慢性関節症の手術と機能回復: 関節形成術 vs. 僧帽弁切除術 (TRAPEzE)
2024年2月23日 更新者：Clinique Bizet
顎関節症の手術後の短期機能回復の比較: 関節形成術と僧帽弁切除術 - 前向きランダム化評価
慢性関節症は、親指の付け根の僧帽中手関節に影響を及ぼす変形性関節症の一種で、50 歳以上の女性によく見られます。 遺伝的およびホルモン的要因、および特定の身体運動の頻度がその外観に寄与する可能性があります。 医学的治療が失敗した場合には外科的治療が推奨され、現在では僧帽弁切除術が標準的な方法と考えられていますが、第 3 世代の僧帽弁中手骨プロテーゼも使用できます。
この研究の目的は、関節リウマチの外科的治療後の臨床結果と X 線写真の結果を比較することです。プロテーゼと僧帽弁切除術です。
調査の概要
詳細な説明
これは 2 施設の無作為化前向き比較研究です。
早期、中期、長期における機能的、臨床的、および放射線写真による評価により、関節形成術が存在する場合、その可能性のある優位性を判断することが可能になります。
最初の 3 か月間の患者の綿密な評価により、関節形成術が存在する場合、短期間での機能回復における優位性を更新することが可能になります。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Bouchra BENKESSOU, PM
- 電話番号：0764486016
- メール：b.benkessou@hexagone-santé-paris.fr
研究場所
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-
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Paris、フランス、75116
- 募集
- Clinique Bizet
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コンタクト：
- Bouchra BENKESSOU, MP
- 電話番号：0764486016
-
主任研究者：
- Camille ECHALIER, DR
-
副調査官：
- Jean- Noel GOUBIER, DR
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
治療が受けられない症候性の生活不能型変形性関節症患者
説明
包含基準:
- 年齢 > 45 歳
- 治療失敗後の症候性僧帽筋・中手骨変形性関節症（夜間装具3か月+浸潤2回/年失敗）
- 外科医から説明を受けて研究参加に同意した患者、
- フランス在住で、一人でアンケートに回答できる患者。
- 社会保障制度に加入している者またはその制度の受益者
- 他の臨床研究には参加しない
除外基準:
- 未成年の患者
- 台形の高さ < 8 mm
- 保佐または後見のもと、法律により保護されている主要な主題
- 医療機器の素材に対する既知のアレルギー
- 局所感染
- 局所的な皮膚壊死または治癒していない傷
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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コントロール
僧帽弁切除術グループ
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実験的
関節形成術グループ
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台形中手骨関節形成術は、中手骨インプラントと中手骨「頭」を介して関節接続された台形インプラントで構成される双極プロテーゼの設置から構成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者による手首の評価
時間枠：4週間
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クイックダッシュスコア (最小値は 11、最大値は 55) ) |
4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手首の痛みに対する患者の評価
時間枠：4週間
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視覚的類似性評価スコア (0 痛みなし 10 重度の痛み)
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月24日
一次修了 (推定)
2026年5月1日
研究の完了 (推定)
2027年5月1日
試験登録日
最初に提出
2023年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月4日
最初の投稿 (実際)
2023年10月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月23日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ホルスの臨床試験
-
Nantes University Hospital終了しました