Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rhizarthrose-kirurgi og funksjonell gjenoppretting: Artroplastikk vs. trapesktomi (TRAPEzE)

9. september 2026 oppdatert av: Clinique Bizet

Sammenligning av kortsiktig funksjonell gjenoppretting etter kirurgi for rhizarthrose: artroplastikk vs. trapesktomi - en prospektiv randomisert evaluering

Rhizarthrose er en form for slitasjegikt som påvirker det trapesiometakarpale leddet ved foten av tommelen, som er mer vanlig hos kvinner over 50 år. Genetiske og hormonelle faktorer samt hyppigheten av visse fysiske bevegelser kan bidra til utseendet. Kirurgisk behandling anbefales dersom medisinsk behandling mislykkes, og trapesektomi regnes i dag som standardmetoden, selv om 3. generasjons trapeziometakarpalproteser også er tilgjengelige.

Målet med denne studien er å sammenligne de kliniske og radiografiske resultatene etter kirurgisk behandling av rhizarthrose: protese versus trapesektomi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en to-senter, randomisert, prospektiv, komparativ studie.

Den funksjonelle, kliniske og radiografiske evalueringen på tidlig, mellomlang og lang sikt vil gjøre det mulig å fastslå mulig overlegenhet av artroplastikk dersom den eksisterer.

Den tette evalueringen av pasientene i løpet av de første 3 månedene vil gjøre det mulig å oppdatere artroplastikkens overlegenhet på funksjonell utvinning på kort sikt dersom den eksisterer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75116
        • Rekruttering
        • Clinique Bizet
        • Ta kontakt med:
          • Bouchra BENKESSOU, MP
          • Telefonnummer: 0764486016
        • Hovedetterforsker:
          • Camille ECHALIER, DR
        • Underetterforsker:
          • Jean- Noel GOUBIER, DR

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med symptomatisk invalidiserende artrose ved svikt i medisinsk behandling

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder >45 år
  2. Symptomatisk trapezius-metakarpal artrose etter svikt i medisinsk behandling (nattortose 3 måneder + svikt på 2 infiltrasjoner/år)
  3. Pasient som har gitt sitt samtykke til å delta i studien etter å ha blitt informert av kirurgen,
  4. Pasient bosatt i Frankrike og i stand til å svare på undersøkelsen alene.
  5. Subjekt tilknyttet et trygdesystem eller mottaker av et slikt system
  6. Ingen deltagelse i noen annen klinisk studie

Ekskluderingskriterier:

  1. Mindre pasient
  2. Trapeshøyde < 8 mm
  3. Hovedfag beskyttet av lov, under kuratorskap eller vergemål
  4. Kjent allergi mot materialene i det medisinske utstyret
  5. Lokal infeksjon
  6. Lokal hudnekrose eller uhelt sår
  7. Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kontroll
Trapesektomi gruppe
Eksperimentell
Artroplastikk gruppe
Enhet: HORUS
Den trapes-metakarpale artroplastikken består av installasjon av en bipolar protese som består av et metakarpalimplantat og et trapesimplantat artikulert gjennom et metakarpalt "hode".

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
pasientvurdering av håndleddet
Tidsramme: 4 uker

Quick-Dash-poengsum (11 minimumsverdi og 55 er maksimum

)
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
pasientvurdering av håndleddssmerter
Tidsramme: 4 uker
Visuell analogisk vurdering score (0 ingen smerte 10 alvorlig smerte)
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Clinique Bizet

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

11. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-A02775-38

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere