Здоровое питание и активный образ жизни (HEAL): результаты программы по борьбе с раком молочной железы (HEAL BC)
16 февраля 2024 г. обновлено: AdventHealth
Проспективное исследование здорового питания и активного образа жизни (HEAL): программа рака молочной железы по результатам выживаемости
Цель этого проспективного исследования с участием одной группы — изучить влияние программы «Здоровое питание и активный образ жизни» (HEAL) по борьбе с раком молочной железы на восприятие участниками стресса, биометрические данные, базовые лабораторные данные, образ жизни, самоэффективность, психическое здоровье и качество. жизни.
Участники будут участвовать в 8-недельной программе, состоящей из 90-минутных виртуальных сеансов каждую неделю, чтобы снизить риск рецидива рака. Участники программы могут принять участие в исследовании, которое будет включать сбор данных (опросы, биометрия, базовые лаборатории). Сбор данных будет происходить в четыре момента времени: исходный уровень до начала программы, после программы, последующее наблюдение через 3 месяца и последующее наблюдение через 6 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследование примут участие 45 субъектов, набранных из медицинской группы AdventHealth в программе лечения рака молочной железы HEAL, которые согласились участвовать в исследовании.
Исследование будет включать сбор данных наряду с участием в программе.
Пациенты, которые отказываются от участия в исследовании, могут принять участие в программе HEAL по борьбе с раком молочной железы.
Занятия программы будут проводиться виртуально через Zoom доктором Эмбер Орман, врачом по раку молочной железы, сертифицированным в области радиационной онкологии и медицины образа жизни.
Всего предусмотрено восемь сессий программы, по одной в неделю, длительностью 90 минут каждая.
Пакет опроса включает девять анкет, и ожидается, что его заполнение займет 60 минут.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
45
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Amanda T. Sawyer, PhD
- Номер телефона: 407-200-2901
- Электронная почта: amanda.sawyer@adventhealth.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Tere Richard, MHSA
- Номер телефона: 407-200-2901
- Электронная почта: tere.richard@adventhealth.com
Места учебы
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
- Рекрутинг
- AdventHealth
-
Контакт:
- Amanda Sawyer, PhD
- Электронная почта: amanda.sawyer@adventhealth.com
-
Контакт:
- Tere Richard, MHSA
- Электронная почта: tere.richard@adventhealth.com
-
Главный следователь:
- Amanda Sawyer, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, пережившие рак молочной железы, набранные из медицинской группы AdventHealth и направленные для участия в программе по здоровому питанию и активному образу жизни по борьбе с раком молочной железы.
Описание
Критерии включения:
- Взрослый ≥ 18 лет
- Диагностика рака молочной железы
- Зарегистрирован в программе HEAL: Программа лечения рака молочной железы.
- Способен свободно говорить, читать и понимать английский язык
- Желание и возможность дать информированное согласие
- Желание и возможность соблюдать все учебные процедуры и требования на время обучения
Критерий исключения:
- Нежелание или возможность дать информированное согласие
- Не желает или не может соблюдать все процедуры и требования обучения на время обучения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала воспринимаемого стресса
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-я неделя, последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 6 месяцев.
|
PSS-10 представляет собой опросник из десяти пунктов, охватывающий последний месяц с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта, где 0 = никогда, 1 = почти никогда, 2 = иногда, 3 = довольно часто, 4 = очень часто.
|
Исходный уровень, 8-я неделя, последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 6 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инструмент мини-оценки питания (mini-EAT)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-я неделя, последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 6 месяцев.
|
mini-EAT — это утвержденный краткий диетический скрининг, состоящий из 9 пунктов, в котором участники указывают, как часто они едят группы продуктов, с 9 вариантами ответов: «Я вообще не ем», «Менее 1 порции в неделю», «1-2 порции в неделю», «3- 4 порции в неделю, 5–6 порций в неделю, 1 порция в день, 2–3 порции в день, 4–5 порций в день, 6 и более порций в день
|
Исходный уровень, 8-я неделя, последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 6 месяцев.
|
|
Опросник Година-Шепарда по физической активности в свободное время
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-я неделя, последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 6 месяцев.
|
Опросник Година-Шепарда по физической активности в свободное время включает 3 категории, в которых участники указывают количество раз в неделю, в которых они участвуют.
|
Исходный уровень, 8-я неделя, последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 6 месяцев.
|
|
Общая шкала самоэффективности
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-я неделя, последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 6 месяцев.
|
GSE включает 10 вопросов с категориями ответов: 1 = совсем не верно, 2 = вряд ли верно, 3 = умеренно верно и 4 = совершенно верно.
|
Исходный уровень, 8-я неделя, последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 6 месяцев.
|
|
Генерализованное тревожное расстройство – шкала из 2 пунктов
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-я неделя, последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 6 месяцев.
|
GAD-2 представляет собой шкалу из двух пунктов о последних двух неделях с категориями ответов: 0 = совсем нет, 1 = несколько дней, 2 = более половины дней, 3 = почти каждый день.
|
Исходный уровень, 8-я неделя, последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 6 месяцев.
|
|
Анкета о состоянии здоровья пациента - 2 шт.
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-я неделя, последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 6 месяцев.
|
PHQ-2 представляет собой шкалу из двух пунктов за последние две недели с категориями ответов: 0 = совсем нет, 1 = несколько дней, 2 = более половины дней, 3 = почти каждый день.
|
Исходный уровень, 8-я неделя, последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 6 месяцев.
|
|
Функциональная оценка терапии рака - Общие сведения - версия из 7 пунктов
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-я неделя, последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 6 месяцев.
|
FACT-G7 представляет собой шкалу из 7 пунктов о последних 7 днях с категориями ответов: 0 = совсем нет, 1 = немного, 2 = немного, 3 = совсем немного, 4 = очень сильно.
|
Исходный уровень, 8-я неделя, последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 6 месяцев.
|
|
Масса
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-я неделя, последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 6 месяцев.
|
Вес в килограммах
|
Исходный уровень, 8-я неделя, последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 6 месяцев.
|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-я неделя, последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 6 месяцев.
|
Индекс массы тела (ИМТ)
|
Исходный уровень, 8-я неделя, последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 6 месяцев.
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-я неделя, последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 6 месяцев.
|
Артериальное давление как систолическое, так и диастолическое
|
Исходный уровень, 8-я неделя, последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 6 месяцев.
|
|
Липидная панель
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-я неделя, последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 6 месяцев.
|
Стандарт ухода Липидная панель
|
Исходный уровень, 8-я неделя, последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 6 месяцев.
|
|
Комплексная метаболическая панель
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-я неделя, последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 6 месяцев.
|
Стандарт лечения Комплексная метаболическая панель
|
Исходный уровень, 8-я неделя, последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 6 месяцев.
|
|
Гемоглобин A1C
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-я неделя, последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 6 месяцев.
|
Стандарт медицинской помощи Гемоглобин A1C
|
Исходный уровень, 8-я неделя, последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 6 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Amanda T. Sawyer, PhD, AdventHealth
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The Patient Health Questionnaire-2: validity of a two-item depression screener. Med Care. 2003 Nov;41(11):1284-92. doi: 10.1097/01.MLR.0000093487.78664.3C.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB, Monahan PO, Lowe B. Anxiety disorders in primary care: prevalence, impairment, comorbidity, and detection. Ann Intern Med. 2007 Mar 6;146(5):317-25. doi: 10.7326/0003-4819-146-5-200703060-00004.
- Miller KD, Nogueira L, Mariotto AB, Rowland JH, Yabroff KR, Alfano CM, Jemal A, Kramer JL, Siegel RL. Cancer treatment and survivorship statistics, 2019. CA Cancer J Clin. 2019 Sep;69(5):363-385. doi: 10.3322/caac.21565. Epub 2019 Jun 11.
- 2. Godin, G. (2011). The Godin-Shephard Leisure-Time Physical Activity Questionnaire. The Health & Fitness Journal of Canada, 4(1), 18-22. https://doi.org/10.14288/hfjc.v4i1.82
- Lara-Breitinger KM, Medina Inojosa JR, Li Z, Kunzova S, Lerman A, Kopecky SL, Lopez-Jimenez F. Validation of a Brief Dietary Questionnaire for Use in Clinical Practice: Mini-EAT (Eating Assessment Tool). J Am Heart Assoc. 2023 Jan 3;12(1):e025064. doi: 10.1161/JAHA.121.025064. Epub 2022 Dec 30.
- Orman A, Johnson DL, Comander A, Brockton N. Breast Cancer: A Lifestyle Medicine Approach. Am J Lifestyle Med. 2020 Apr 26;14(5):483-494. doi: 10.1177/1559827620913263. eCollection 2020 Sep-Oct.
- Patel Saxena S. Leveraging Time With Lifestyle-Based Group Visits. Am J Lifestyle Med. 2016 Jun 23;10(5):330-337. doi: 10.1177/1559827616638018. eCollection 2016 Sep-Oct.
- 9. Schwarzer, R., & Jerusalem, M. (1995). Generalized Self-Efficacy Scale. J. Weinman, S. Wright, & M. Johnston, Measures in health psychology: A user's portfolio. Causal and control beliefs, 35, 37.
- Yanez B, Pearman T, Lis CG, Beaumont JL, Cella D. The FACT-G7: a rapid version of the functional assessment of cancer therapy-general (FACT-G) for monitoring symptoms and concerns in oncology practice and research. Ann Oncol. 2013 Apr;24(4):1073-8. doi: 10.1093/annonc/mds539. Epub 2012 Nov 7.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2056943
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .