- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06078189
Rhizarthrosis kirurgi og funktionel restitution: Artroplastik vs. trapezectomy (TRAPEzE)
Sammenligning af kortsigtet funktionel restitution efter operation for rhizarthrose: artroplastik vs. trapezectomy - en prospektiv randomiseret evaluering
Rhizarthrose er en form for slidgigt, der påvirker det trapeziometacarpale led i bunden af tommelfingeren, hvilket er mere almindeligt hos kvinder over 50 år. Genetiske og hormonelle faktorer samt hyppigheden af visse fysiske bevægelser kan bidrage til dets udseende. Kirurgisk behandling anbefales, hvis den medicinske behandling mislykkes, og trapezectomi betragtes i øjeblikket som standardmetoden, selvom 3. generations trapeziometacarpalproteser også er tilgængelige.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne de kliniske og radiografiske resultater efter kirurgisk behandling af rhizarthrose: protese versus trapezectomi.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er en to-center, randomiseret, prospektiv, sammenlignende undersøgelse.
Den funktionelle, kliniske og radiografiske evaluering på tidlig, mellemlang og lang sigt vil gøre det muligt at fastslå den mulige overlegenhed af artroplastik, hvis den eksisterer.
Den tætte evaluering af patienterne i løbet af de første 3 måneder vil gøre det muligt at opdatere artroplastikkens overlegenhed på den funktionelle bedring på kort sigt, hvis den eksisterer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Bouchra BENKESSOU, PM
- Telefonnummer: 0764486016
- E-mail: b.benkessou@hexagone-santé-paris.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75116
- Rekruttering
- Clinique Bizet
-
Kontakt:
- Bouchra BENKESSOU, MP
- Telefonnummer: 0764486016
-
Ledende efterforsker:
- Camille ECHALIER, DR
-
Underforsker:
- Jean- Noel GOUBIER, DR
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >45 år
- Symptomatisk trapezius-metacarpal slidgigt efter svigt af medicinsk behandling (natortose 3 måneder + svigt af 2 infiltrationer/år)
- Patient, der har givet sit samtykke til at deltage i undersøgelsen efter at være blevet informeret af kirurgen,
- Patient bosat i Frankrig og i stand til at besvare undersøgelsen alene.
- Person, der er tilsluttet et socialsikringssystem eller begunstiget af et sådant system
- Ingen deltagelse i nogen anden klinisk undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Mindre patient
- Trapeziumhøjde < 8 mm
- Større emne beskyttet ved lov, under kuratur eller værgemål
- Kendt allergi over for materialerne i det medicinske udstyr
- Lokal infektion
- Lokal hudnekrose eller uhelet sår
- Gravide eller ammende kvinder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Styring
Trapezektomi gruppe
|
|
Eksperimentel
Artroplastik gruppe
|
Den trapez-metakarpale artroplastik består af installationen af en bipolær protese, der består af et metakarpalimplantat og et trapezimplantat ledt gennem et metakarpalt "hoved".
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
patientvurdering af håndleddet
Tidsramme: 4 uger
|
Quick-Dash-score (11 minimumværdi og 55 er maksimum ) |
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
patientvurdering af håndledssmerterne
Tidsramme: 4 uger
|
Visuel Analogisk vurdering score (0 ingen smerte 10 svær smerte)
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-A02775-38
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HORUS
-
Nantes University HospitalAfsluttetBakteriel keratitis | SvampekeratitisFrankrig