根关节病手术和功能恢复：关节成形术与梯形切除术 (TRAPEzE)
2024年2月23日 更新者：Clinique Bizet
比较根关节病手术后的短期功能恢复：关节置换术与梯形切除术 - 前瞻性随机评估
根关节病是骨关节炎的一种形式，影响拇指根部的斜方掌关节，在 50 岁以上的女性中更为常见。 遗传和荷尔蒙因素以及某些身体运动的频率可能会导致其出现。 如果药物治疗无效，建议进行手术治疗，尽管也可以使用第三代梯形掌骨假体，但目前认为梯形切除术是标准方法。
本研究的目的是比较根关节病手术治疗后的临床和放射学结果：假体与梯形切除术。
研究概览
详细说明
这是一项两中心、随机、前瞻性、比较研究。
早期、中期和长期的功能、临床和放射学评估将有可能确定关节置换术（如果存在）可能的优越性。
如果存在的话，前三个月对患者的密切评估将有可能更新关节置换术在短期内功能恢复方面的优越性。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
50
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Bouchra BENKESSOU, PM
- 电话号码：0764486016
- 邮箱：b.benkessou@hexagone-santé-paris.fr
学习地点
-
-
-
Paris、法国、75116
- 招聘中
- Clinique Bizet
-
接触：
- Bouchra BENKESSOU, MP
- 电话号码：0764486016
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首席研究员：
- Camille ECHALIER, DR
-
副研究员：
- Jean- Noel GOUBIER, DR
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
因药物治疗失败而出现症状性致残性骨关节炎的患者
描述
纳入标准：
- 年龄>45岁
- 治疗失败后出现症状性斜方肌-掌骨骨关节炎（夜间矫形器 3 个月 + 每年 2 次浸润失败）
- 经外科医生告知后同意参加研究的患者，
- 患者居住在法国，能够单独回答调查。
- 隶属于社会保障体系的主体或该体系的受益人
- 未参与任何其他临床研究
排除标准：
- 未成年患者
- 梯形高度 < 8 毫米
- 受法律保护、保管或监护的重大主体
- 已知对医疗器械材料过敏
- 局部感染
- 局部皮肤坏死或伤口未愈合
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
控制
梯形切除组
|
|
|
实验性的
关节置换组
|
梯形掌骨关节置换术包括安装双极假体，该双极假体由掌骨植入物和通过掌骨“头”铰接的梯形植入物组成。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
患者手腕评估
大体时间：4周
|
Quick-Dash 分数（最小值 11，最大值 55） ） |
4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
患者对手腕疼痛的评估
大体时间：4周
|
视觉类比评估评分（0无疼痛10重度疼痛）
|
4周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月24日
初级完成 (估计的)
2026年5月1日
研究完成 (估计的)
2027年5月1日
研究注册日期
首次提交
2023年4月11日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月4日
首次发布 (实际的)
2023年10月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月23日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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荷鲁斯的临床试验
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Nantes University Hospital终止