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Alimentazione sana e stile di vita attivo (HEAL): risultati del programma contro il cancro al seno (HEAL BC)

11 marzo 2026 aggiornato da: AdventHealth

Uno studio prospettico sull'alimentazione sana e sullo stile di vita attivo (HEAL): programma sul cancro al seno sui risultati di sopravvivenza

L'obiettivo di questo studio prospettico a gruppo singolo è esaminare l'impatto del programma HEAL (alimentazione sana e stile di vita attivo) sul cancro al seno sullo stress percepito dei partecipanti, sui dati biometrici, sugli esami di laboratorio di base, sui comportamenti legati allo stile di vita, sull'autoefficacia, sulla salute mentale e sulla qualità della vita.

I partecipanti parteciperanno a un programma di 8 settimane di sessioni virtuali di 90 minuti ogni settimana per ridurre il rischio di recidiva del cancro. I partecipanti al programma possono scegliere di partecipare allo studio di ricerca che includerà la raccolta dei dati (sondaggi, dati biometrici, laboratori di base). La raccolta dei dati avverrà in quattro punti temporali: riferimento prima dell'inizio del programma, post-programma, follow-up a 3 mesi e follow-up a 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Cancro al seno

Intervento / Trattamento

Comportamentale: Programma HEAL (alimentazione sana e stile di vita attivo).

Descrizione dettagliata

Lo studio includerà 45 soggetti reclutati da AdventHealth Medical Group nel programma HEAL Breast Cancer che acconsentono a partecipare allo studio di ricerca. Lo studio di ricerca includerà la raccolta dei dati insieme alla partecipazione al programma. Le pazienti che rifiutano la partecipazione allo studio di ricerca possono partecipare al programma HEAL Breast Cancer. Le sessioni del programma saranno condotte virtualmente tramite Zoom dalla dottoressa Amber Orman, un comitato di medici specializzati in cancro al seno certificato in radioterapia oncologica e medicina dello stile di vita. Sono previste otto sessioni di programma, una a settimana, ciascuna della durata di 90 minuti. Il pacchetto del sondaggio comprende nove questionari e si prevede che siano necessari 60 minuti per completarlo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Florida
  - Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
    - AdventHealth

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Sopravvissute al cancro al seno reclutate dall'AdventHealth Medical Group che sono state indirizzate a partecipare al programma per il cancro al seno su un'alimentazione sana e uno stile di vita attivo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Adulti ≥ 18 anni
Diagnosi di cancro al seno
Iscritta al programma HEAL: Breast Cancer
In grado di parlare, leggere e comprendere l'inglese fluentemente
Disposti e in grado di fornire il consenso informato
Disponibili e in grado di rispettare tutte le procedure e i requisiti dello studio per tutta la durata dello studio

Criteri di esclusione:

Non disposto o non in grado di fornire il consenso informato
Non disposto o in grado di rispettare tutte le procedure e i requisiti dello studio per la durata dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Scala dello stress percepito Lasso di tempo: Baseline, settimana 8, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi	PSS-10 è un questionario in dieci voci che copre l'ultimo mese utilizzando una scala Likert a 5 punti con 0 = Mai, 1 = Quasi mai, 2 = A volte, 3 = Abbastanza spesso, 4 = Molto spesso.	Baseline, settimana 8, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
mini-Strumento di valutazione alimentare (mini-EAT) Lasso di tempo: Baseline, settimana 8, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi	mini-EAT è un breve screening dietetico convalidato composto da 9 elementi in cui i partecipanti indicano quanto spesso mangiano gruppi di alimenti con 9 opzioni di risposta: Non lo mangio affatto, Meno di 1 porzione a settimana, 1-2 porzioni a settimana, 3- 4 porzioni a settimana, 5-6 porzioni a settimana, 1 porzione al giorno, 2-3 porzioni al giorno, 4-5 porzioni al giorno, 6 o più porzioni al giorno	Baseline, settimana 8, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
Questionario sull'attività fisica nel tempo libero di Godin-Shephard Lasso di tempo: Baseline, settimana 8, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi	Il questionario sull'attività fisica nel tempo libero Godin-Shephard comprende 3 categorie in cui i partecipanti indicano il numero di volte in una settimana in cui partecipano	Baseline, settimana 8, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
Scala generale di autoefficacia Lasso di tempo: Baseline, settimana 8, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi	Il GSE prevede 10 item con categorie di risposta: 1 = per nulla vero, 2 = difficilmente vero, 3 = moderatamente vero e 4 = esattamente vero	Baseline, settimana 8, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
Disturbo d'ansia generalizzato - scala a 2 item Lasso di tempo: Baseline, settimana 8, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi	La GAD-2 è una scala a 2 elementi relativa alle ultime 2 settimane con categorie di risposta: 0 = per niente, 1 = diversi giorni, 2 = più della metà dei giorni, 3 = quasi tutti i giorni	Baseline, settimana 8, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
Questionario sulla salute del paziente - 2 elementi Lasso di tempo: Baseline, settimana 8, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi	Il PHQ-2 è una scala a 2 elementi relativa alle ultime 2 settimane con categorie di risposta: 0 = per niente, 1 = diversi giorni, 2 = più della metà dei giorni, 3 = quasi tutti i giorni	Baseline, settimana 8, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
Valutazione Funzionale della Terapia Antitumorale - Generale - Versione in 7 item Lasso di tempo: Baseline, settimana 8, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi	Il FACT-G7 è una scala di 7 elementi relativa agli ultimi 7 giorni con categorie di risposta: 0 = per niente, 1 = un po', 2 = abbastanza, 3 = abbastanza, 4 = moltissimo	Baseline, settimana 8, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
Peso Lasso di tempo: Baseline, settimana 8, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi	Peso in chilogrammi	Baseline, settimana 8, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
Indice di massa corporea Lasso di tempo: Baseline, settimana 8, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi	Indice di massa corporea (IMC)	Baseline, settimana 8, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
Pressione sanguigna Lasso di tempo: Baseline, settimana 8, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi	Pressione sanguigna sia sistolica che diastolica	Baseline, settimana 8, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
Pannello lipidico Lasso di tempo: Baseline, settimana 8, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi	Standard di cura Pannello lipidico	Baseline, settimana 8, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
Pannello metabolico completo Lasso di tempo: Baseline, settimana 8, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi	Standard di cura Pannello metabolico completo	Baseline, settimana 8, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
Emoglobina A1C Lasso di tempo: Baseline, settimana 8, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi	Standard di cura Emoglobina A1C	Baseline, settimana 8, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AdventHealth

Investigatori

Investigatore principale: Amanda T. Sawyer, PhD, AdventHealth

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

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Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB, Monahan PO, Lowe B. Anxiety disorders in primary care: prevalence, impairment, comorbidity, and detection. Ann Intern Med. 2007 Mar 6;146(5):317-25. doi: 10.7326/0003-4819-146-5-200703060-00004.
Miller KD, Nogueira L, Mariotto AB, Rowland JH, Yabroff KR, Alfano CM, Jemal A, Kramer JL, Siegel RL. Cancer treatment and survivorship statistics, 2019. CA Cancer J Clin. 2019 Sep;69(5):363-385. doi: 10.3322/caac.21565. Epub 2019 Jun 11.
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Lara-Breitinger KM, Medina Inojosa JR, Li Z, Kunzova S, Lerman A, Kopecky SL, Lopez-Jimenez F. Validation of a Brief Dietary Questionnaire for Use in Clinical Practice: Mini-EAT (Eating Assessment Tool). J Am Heart Assoc. 2023 Jan 3;12(1):e025064. doi: 10.1161/JAHA.121.025064. Epub 2022 Dec 30.
Orman A, Johnson DL, Comander A, Brockton N. Breast Cancer: A Lifestyle Medicine Approach. Am J Lifestyle Med. 2020 Apr 26;14(5):483-494. doi: 10.1177/1559827620913263. eCollection 2020 Sep-Oct.
Patel Saxena S. Leveraging Time With Lifestyle-Based Group Visits. Am J Lifestyle Med. 2016 Jun 23;10(5):330-337. doi: 10.1177/1559827616638018. eCollection 2016 Sep-Oct.
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Yanez B, Pearman T, Lis CG, Beaumont JL, Cella D. The FACT-G7: a rapid version of the functional assessment of cancer therapy-general (FACT-G) for monitoring symptoms and concerns in oncology practice and research. Ann Oncol. 2013 Apr;24(4):1073-8. doi: 10.1093/annonc/mds539. Epub 2012 Nov 7.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

26 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

2056943

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

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