Chirurgia rizartrozy i powrót do zdrowia funkcjonalnego: endoprotezoplastyka vs. Trapezektomia (TRAPEzE)
Porównanie krótkoterminowej regeneracji funkcjonalnej po operacji z powodu rizartrozy: endoprotezoplastyka vs. trapezektomia – prospektywna, randomizowana ocena
Ryzartroza jest formą choroby zwyrodnieniowej stawów, która atakuje staw czworoboczno-śródręczny u podstawy kciuka i występuje częściej u kobiet po 50. roku życia. Na jej pojawienie się mogą mieć wpływ czynniki genetyczne, hormonalne, a także częstotliwość niektórych ruchów fizycznych. W przypadku niepowodzenia leczenia farmakologicznego zaleca się leczenie chirurgiczne, a trapezektomia jest obecnie uważana za metodę standardową, chociaż dostępne są również protezy trapezowo-śródręczne III generacji.
Celem pracy jest porównanie wyników klinicznych i radiograficznych po chirurgicznym leczeniu ryzartrozy: proteza i trapezektomia.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to dwuośrodkowe, randomizowane, prospektywne badanie porównawcze.
Ocena funkcjonalna, kliniczna i radiograficzna we wczesnej, średnio i długoterminowej perspektywie pozwoli określić ewentualną wyższość endoprotezoplastyki, jeśli taka istnieje.
Dokładna ocena pacjentów w ciągu pierwszych 3 miesięcy umożliwi stwierdzenie wyższości endoprotezoplastyki w zakresie odzyskiwania funkcji w krótkim okresie, jeśli taka istnieje.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Bouchra BENKESSOU, PM
- Numer telefonu: 0764486016
- E-mail: b.benkessou@hexagone-santé-paris.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75116
- Rekrutacyjny
- Clinique Bizet
-
Kontakt:
- Bouchra BENKESSOU, MP
- Numer telefonu: 0764486016
-
Główny śledczy:
- Camille ECHALIER, DR
-
Pod-śledczy:
- Jean- Noel GOUBIER, DR
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 45 lat
- Objawowa choroba zwyrodnieniowa stawów czworobocznych i śródręcza po niepowodzeniu leczenia (orteza nocna 3 miesiące + niepowodzenie 2 nacieków/rok)
- Pacjent, który po uzyskaniu informacji od chirurga wyraził zgodę na udział w badaniu,
- Pacjent mieszkający we Francji i będący w stanie samodzielnie wypełnić ankietę.
- Podmiot przypisany do systemu zabezpieczenia społecznego lub beneficjent takiego systemu
- Brak udziału w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym
Kryteria wyłączenia:
- Mały pacjent
- Wysokość trapezu < 8 mm
- Główny przedmiot chroniony przez prawo, objęty kuratelą lub kuratelą
- Znana alergia na materiały wyrobu medycznego
- Lokalna infekcja
- Miejscowa martwica skóry lub niezagojona rana
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kontrola
Grupa Trapezektomii
|
|
|
Eksperymentalny
Zespół endoprotezoplastyki
|
Endoplastyka trapezowo-śródręczna polega na założeniu protezy bipolarnej składającej się z implantu śródręcza i implantu trapezowego połączonego przegubowo przez „głowę” śródręcza.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocena pacjenta nadgarstka
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Wynik Quick-Dash (wartość minimalna 11 i maksymalna 55). ) |
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocena pacjenta dotycząca bólu nadgarstka
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Wynik oceny wzrokowo-analogicznej (0 brak bólu 10 silny ból)
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-A02775-38
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na HORUS
-
Nantes University HospitalZakończonyBakteryjne zapalenie rogówki | Grzybicze zapalenie rogówkiFrancja