Alimentación saludable y estilo de vida activo (HEAL): resultados del programa de cáncer de mama (HEAL BC)
11 de marzo de 2026 actualizado por: AdventHealth
Un estudio prospectivo sobre alimentación saludable y estilo de vida activo (HEAL): programa de cáncer de mama sobre resultados de supervivencia
El objetivo de este estudio prospectivo de un solo grupo es examinar el impacto del programa de cáncer de mama de alimentación saludable y estilo de vida activo (HEAL) en el estrés percibido, la biometría, los laboratorios básicos, los comportamientos de estilo de vida, la autoeficacia, la salud mental y la calidad de los participantes. de vida.
Los participantes participarán en un programa de 8 semanas de sesiones virtuales de 90 minutos cada semana para disminuir el riesgo de recurrencia del cáncer. Los participantes del programa pueden optar por participar en el estudio de investigación que incluirá la recopilación de datos (encuestas, biometría, laboratorios básicos). La recopilación de datos se producirá en cuatro momentos: línea de base antes del inicio del programa, después del programa, seguimiento a los 3 meses y seguimiento a los 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio incluirá 45 sujetos reclutados de AdventHealth Medical Group en el Programa de Cáncer de Mama HEAL que den su consentimiento para participar en el estudio de investigación.
El estudio de investigación incluirá la recopilación de datos junto con la participación en el programa.
Los pacientes que rechacen participar en el estudio de investigación pueden participar en el Programa de Cáncer de Mama HEAL.
Las sesiones del programa se llevarán a cabo virtualmente a través de Zoom por la Dra. Amber Orman, médica especializada en cáncer de mama certificada en oncología radioterápica y medicina del estilo de vida.
Hay ocho sesiones del programa, una por semana, cada una con una duración de 90 minutos.
El paquete de la encuesta incluye nueve cuestionarios y se espera que tarde 60 minutos en completarse.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
22
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- AdventHealth
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Supervivientes de cáncer de mama reclutadas del AdventHealth Medical Group que fueron remitidas para asistir al Programa de cáncer de mama de alimentación saludable y estilo de vida activo.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto ≥ 18 años
- Diagnóstico de cáncer de mama
- Inscrito en HEAL: Programa de Cáncer de Mama
- Capaz de hablar, leer y comprender inglés con fluidez.
- Dispuesto y capaz de dar consentimiento informado.
- Dispuesto y capaz de cumplir con todos los procedimientos y requisitos del estudio durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- No querer o no poder dar consentimiento informado
- No estar dispuesto o ser capaz de cumplir con todos los procedimientos y requisitos del estudio durante la duración del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de estrés percibido
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 6 meses
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PSS-10 es un cuestionario de diez ítems que cubre el último mes y utiliza una escala Likert de 5 puntos con 0 = Nunca, 1 = Casi nunca, 2 = A veces, 3 = Con bastante frecuencia, 4 = Muy a menudo.
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Línea de base, semana 8, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mini herramienta de evaluación de la alimentación (mini-EAT)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 6 meses
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mini-EAT es un breve cuestionario dietético validado de 9 ítems en el que los participantes indican con qué frecuencia comen grupos de alimentos con 9 opciones de respuesta: No como nada, Menos de 1 porción por semana, 1-2 porciones por semana, 3- 4 porciones por semana, 5-6 porciones por semana, 1 porción por día, 2-3 porciones por día, 4-5 porciones por día, 6 o más porciones por día
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Línea de base, semana 8, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 6 meses
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Cuestionario de actividad física en el tiempo libre de Godin-Shephard
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 6 meses
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El cuestionario de actividad física en el tiempo libre de Godin-Shephard incluye 3 categorías que los participantes indican la cantidad de veces que participan en una semana.
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Línea de base, semana 8, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 6 meses
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Escala de autoeficacia general
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 6 meses
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El GSE incluye 10 ítems con categorías de respuesta: 1 = nada cierto, 2 = poco cierto, 3 = moderadamente cierto y 4 = exactamente cierto
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Línea de base, semana 8, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 6 meses
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Trastorno de ansiedad generalizada: escala de 2 ítems
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 6 meses
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El GAD-2 es una escala de 2 ítems sobre las últimas 2 semanas con categorías de respuesta: 0 = nada, 1 = varios días, 2 = más de la mitad de los días, 3 = casi todos los días
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Línea de base, semana 8, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 6 meses
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Cuestionario de salud del paciente - 2 ítems
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 6 meses
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El PHQ-2 es una escala de 2 ítems sobre las últimas 2 semanas con categorías de respuesta: 0 = nada, 1 = varios días, 2 = más de la mitad de los días, 3 = casi todos los días
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Línea de base, semana 8, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 6 meses
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Evaluación funcional de la terapia contra el cáncer - General - Versión de 7 ítems
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 6 meses
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El FACT-G7 es una escala de 7 ítems sobre los últimos 7 días con categorías de respuesta: 0 = nada, 1 = un poco, 2 = algo, 3 = bastante, 4 = mucho
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Línea de base, semana 8, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 6 meses
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Peso
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 6 meses
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Peso en kilogramos
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Línea de base, semana 8, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 6 meses
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 6 meses
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Índice de masa corporal (IMC)
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Línea de base, semana 8, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 6 meses
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 6 meses
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Presión arterial tanto sistólica como diastólica.
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Línea de base, semana 8, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 6 meses
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Panel de lípidos
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 6 meses
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Estándar de atención Panel de lípidos
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Línea de base, semana 8, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 6 meses
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Panel metabólico completo
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 6 meses
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Estándar de atención Panel metabólico integral
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Línea de base, semana 8, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 6 meses
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Hemoglobina a1c
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 6 meses
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Estándar de atención Hemoglobina A1C
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Línea de base, semana 8, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amanda T. Sawyer, PhD, AdventHealth
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The Patient Health Questionnaire-2: validity of a two-item depression screener. Med Care. 2003 Nov;41(11):1284-92. doi: 10.1097/01.MLR.0000093487.78664.3C.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB, Monahan PO, Lowe B. Anxiety disorders in primary care: prevalence, impairment, comorbidity, and detection. Ann Intern Med. 2007 Mar 6;146(5):317-25. doi: 10.7326/0003-4819-146-5-200703060-00004.
- Miller KD, Nogueira L, Mariotto AB, Rowland JH, Yabroff KR, Alfano CM, Jemal A, Kramer JL, Siegel RL. Cancer treatment and survivorship statistics, 2019. CA Cancer J Clin. 2019 Sep;69(5):363-385. doi: 10.3322/caac.21565. Epub 2019 Jun 11.
- 2. Godin, G. (2011). The Godin-Shephard Leisure-Time Physical Activity Questionnaire. The Health & Fitness Journal of Canada, 4(1), 18-22. https://doi.org/10.14288/hfjc.v4i1.82
- Lara-Breitinger KM, Medina Inojosa JR, Li Z, Kunzova S, Lerman A, Kopecky SL, Lopez-Jimenez F. Validation of a Brief Dietary Questionnaire for Use in Clinical Practice: Mini-EAT (Eating Assessment Tool). J Am Heart Assoc. 2023 Jan 3;12(1):e025064. doi: 10.1161/JAHA.121.025064. Epub 2022 Dec 30.
- Orman A, Johnson DL, Comander A, Brockton N. Breast Cancer: A Lifestyle Medicine Approach. Am J Lifestyle Med. 2020 Apr 26;14(5):483-494. doi: 10.1177/1559827620913263. eCollection 2020 Sep-Oct.
- Patel Saxena S. Leveraging Time With Lifestyle-Based Group Visits. Am J Lifestyle Med. 2016 Jun 23;10(5):330-337. doi: 10.1177/1559827616638018. eCollection 2016 Sep-Oct.
- 9. Schwarzer, R., & Jerusalem, M. (1995). Generalized Self-Efficacy Scale. J. Weinman, S. Wright, & M. Johnston, Measures in health psychology: A user's portfolio. Causal and control beliefs, 35, 37.
- Yanez B, Pearman T, Lis CG, Beaumont JL, Cella D. The FACT-G7: a rapid version of the functional assessment of cancer therapy-general (FACT-G) for monitoring symptoms and concerns in oncology practice and research. Ann Oncol. 2013 Apr;24(4):1073-8. doi: 10.1093/annonc/mds539. Epub 2012 Nov 7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
26 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
12 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2056943
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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