům užívání tabáku a vystavení znečištění ovzduší (AP) u středních až pozdních adolescentů v Řecku, Kyrgyzské republice, Pákistánu, Rumunsku a Ugandě. Tyto kontextově specifické znalosti budou klíčové pro výběr, přizpůsobení a implementaci preventivních intervencí v další fázi projektu.
Hlavní otázky, na které se vyšetřovatelé snaží odpovědět, jsou:
- Jaká je vnímaná zátěž užívání tabáku a expozice AP u adolescentů?
- Jaké jsou kontextové hnací síly a determinanty chování přispívající k (prevenci) těchto rizikových faktorů?
- Jak dynamika mezi zúčastněnými stranami ovlivňuje preventivní úsilí?
V této studii budou data shromažďována prostřednictvím rozhovorů, diskusí ve skupinách, fotohlasu, analýzy dokumentů, pozorování, monitorování osobní expozice a dotazníků.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Rianne MJJ van der Kleij, PhD
- Telefonní číslo: +31622642623
- E-mail: m.j.j.van_der_kleij-van_der_sluis@lumc.nl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Charlotte M Hoffman, MD
- Telefonní číslo: +31638955206
- E-mail: c.m.hoffman@lumc.nl
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Tato studie bude provedena v Řecku, Rumunsku, Kyrgyzské republice, Pákistánu a Ugandě. Všechny tyto země mají vysokou zátěž NCD, ale do značné míry se liší v kontextuálních faktorech, jako je velikost populace (od 6,7 milionu v Kyrgyzské republice po 231 milionů v Pákistánu), věk populace (střední věk 15,9 let v Ugandě, až 44,7 let v Řecku) , příjmová klasifikace (nízká v Ugandě, nízká-střední v Pákistánu a Kyrgyzské republice a vysoká v Řecku a Rumunsku) a střední délka života (62,9 let v Ugandě až 81,1 let v Řecku).
Všechny země budou mít jako výchozí bod městskou oblast (z logistických důvodů a kvůli vysokému výskytu velké většiny rizikových faktorů v městských oblastech), přičemž druhým místem vyšetřování bude buď příměstská, nebo venkovská komunita. Do situační analýzy budou rovněž zahrnuty pohlaví.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Adolescenti: střední až pozdní dospívající (14 až 21 let) v cílové populaci;
- Rodinní příslušníci: příbuzní prvního nebo druhého stupně (ne nutně participujících) adolescentů;
- Poskytovatelé: jakákoli relevantní zainteresovaná strana, která je spojena s dospívajícími prostřednictvím profese (např. školní učitel, pracovník s mládeží) a/nebo poskytovatelé (veřejné) zdravotní péče;
- Zúčastněné strany: jakákoli relevantní zainteresovaná strana s konkrétními odbornými znalostmi, hlubokými znalostmi nebo celkovým přehledem v dané věci a v přímém kontaktu s komunitou (např. člen komunity/vůdce, tvůrce politik). Vzhledem k tomu, že tento výzkum je zaměřen na komunitní a individuální úroveň, jednotlivci spojení s tabákovým průmyslem nejsou záměrně zahrnuti jako zúčastněné strany.
Kritéria vyloučení:
- Lidé žijící mimo cílovou oblast nebo nejsou v přímém kontaktu s cílovou populací.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kvantitativní a kvalitativní hodnocení vnímaných klinických příznaků v důsledku užívání tabáku a/nebo expozice AP
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
Kvantitativní a kvalitativní hodnocení a zkoumání vnímaného psychologického dopadu v důsledku užívání tabáku a/nebo expozice AP
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
Kvantitativní a kvalitativní hodnocení a zkoumání sociálních faktorů souvisejících s užíváním tabáku a/nebo expozicí AP
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
Kvantitativní hodnocení zátěže v důsledku užívání tabáku a/nebo expozice AP pomocí monitorování osobní expozice částicím ve vzduchu (PM 10, PM 2,5 a PM 1), teploty a relativní vlhkosti pomocí monitorů osobní expozice (PE)
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
Kvalitativní vyhodnocení a prozkoumání kontextových faktorů relevantních pro implementaci intervence pro prevenci expozice tabáku a/nebo AP, např. stávající strategie, místní infrastruktura a dostupnost zdrojů.
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
Kvalitativní vyhodnocení a prozkoumání kontextových faktorů relevantních pro implementaci intervence pro prevenci expozice tabáku a/nebo AP, např. vlivu sociálních médií.
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
Kvalitativní vyhodnocení a prozkoumání kontextových faktorů relevantních pro implementaci intervence pro prevenci expozice tabáku a/nebo AP, např. místní sociálně-politické klima, politické předpisy a průmyslové taktiky.
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
Kvalitativní hodnocení a zkoumání vztahu, dynamiky moci a (lékařských) hierarchií mezi adolescenty, poskytovateli a dalšími zainteresovanými stranami.
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
Kvantitativní a kvalitativní hodnocení a zkoumání determinantů změny chování u adolescentů a poskytovatelů souvisejících s implementací intervencí pro prevenci expozice tabáku a/nebo AP.
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rianne MJJ van der Kleij, PhD, Leiden University Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23-3075
- 101095461 (Jiné číslo grantu/financování: Horizon Europe)
- 10063681; 10060974; 1006440 (Jiné číslo grantu/financování: UKRI)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .