Cirurgia de rizartrose e recuperação funcional: artroplastia vs. trapezectomia (TRAPEzE)
Comparando a recuperação funcional em curto prazo após cirurgia para rizartrose: artroplastia vs. trapezectomia - uma avaliação prospectiva randomizada
A rizartrose é uma forma de osteoartrite que afeta a articulação trapeziometacarpal na base do polegar, sendo mais comum em mulheres com mais de 50 anos. Fatores genéticos e hormonais, bem como a frequência de certos movimentos físicos podem contribuir para o seu aparecimento. O tratamento cirúrgico é recomendado se o tratamento médico falhar, e a trapezectomia é atualmente considerada o método padrão, embora também estejam disponíveis próteses trapeziometacarpais de 3ª geração.
O objetivo deste estudo é comparar os resultados clínicos e radiográficos após o tratamento cirúrgico da rizartrose: prótese versus trapezectomia.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo comparativo, randomizado, prospectivo, de dois centros.
A avaliação funcional, clínica e radiográfica a curto, médio e longo prazo permitirá determinar a possível superioridade da artroplastia, caso exista.
A avaliação atenta dos pacientes durante os primeiros 3 meses permitirá atualizar a superioridade da artroplastia na recuperação funcional a curto prazo, se existir.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Bouchra BENKESSOU, PM
- Número de telefone: 0764486016
- E-mail: b.benkessou@hexagone-santé-paris.fr
Locais de estudo
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Paris, França, 75116
- Recrutamento
- Clinique Bizet
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Contato:
- Bouchra BENKESSOU, MP
- Número de telefone: 0764486016
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Investigador principal:
- Camille ECHALIER, DR
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Subinvestigador:
- Jean- Noel GOUBIER, DR
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >45 anos
- Osteoartrite trapézio-metacarpal sintomática após falha do tratamento médico (órtese noturna 3 meses + falha de 2 infiltrações/ano)
- Paciente que deu seu consentimento para participar do estudo após ser informado pelo cirurgião,
- Paciente residente na França e capaz de responder a pesquisa sozinho.
- Sujeito inscrito num sistema de segurança social ou beneficiário desse sistema
- Nenhuma participação em qualquer outro estudo clínico
Critério de exclusão:
- Paciente menor
- Altura do trapézio < 8 mm
- Matéria principal protegida por lei, sob curadoria ou tutela
- Alergia conhecida aos materiais do dispositivo médico
- Infecção local
- Necrose cutânea local ou ferida não cicatrizada
- Mulheres grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Ao controle
Grupo trapezectomia
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Experimental
Grupo de artroplastia
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A artroplastia trapézio-metacarpal consiste na instalação de uma prótese bipolar composta por um implante metacarpal e um implante trapézio articulados através de uma “cabeça” metacarpal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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avaliação do paciente do punho
Prazo: 4 semanas
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Pontuação Quick-Dash (11 valor mínimo e 55 é máximo ) |
4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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avaliação do paciente sobre a dor no punho
Prazo: 4 semanas
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Pontuação da Avaliação Visual Analógica (0 sem dor 10 dor intensa)
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-A02775-38
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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