Chirurgia della rizartrosi e recupero funzionale: artroplastica vs trapezectomia (TRAPEzE)
Confronto del recupero funzionale a breve termine dopo l'intervento chirurgico per rizartrosi: artroplastica vs trapezectomia: una valutazione prospettica randomizzata
La rizartrosi è una forma di osteoartrite che colpisce l’articolazione trapeziometacarpale alla base del pollice, più comune nelle donne sopra i 50 anni. Fattori genetici e ormonali nonché la frequenza di alcuni movimenti fisici possono contribuire alla sua comparsa. Il trattamento chirurgico è raccomandato se il trattamento medico fallisce e la trapezectomia è attualmente considerata il metodo standard, sebbene siano disponibili anche protesi trapeziometacarpali di terza generazione.
Lo scopo di questo studio è confrontare i risultati clinici e radiografici dopo il trattamento chirurgico della rizartrosi: protesi versus trapezectomia.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio comparativo, randomizzato, prospettico, a due centri.
La valutazione funzionale, clinica e radiografica a breve, medio e lungo termine consentirà di determinare l'eventuale superiorità dell'artroplastica, qualora esista.
L'attenta valutazione dei pazienti durante i primi 3 mesi consentirà di aggiornare la superiorità dell'artroplastica sul recupero funzionale a breve termine, se esiste.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Bouchra BENKESSOU, PM
- Numero di telefono: 0764486016
- Email: b.benkessou@hexagone-santé-paris.fr
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75116
- Reclutamento
- Clinique Bizet
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Contatto:
- Bouchra BENKESSOU, MP
- Numero di telefono: 0764486016
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Investigatore principale:
- Camille ECHALIER, DR
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Sub-investigatore:
- Jean- Noel GOUBIER, DR
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >45 anni
- Artrosi sintomatica trapezio-metacarpale dopo fallimento del trattamento medico (ortesi notturna 3 mesi + fallimento di 2 infiltrazioni/anno)
- Paziente che ha dato il proprio consenso a partecipare allo studio dopo essere stato informato dal chirurgo,
- Paziente residente in Francia e in grado di rispondere da solo al sondaggio.
- Soggetto affiliato ad un sistema di previdenza sociale o beneficiario di tale sistema
- Nessuna partecipazione ad altri studi clinici
Criteri di esclusione:
- Paziente minore
- Altezza del trapezio < 8 mm
- Soggetto importante protetto dalla legge, sotto curatela o tutela
- Allergia nota ai materiali del dispositivo medico
- Infezione locale
- Necrosi cutanea locale o ferita non cicatrizzata
- Donne incinte o che allattano
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Controllo
Gruppo di trapezectomia
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Sperimentale
Gruppo di artroplastica
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L'artroplastica trapezio-metacarpale consiste nell'installazione di una protesi bipolare composta da un impianto metacarpale e da un impianto trapezoidale articolato attraverso una "testa" metacarpale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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valutazione del polso da parte del paziente
Lasso di tempo: 4 settimane
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Punteggio Quick-Dash (11 valore minimo e 55 è il massimo ) |
4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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valutazione del paziente del dolore al polso
Lasso di tempo: 4 settimane
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Punteggio della valutazione analogica visiva (0 nessun dolore 10 dolore intenso)
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-A02775-38
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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