Risartroosileikkaus ja toiminnallinen toipuminen: nivelleikkaus vs. trapetsektomia (TRAPEzE)
Lyhytaikaisen toiminnallisen toipumisen vertailu risartroosileikkauksen jälkeen: nivelleikkaus vs. trapetsektomia – tuleva satunnaistettu arviointi
Risartroosi on nivelrikon muoto, joka vaikuttaa peukalon tyvessä olevaan trapetsiometakarpaaliniveleen, mikä on yleisempää yli 50-vuotiailla naisilla. Geneettiset ja hormonaaliset tekijät sekä tiettyjen fyysisten liikkeiden tiheys voivat vaikuttaa sen ulkonäköön. Kirurgista hoitoa suositellaan, jos lääketieteellinen hoito epäonnistuu, ja trapetsektomiaa pidetään tällä hetkellä vakiomenetelmänä, vaikka saatavilla on myös 3. sukupolven trapetsiometa-kärpaaliproteesi.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kliinisiä ja radiografisia tuloksia risartroosin kirurgisen hoidon jälkeen: proteesit vs. trapetsektomia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kahden keskuksen, satunnaistettu, prospektiivinen, vertaileva tutkimus.
Varhaisen, keskipitkän ja pitkän aikavälin toiminnallinen, kliininen ja radiografinen arviointi mahdollistaa nivelleikkauksen mahdollisen paremmuuden määrittämisen, jos sellainen on olemassa.
Potilaiden tarkka arviointi ensimmäisten 3 kuukauden aikana mahdollistaa nivelleikkauksen paremmuuden päivittämisen lyhyellä aikavälillä toiminnalliseen palautumiseen, jos sellainen on olemassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bouchra BENKESSOU, PM
- Puhelinnumero: 0764486016
- Sähköposti: b.benkessou@hexagone-santé-paris.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75116
- Rekrytointi
- Clinique Bizet
-
Ottaa yhteyttä:
- Bouchra BENKESSOU, MP
- Puhelinnumero: 0764486016
-
Päätutkija:
- Camille ECHALIER, DR
-
Alatutkija:
- Jean- Noel GOUBIER, DR
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 45 vuotta
- Oireinen trapezius-metakarpaalinen nivelrikko lääketieteellisen hoidon epäonnistumisen jälkeen (yöortoosi 3 kuukautta + 2 infiltraation epäonnistuminen/vuosi)
- Potilas, joka on antanut suostumuksensa osallistua tutkimukseen saatuaan asiasta tiedon kirurgilta,
- Potilas asuu Ranskassa ja pystyy vastaamaan kyselyyn yksin.
- Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluva henkilö tai tällaisen järjestelmän edunsaaja
- Ei osallistumista muihin kliinisiin tutkimuksiin
Poissulkemiskriteerit:
- Pieni potilas
- Puolisuunnikkaan korkeus < 8 mm
- Pääaine, joka on lailla suojattu, holhouksen tai holhouksen alainen
- Tunnettu allergia lääketieteellisen laitteen materiaaleille
- Paikallinen infektio
- Paikallinen ihonekroosi tai parantumaton haava
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ohjaus
Trapetsektomiaryhmä
|
|
|
Kokeellinen
Artroplastia ryhmä
|
Trapezium-metacarpal artroplastia koostuu bipolaarisen proteesin asennuksesta, joka koostuu metacarpal implantista ja trapetsi implantista, joka on nivelletty metacarpal "pään" kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
potilaan ranteen arviointi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Quick-Dash-pisteet (11 minimiarvo ja 55 on maksimi ) |
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
potilaan arvio ranteen kivuista
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Visuaalinen analoginen arviointipisteet (0 ei kipua 10 voimakasta kipua)
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-A02775-38
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HORUS
-
Nantes University HospitalLopetettuBakteerikeratiitti | Sieni-keratiittiRanska