Cirugía de rizartrosis y recuperación funcional: artroplastia versus trapezectomía (TRAPEzE)
Comparación de la recuperación funcional a corto plazo después de la cirugía por rizartrosis: artroplastia versus trapezectomía: una evaluación prospectiva aleatorizada
La rizartrosis es una forma de osteoartritis que afecta la articulación trapeciometacarpiana en la base del pulgar, que es más común en mujeres mayores de 50 años. Factores genéticos y hormonales, así como la frecuencia de ciertos movimientos físicos, pueden contribuir a su aparición. Se recomienda el tratamiento quirúrgico si el tratamiento médico falla, y actualmente la trapezectomía se considera el método estándar, aunque también se encuentran disponibles prótesis trapeciometacarpianas de 3.ª generación.
El objetivo de este estudio es comparar los resultados clínicos y radiológicos tras el tratamiento quirúrgico de la rizartrosis: prótesis versus trapezectomía.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio comparativo, prospectivo, aleatorizado y de dos centros.
La evaluación funcional, clínica y radiográfica a precoz, mediano y largo plazo permitirá determinar la posible superioridad de la artroplastia si existiera.
La estrecha evaluación de los pacientes durante los primeros 3 meses permitirá actualizar la superioridad de la artroplastia sobre la recuperación funcional a corto plazo si existe.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Bouchra BENKESSOU, PM
- Número de teléfono: 0764486016
- Correo electrónico: b.benkessou@hexagone-santé-paris.fr
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75116
- Reclutamiento
- Clinique Bizet
-
Contacto:
- Bouchra BENKESSOU, MP
- Número de teléfono: 0764486016
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Investigador principal:
- Camille ECHALIER, DR
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Sub-Investigador:
- Jean- Noel GOUBIER, DR
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >45 años
- Artrosis trapecio-metacarpiana sintomática tras fracaso del tratamiento médico (órtesis nocturna 3 meses + fracaso de 2 infiltraciones/año)
- Paciente que ha dado su consentimiento para participar en el estudio después de haber sido informado por el cirujano,
- Paciente que vive en Francia y puede responder la encuesta por sí solo.
- Sujeto afiliado a un sistema de seguridad social o beneficiario de dicho sistema
- No participar en ningún otro estudio clínico.
Criterio de exclusión:
- Paciente menor
- Altura del trapecio < 8 mm
- Sujeto mayor protegido por la ley, bajo curatela o tutela
- Alergia conocida a los materiales del dispositivo médico.
- Infección local
- Necrosis cutánea local o herida sin cicatrizar.
- Mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Control
Grupo de trapezectomía
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Experimental
Grupo de artroplastia
|
La artroplastia trapecio-metacarpiana consiste en la instalación de una prótesis bipolar compuesta por un implante metacarpiano y un implante trapecio articulado a través de una "cabeza" metacarpiana.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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evaluación del paciente de la muñeca
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Puntuación Quick-Dash (valor mínimo 11 y máximo 55) ) |
4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
evaluación del paciente del dolor de muñeca
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Puntuación de la evaluación visual analógica (0 sin dolor 10 dolor intenso)
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-A02775-38
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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