Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rhizarthrosis kirurgi og funktionel restitution: Artroplastik vs. trapezectomy (TRAPEzE)

23. februar 2024 opdateret af: Clinique Bizet

Sammenligning af kortsigtet funktionel restitution efter operation for rhizarthrose: artroplastik vs. trapezectomy - en prospektiv randomiseret evaluering

Rhizarthrose er en form for slidgigt, der påvirker det trapeziometacarpale led i bunden af ​​tommelfingeren, hvilket er mere almindeligt hos kvinder over 50 år. Genetiske og hormonelle faktorer samt hyppigheden af ​​visse fysiske bevægelser kan bidrage til dets udseende. Kirurgisk behandling anbefales, hvis den medicinske behandling mislykkes, og trapezectomi betragtes i øjeblikket som standardmetoden, selvom 3. generations trapeziometacarpalproteser også er tilgængelige.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne de kliniske og radiografiske resultater efter kirurgisk behandling af rhizarthrose: protese versus trapezectomi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en to-center, randomiseret, prospektiv, sammenlignende undersøgelse.

Den funktionelle, kliniske og radiografiske evaluering på tidlig, mellemlang og lang sigt vil gøre det muligt at fastslå den mulige overlegenhed af artroplastik, hvis den eksisterer.

Den tætte evaluering af patienterne i løbet af de første 3 måneder vil gøre det muligt at opdatere artroplastikkens overlegenhed på den funktionelle bedring på kort sigt, hvis den eksisterer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Paris, Frankrig, 75116
        • Rekruttering
        • Clinique Bizet
        • Kontakt:
          • Bouchra BENKESSOU, MP
          • Telefonnummer: 0764486016
        • Ledende efterforsker:
          • Camille ECHALIER, DR
        • Underforsker:
          • Jean- Noel GOUBIER, DR

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med symptomatisk invaliderende slidgigt ved svigt af medicinsk behandling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder >45 år
  2. Symptomatisk trapezius-metacarpal slidgigt efter svigt af medicinsk behandling (natortose 3 måneder + svigt af 2 infiltrationer/år)
  3. Patient, der har givet sit samtykke til at deltage i undersøgelsen efter at være blevet informeret af kirurgen,
  4. Patient bosat i Frankrig og i stand til at besvare undersøgelsen alene.
  5. Person, der er tilsluttet et socialsikringssystem eller begunstiget af et sådant system
  6. Ingen deltagelse i nogen anden klinisk undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Mindre patient
  2. Trapeziumhøjde < 8 mm
  3. Større emne beskyttet ved lov, under kuratur eller værgemål
  4. Kendt allergi over for materialerne i det medicinske udstyr
  5. Lokal infektion
  6. Lokal hudnekrose eller uhelet sår
  7. Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Styring
Trapezektomi gruppe
Eksperimentel
Artroplastik gruppe
Den trapez-metakarpale artroplastik består af installationen af ​​en bipolær protese, der består af et metakarpalimplantat og et trapezimplantat ledt gennem et metakarpalt "hoved".

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
patientvurdering af håndleddet
Tidsramme: 4 uger

Quick-Dash-score (11 minimumværdi og 55 er maksimum

)

4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
patientvurdering af håndledssmerterne
Tidsramme: 4 uger
Visuel Analogisk vurdering score (0 ingen smerte 10 svær smerte)
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

11. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2024

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-A02775-38

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HORUS

3
Abonner