Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdrowe odżywianie i aktywny tryb życia (HEAL): Wyniki programu walki z rakiem piersi (HEAL BC)

16 lutego 2024 zaktualizowane przez: AdventHealth

Prospektywne badanie zdrowego odżywiania i aktywnego stylu życia (HEAL): Program leczenia raka piersi dotyczący wyników w zakresie przeżycia

Celem tego prospektywnego badania w jednej grupie jest zbadanie wpływu programu leczenia raka piersi w ramach zdrowego odżywiania i aktywnego stylu życia (HEAL) na odczuwany stres, dane biometryczne, podstawowe badania laboratoryjne, zachowania związane ze stylem życia, poczucie własnej skuteczności, zdrowie psychiczne i jakość życia.

Uczestnicy wezmą udział w 8-tygodniowym programie składającym się z 90-minutowych wirtualnych sesji co tydzień, których celem jest zmniejszenie ryzyka nawrotu raka. Uczestnicy programu mogą zdecydować się na udział w badaniu badawczym, które obejmie gromadzenie danych (ankiety, biometria, podstawowe laboratoria). Gromadzenie danych będzie miało miejsce w czterech punktach czasowych – w punkcie wyjściowym przed rozpoczęciem programu, po zakończeniu programu, po 3 miesiącach obserwacji i po 6 miesiącach obserwacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu weźmie udział 45 pacjentek zrekrutowanych z AdventHealth Medical Group w Programie leczenia raka piersi HEAL, które wyrażą zgodę na udział w badaniu. Badanie będzie obejmowało zbieranie danych wraz z uczestnictwem w programie. Pacjentki, które odmówią udziału w badaniu badawczym, mogą wziąć udział w Programie leczenia raka piersi HEAL. Sesje programowe będą prowadzone wirtualnie za pośrednictwem Zoom przez dr Amber Orman, komisję lekarzy zajmujących się rakiem piersi, certyfikowaną w zakresie radioterapii onkologicznej i medycyny stylu życia. Istnieje osiem sesji programowych, jedna w tygodniu, każda trwająca 90 minut. Pakiet ankiety zawiera dziewięć kwestionariuszy, a jej wypełnienie powinno zająć około 60 minut.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

45

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby, które wyzdrowiały z raka piersi, zrekrutowane z AdventHealth Medical Group i skierowane do udziału w programie walki z rakiem piersi dotyczącym zdrowego odżywiania i aktywnego stylu życia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoba dorosła ≥ 18 lat
  2. Rozpoznanie raka piersi
  3. Uczestniczyła w HEAL: Program walki z rakiem piersi
  4. Potrafi płynnie mówić, czytać i rozumieć język angielski
  5. Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  6. Chęć i zdolność do przestrzegania wszystkich procedur i wymagań związanych z badaniem przez cały czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak chęci lub możliwości wyrażenia świadomej zgody
  2. Brak chęci lub możliwości przestrzegania wszystkich procedur i wymagań związanych z badaniem przez cały czas trwania badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala odczuwanego stresu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8, obserwacja po 3 miesiącach, obserwacja po 6 miesiącach
PSS-10 to dziesięciopunktowy kwestionariusz obejmujący ostatni miesiąc, wykorzystujący 5-punktową skalę Likerta, gdzie 0 = nigdy, 1 = prawie nigdy, 2 = czasami, 3 = dość często, 4 = bardzo często.
Wartość wyjściowa, tydzień 8, obserwacja po 3 miesiącach, obserwacja po 6 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
mini-narzędzie oceny jedzenia (mini-EAT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8, obserwacja po 3 miesiącach, obserwacja po 6 miesiącach
mini-EAT to 9-elementowy, zatwierdzony krótki test przesiewowy diety, w którym uczestnicy wskazują, jak często jedzą grupy produktów z 9 opcjami odpowiedzi: w ogóle tego nie jem, mniej niż 1 porcja tygodniowo, 1-2 porcje tygodniowo, 3- 4 porcje w tygodniu, 5-6 porcji w tygodniu, 1 porcja dziennie, 2-3 porcje dziennie, 4-5 porcji dziennie, 6 lub więcej porcji dziennie
Wartość wyjściowa, tydzień 8, obserwacja po 3 miesiącach, obserwacja po 6 miesiącach
Kwestionariusz aktywności fizycznej Godina-Shepharda dotyczący czasu wolnego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8, obserwacja po 3 miesiącach, obserwacja po 6 miesiącach
Kwestionariusz aktywności fizycznej Godina-Shepharda dotyczący aktywności fizycznej w czasie wolnym obejmuje 3 kategorie, które uczestnicy wskazują, ile razy w tygodniu uczestniczą
Wartość wyjściowa, tydzień 8, obserwacja po 3 miesiącach, obserwacja po 6 miesiącach
Ogólna skala poczucia własnej skuteczności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8, obserwacja po 3 miesiącach, obserwacja po 6 miesiącach
GSE zawiera 10 pozycji z kategoriami odpowiedzi: 1 = wcale nie prawda, 2 = prawie nieprawda, 3 = umiarkowanie prawda i 4 = całkowicie prawda
Wartość wyjściowa, tydzień 8, obserwacja po 3 miesiącach, obserwacja po 6 miesiącach
Uogólnione zaburzenie lękowe – skala 2-punktowa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8, obserwacja po 3 miesiącach, obserwacja po 6 miesiącach
GAD-2 to dwuelementowa skala dotycząca ostatnich 2 tygodni, zawierająca kategorie odpowiedzi: 0 = wcale, 1 = kilka dni, 2 = więcej niż połowa dni, 3 = prawie codziennie
Wartość wyjściowa, tydzień 8, obserwacja po 3 miesiącach, obserwacja po 6 miesiącach
Kwestionariusz Stanu Zdrowia Pacjenta - 2 poz
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8, obserwacja po 3 miesiącach, obserwacja po 6 miesiącach
PHQ-2 to dwuelementowa skala dotycząca ostatnich 2 tygodni z kategoriami odpowiedzi: 0 = wcale, 1 = kilka dni, 2 = ponad połowa dni, 3 = prawie codziennie
Wartość wyjściowa, tydzień 8, obserwacja po 3 miesiącach, obserwacja po 6 miesiącach
Ocena funkcjonalna terapii nowotworów – ogólna – wersja 7-punktowa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8, obserwacja po 3 miesiącach, obserwacja po 6 miesiącach
FACT-G7 to siedmiopunktowa skala dotycząca ostatnich 7 dni z kategoriami odpowiedzi: 0 = wcale, 1 = trochę, 2 = trochę, 3 = całkiem sporo, 4 = bardzo dużo
Wartość wyjściowa, tydzień 8, obserwacja po 3 miesiącach, obserwacja po 6 miesiącach
Waga
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8, obserwacja po 3 miesiącach, obserwacja po 6 miesiącach
Waga w kilogramach
Wartość wyjściowa, tydzień 8, obserwacja po 3 miesiącach, obserwacja po 6 miesiącach
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8, obserwacja po 3 miesiącach, obserwacja po 6 miesiącach
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Wartość wyjściowa, tydzień 8, obserwacja po 3 miesiącach, obserwacja po 6 miesiącach
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8, obserwacja po 3 miesiącach, obserwacja po 6 miesiącach
Ciśnienie krwi zarówno skurczowe, jak i rozkurczowe
Wartość wyjściowa, tydzień 8, obserwacja po 3 miesiącach, obserwacja po 6 miesiącach
Panel lipidowy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8, obserwacja po 3 miesiącach, obserwacja po 6 miesiącach
Standard opieki Panel lipidowy
Wartość wyjściowa, tydzień 8, obserwacja po 3 miesiącach, obserwacja po 6 miesiącach
Kompleksowy panel metaboliczny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8, obserwacja po 3 miesiącach, obserwacja po 6 miesiącach
Standard opieki Kompleksowy panel metaboliczny
Wartość wyjściowa, tydzień 8, obserwacja po 3 miesiącach, obserwacja po 6 miesiącach
Hemoglobina a1c
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8, obserwacja po 3 miesiącach, obserwacja po 6 miesiącach
Standard opieki Hemoglobina A1C
Wartość wyjściowa, tydzień 8, obserwacja po 3 miesiącach, obserwacja po 6 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AdventHealth

Śledczy

  • Główny śledczy: Amanda T. Sawyer, PhD, AdventHealth

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2056943

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Program zdrowego odżywiania i aktywnego stylu życia (HEAL).

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj