Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zdravé stravování a aktivní životní styl (HEAL): Výsledky programu rakoviny prsu (HEAL BC)

16. února 2024 aktualizováno: AdventHealth

Prospektivní studie zdravého stravování a aktivního životního stylu (HEAL): Program proti rakovině prsu o výsledcích přežití

Cílem této jednoskupinové prospektivní studie je prozkoumat dopad programu Zdravé stravování a aktivní životní styl (HEAL) proti rakovině prsu na vnímaný stres účastníků, biometrii, základní laboratoře, životní styl, vlastní účinnost, duševní zdraví a kvalitu. života.

Účastníci se zúčastní 8týdenního programu 90minutových virtuálních sezení každý týden, aby se snížilo riziko recidivy rakoviny. Účastníci programu si mohou zvolit účast ve výzkumné studii, která bude zahrnovat sběr dat (průzkumy, biometrie, základní laboratoře). Sběr dat bude probíhat ve čtyřech časových bodech – výchozí stav před zahájením programu, po programu, 3měsíční sledování a 6měsíční sledování.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude zahrnovat 45 subjektů rekrutovaných z AdventHealth Medical Group v programu HEAL Breast Cancer Program, kteří souhlasí s účastí ve výzkumné studii. Výzkumná studie bude zahrnovat sběr dat spolu s účastí v programu. Pacientky, které odmítnou účast ve výzkumné studii, se mohou zúčastnit programu HEAL Breast Cancer Program. Programová zasedání bude virtuálně prostřednictvím Zoomu řídit Dr. Amber Orman, lékařská rada pro rakovinu prsu certifikovaná v radiační onkologii a medicíně životního stylu. Existuje osm programových relací, jedno týdně, každé trvá 90 minut. Balíček průzkumu obsahuje devět dotazníků a očekává se, že jeho vyplnění zabere 60 minut.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

45

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky, které přežily rakovinu prsu, rekrutované z lékařské skupiny AdventHealth, které byly doporučeny k účasti na programu zdravého stravování a aktivního životního stylu proti rakovině prsu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělý ≥ 18 let
  2. Diagnóza rakoviny prsu
  3. Zapsána do programu HEAL: Breast Cancer Program
  4. Dokáže plynule mluvit, číst a rozumět anglicky
  5. Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
  6. Ochotný a schopný po dobu studia dodržovat všechny studijní postupy a požadavky

Kritéria vyloučení:

  1. Není ochoten nebo schopen poskytnout informovaný souhlas
  2. Není ochoten nebo schopen dodržet všechny studijní postupy a požadavky po dobu trvání studia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice vnímaného stresu
Časové okno: Výchozí stav, 8. týden, 3měsíční sledování, 6měsíční sledování
PSS-10 je desetipoložkový dotazník pokrývající poslední měsíc pomocí 5bodové Likertovy škály s 0 = nikdy, 1 = téměř nikdy, 2 = někdy, 3 = poměrně často, 4 = velmi často.
Výchozí stav, 8. týden, 3měsíční sledování, 6měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
mini-Eating Assessment Tool (mini-EAT)
Časové okno: Výchozí stav, 8. týden, 3měsíční sledování, 6měsíční sledování
mini-EAT je 9-položkový validovaný stručný dietní screener, kde účastníci udávají, jak často jedí skupiny potravin s 9 možnostmi odpovědi: nejím to vůbec, Méně než 1 porce týdně, 1-2 porce týdně, 3- 4 porce týdně, 5-6 porcí týdně, 1 porce denně, 2-3 porce denně, 4-5 porcí denně, 6 nebo více porcí denně
Výchozí stav, 8. týden, 3měsíční sledování, 6měsíční sledování
Godin-Shephard Dotazník fyzické aktivity pro volný čas
Časové okno: Výchozí stav, 8. týden, 3měsíční sledování, 6měsíční sledování
Godin-Shephard Dotazník pohybové aktivity pro volný čas obsahuje 3 kategorie, které účastníci uvádějí, kolikrát za týden se účastní
Výchozí stav, 8. týden, 3měsíční sledování, 6měsíční sledování
Obecná stupnice vlastní účinnosti
Časové okno: Výchozí stav, 8. týden, 3měsíční sledování, 6měsíční sledování
GSE obsahuje 10 položek s kategoriemi odpovědí: 1 = vůbec nepravda, 2 = stěží pravdivá, 3 = středně pravdivá a 4 = přesně pravdivá
Výchozí stav, 8. týden, 3měsíční sledování, 6měsíční sledování
Generalizovaná úzkostná porucha - 2 položková stupnice
Časové okno: Výchozí stav, 8. týden, 3měsíční sledování, 6měsíční sledování
GAD-2 je dvoupoložková škála za poslední 2 týdny s kategoriemi odpovědí: 0 = vůbec ne, 1 = několik dní, 2 = více než polovina dní, 3 = téměř každý den
Výchozí stav, 8. týden, 3měsíční sledování, 6měsíční sledování
Dotazník zdravotního stavu pacienta – 2 položky
Časové okno: Výchozí stav, 8. týden, 3měsíční sledování, 6měsíční sledování
PHQ-2 je škála se 2 položkami za poslední 2 týdny s kategoriemi odpovědí: 0 = vůbec ne, 1 = několik dní, 2 = více než polovina dní, 3 = téměř každý den
Výchozí stav, 8. týden, 3měsíční sledování, 6měsíční sledování
Funkční hodnocení léčby rakoviny – obecné – verze se 7 položkami
Časové okno: Výchozí stav, 8. týden, 3měsíční sledování, 6měsíční sledování
FACT-G7 je škála 7 položek za posledních 7 dní s kategoriemi odpovědí: 0 = vůbec ne, 1 = trochu, 2 = poněkud, 3 = docela málo, 4 = velmi
Výchozí stav, 8. týden, 3měsíční sledování, 6měsíční sledování
Hmotnost
Časové okno: Výchozí stav, 8. týden, 3měsíční sledování, 6měsíční sledování
Hmotnost v kilogramech
Výchozí stav, 8. týden, 3měsíční sledování, 6měsíční sledování
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav, 8. týden, 3měsíční sledování, 6měsíční sledování
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Výchozí stav, 8. týden, 3měsíční sledování, 6měsíční sledování
Krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav, 8. týden, 3měsíční sledování, 6měsíční sledování
Krevní tlak jak systolický, tak diastolický
Výchozí stav, 8. týden, 3měsíční sledování, 6měsíční sledování
Lipidový panel
Časové okno: Výchozí stav, 8. týden, 3měsíční sledování, 6měsíční sledování
Standardní péče Lipidový panel
Výchozí stav, 8. týden, 3měsíční sledování, 6měsíční sledování
Komplexní metabolický panel
Časové okno: Výchozí stav, 8. týden, 3měsíční sledování, 6měsíční sledování
Standardní péče Komplexní metabolický panel
Výchozí stav, 8. týden, 3měsíční sledování, 6měsíční sledování
Hemoglobin A1C
Časové okno: Výchozí stav, 8. týden, 3měsíční sledování, 6měsíční sledování
Standardní péče Hemoglobin A1C
Výchozí stav, 8. týden, 3měsíční sledování, 6měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AdventHealth

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amanda T. Sawyer, PhD, AdventHealth

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

12. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2056943

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit