Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sund kost og aktiv livsstil (HEAL): Resultater af brystkræftprogrammet (HEAL BC)

16. februar 2024 opdateret af: AdventHealth

En prospektiv undersøgelse af sund kost og aktiv livsstil (HEAL): Brystkræftprogram om overlevelsesresultater

Målet med dette prospektive studie i en enkelt gruppe er at undersøge virkningen af ​​brystkræftprogrammet for sund kost og aktiv livsstil (HEAL) på deltagernes opfattede stress, biometri, grundlæggende laboratorier, livsstilsadfærd, selveffektivitet, mental sundhed og kvalitet af livet.

Deltagerne vil deltage i et 8-ugers program med 90-minutters virtuelle sessioner hver uge for at mindske risikoen for gentagelse af kræft. Programdeltagere kan vælge at deltage i forskningsundersøgelsen, som vil omfatte dataindsamling (undersøgelser, biometri, grundlæggende laboratorier). Dataindsamlingen vil finde sted på fire tidspunkter - baseline før programstart, post-program, 3 måneders opfølgning og 6 måneders opfølgning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil omfatte 45 forsøgspersoner rekrutteret fra AdventHealth Medical Group i HEAL Breast Cancer Program, som giver samtykke til at deltage i forskningsundersøgelsen. Forskningsundersøgelsen vil omfatte dataindsamling sammen med programmets deltagelse. Patienter, der afslår deltagelse i forskningsundersøgelsen, kan deltage i HEAL Breast Cancer Program. Programsessionerne vil blive gennemført virtuelt via Zoom af Dr. Amber Orman, en brystkræftlæge, certificeret i strålingsonkologi og livsstilsmedicin. Der er otte programsessioner, en om ugen, som hver varer 90 minutter. Undersøgelsespakken indeholder ni spørgeskemaer og forventes at tage 60 minutter at udfylde.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

45

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Brystkræftoverlevere rekrutteret fra AdventHealth Medical Group, som blev henvist til at deltage i Breast Cancer Program for sund kost og aktiv livsstil.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksen ≥ 18 år
  2. Diagnose af brystkræft
  3. Tilmeldt HEAL: Breast Cancer Program
  4. Kan tale, læse og forstå engelsk flydende
  5. Villig og i stand til at give informeret samtykke
  6. Villig og i stand til at overholde alle studieprocedurer og -krav i studiets varighed

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke villig eller i stand til at give informeret samtykke
  2. Ikke villig eller i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og -krav i undersøgelsens varighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opfattet stressskala
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, 3-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning
PSS-10 er et spørgeskema med ti punkter, der dækker den sidste måned ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala med 0 = Aldrig, 1 = Næsten aldrig, 2 = Nogle gange, 3 = Rimelig ofte, 4 = Meget ofte.
Baseline, uge ​​8, 3-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
mini-Eating Assessment Tool (mini-EAT)
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, 3-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning
mini-EAT er en 9-element valideret kort diætscreener, hvor deltagerne angiver, hvor ofte de spiser fødevaregrupper med 9 svarmuligheder: Jeg spiser det slet ikke, mindre end 1 portion om ugen, 1-2 portioner om ugen, 3- 4 portioner om ugen, 5-6 portioner om ugen, 1 portioner om dagen, 2-3 portioner om dagen, 4-5 portioner om dagen, 6 eller flere portioner om dagen
Baseline, uge ​​8, 3-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning
Godin-Shephard Fritid Fysisk aktivitet Spørgeskema
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, 3-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning
Godin-Shephard Fritid Fysisk aktivitet Spørgeskema omfatter 3 kategorier, som deltagerne angiver antal gange på en uge, de deltager
Baseline, uge ​​8, 3-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning
Generel Self-Efficacy Scale
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, 3-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning
GSE inkluderer 10 punkter med svarkategorier: 1 = slet ikke sandt, 2 = næppe sandt, 3 = moderat sandt og 4 = nøjagtigt sandt
Baseline, uge ​​8, 3-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning
Generaliseret angstlidelse - 2-punkts skala
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, 3-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning
GAD-2 er en 2-punkts skala om de sidste 2 uger med svarkategorier: 0 = slet ikke, 1 = flere dage, 2 = mere end halvdelen af ​​dagene, 3 = næsten hver dag
Baseline, uge ​​8, 3-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning
Patientsundhedsspørgeskema - 2 stk
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, 3-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning
PHQ-2 er en 2-punkts skala om de sidste 2 uger med svarkategorier: 0 = slet ikke, 1 = flere dage, 2 = mere end halvdelen af ​​dagene, 3 = næsten hver dag
Baseline, uge ​​8, 3-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning
Funktionsvurdering af kræftterapi - Generelt - 7-elements version
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, 3-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning
FACT-G7 er en 7-punkts skala om de sidste 7 dage med svarkategorier: 0 = slet ikke, 1 = lidt, 2 = lidt, 3 = ganske lidt, 4 = meget
Baseline, uge ​​8, 3-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning
Vægt
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, 3-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning
Vægt i kilogram
Baseline, uge ​​8, 3-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning
BMI
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, 3-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning
Body Mass Index (BMI)
Baseline, uge ​​8, 3-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning
Blodtryk
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, 3-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning
Blodtryk både systolisk og diastolisk
Baseline, uge ​​8, 3-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning
Lipidpanel
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, 3-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning
Standard pleje Lipidpanel
Baseline, uge ​​8, 3-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning
Omfattende metabolisk panel
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, 3-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning
Standard for pleje Omfattende metabolisk panel
Baseline, uge ​​8, 3-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning
Hæmoglobin A1C
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, 3-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning
Standard for pleje Hæmoglobin A1C
Baseline, uge ​​8, 3-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AdventHealth

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amanda T. Sawyer, PhD, AdventHealth

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

12. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2056943

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner