Chirurgie rhizartrózy a funkční zotavení: Artroplastika vs. Trapezektomie (TRAPEzE)
Srovnání krátkodobého funkčního zotavení po operaci rhizartrózy: Artroplastika vs. Trapezektomie – prospektivní randomizované hodnocení
Rhizartróza je forma osteoartrózy, která postihuje trapeziometakarpální kloub na bázi palce, která je častější u žen nad 50 let. Na jejím vzniku se mohou podílet genetické a hormonální faktory a také frekvence určitých fyzických pohybů. Chirurgická léčba se doporučuje, pokud medikamentózní léčba selže a trapezektomie je v současnosti považována za standardní metodu, i když jsou k dispozici i trapeziometakarpální protézy 3. generace.
Cílem této studie je porovnat klinické a radiografické výsledky po chirurgické léčbě rhizartrózy: protéza versus trapezektomie.
Přehled studie
Detailní popis
Jedná se o dvoucentrovou, randomizovanou, prospektivní, srovnávací studii.
Funkční, klinické a radiografické hodnocení v časném, střednědobém a dlouhodobém horizontu umožní určit možnou nadřazenost artroplastiky, pokud existuje.
Pečlivé vyhodnocení pacientů během prvních 3 měsíců umožní aktualizovat krátkodobě převahu artroplastiky na funkční zotavení, pokud existuje.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Bouchra BENKESSOU, PM
- Telefonní číslo: 0764486016
- E-mail: b.benkessou@hexagone-santé-paris.fr
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75116
- Nábor
- Clinique Bizet
-
Kontakt:
- Bouchra BENKESSOU, MP
- Telefonní číslo: 0764486016
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Camille ECHALIER, DR
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jean- Noel GOUBIER, DR
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >45 let
- Symptomatická trapezius-metakarpální osteoartróza po selhání medikamentózní léčby (noční ortéza 3 měsíce + selhání 2 infiltrací/rok)
- Pacient, který dal svůj souhlas k účasti ve studii poté, co byl informován chirurgem,
- Pacient žijící ve Francii a schopný odpovědět na průzkum sám.
- Subjekt přidružený k systému sociálního zabezpečení nebo příjemce takového systému
- Žádná účast v žádné jiné klinické studii
Kritéria vyloučení:
- Nezletilý pacient
- Výška lichoběžníku < 8 mm
- Hlavní subjekt chráněný zákonem, pod správou nebo opatrovnictvím
- Známá alergie na materiály zdravotnického prostředku
- Lokální infekce
- Lokální kožní nekróza nebo nezhojená rána
- Těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Řízení
Skupina trapezektomie
|
|
|
Experimentální
Skupina artroplastiky
|
Trapézo-metakarpální endoprotéza spočívá v instalaci bipolární protézy složené z metakarpálního implantátu a trapézového implantátu kloubového přes metakarpální „hlavičku“.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pacientské hodnocení zápěstí
Časové okno: 4 týdny
|
Quick-Dash skóre (minimální hodnota 11 a maximální hodnota 55 ) |
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pacientské hodnocení bolesti zápěstí
Časové okno: 4 týdny
|
Skóre vizuálního analogického hodnocení (0 žádná bolest 10 silná bolest)
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-A02775-38
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .