Rhizarthrose-Chirurgie und funktionelle Wiederherstellung: Arthroplastik vs. Trapezektomie (TRAPEzE)
Vergleich der kurzfristigen funktionellen Erholung nach einer Operation wegen Rhizarthrose: Arthroplastik vs. Trapezektomie – eine prospektive randomisierte Bewertung
Rhizarthrose ist eine Form der Arthrose, die das Trapezometakarpalgelenk an der Daumenbasis betrifft und häufiger bei Frauen über 50 auftritt. Genetische und hormonelle Faktoren sowie die Häufigkeit bestimmter körperlicher Bewegungen können zu ihrem Auftreten beitragen. Wenn die medizinische Behandlung fehlschlägt, wird eine chirurgische Behandlung empfohlen. Die Trapezektomie gilt derzeit als Standardmethode, obwohl auch Trapezometakarpalprothesen der 3. Generation erhältlich sind.
Ziel dieser Studie ist es, die klinischen und radiologischen Ergebnisse nach chirurgischer Behandlung der Rhizarthrose zu vergleichen: Prothese versus Trapezektomie.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine zweizentrische, randomisierte, prospektive Vergleichsstudie.
Die funktionelle, klinische und radiologische Beurteilung im Früh-, Mittel- und Langzeitbereich wird es ermöglichen, die mögliche Überlegenheit einer Endoprothetik, sofern vorhanden, festzustellen.
Die genaue Beurteilung der Patienten während der ersten 3 Monate wird es ermöglichen, die Überlegenheit der Arthroplastik hinsichtlich der funktionellen Wiederherstellung kurzfristig zu aktualisieren, sofern sie vorhanden ist.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Bouchra BENKESSOU, PM
- Telefonnummer: 0764486016
- E-Mail: b.benkessou@hexagone-santé-paris.fr
Studienorte
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-
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Paris, Frankreich, 75116
- Rekrutierung
- Clinique BIZET
-
Kontakt:
- Bouchra BENKESSOU, MP
- Telefonnummer: 0764486016
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Hauptermittler:
- Camille ECHALIER, DR
-
Unterermittler:
- Jean- Noel GOUBIER, DR
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >45 Jahre
- Symptomatische Trapez-Mittelhand-Arthrose nach Versagen der medikamentösen Behandlung (Nachtorthese 3 Monate + Versagen von 2 Infiltrationen/Jahr)
- Patient, der nach Aufklärung durch den Chirurgen seine Einwilligung zur Teilnahme an der Studie gegeben hat,
- Der Patient lebt in Frankreich und kann die Umfrage alleine beantworten.
- Person, die einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist oder Begünstigte eines solchen Systems ist
- Keine Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
Ausschlusskriterien:
- Kleiner Patient
- Trapezhöhe < 8 mm
- Hauptfach gesetzlich geschützt, unter Kuratorium oder Vormundschaft
- Bekannte Allergie gegen die Materialien des Medizinprodukts
- Lokale Infektion
- Lokale Hautnekrose oder nicht verheilte Wunde
- Schwangere oder stillende Frauen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kontrolle
Trapezektomie-Gruppe
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Experimental
Gruppe für Endoprothetik
|
Die Trapez-Mittelhand-Arthroplastik besteht aus der Installation einer bipolaren Prothese, die aus einem Mittelhandimplantat und einem Trapezimplantat besteht, das durch einen Mittelhand-„Kopf“ gelenkig verbunden ist.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Beurteilung des Handgelenks durch den Patienten
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Quick-Dash-Score (11 Mindestwert und 55 Höchstwert). ) |
4 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beurteilung des Handgelenksschmerzes durch den Patienten
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Ergebnis der visuellen analogen Beurteilung (0 kein Schmerz, 10 starker Schmerz)
|
4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-A02775-38
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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