Sunn mat og aktiv livsstil (HEAL): Resultater for brystkreftprogrammet (HEAL BC)
11. mars 2026 oppdatert av: AdventHealth
En prospektiv studie av sunn mat og aktiv livsstil (HEAL): Brystkreftprogram om overlevelsesresultater
Målet med denne prospektive studien i én gruppe er å undersøke effekten av brystkreftprogrammet Healthy Eating and Active Lifestyle (HEAL) på deltakernes opplevde stress, biometri, grunnleggende laboratorier, livsstilsatferd, selveffektivitet, mental helse og kvalitet. av livet.
Deltakerne vil delta i et 8-ukers program med 90-minutters virtuelle økter hver uke for å redusere risikoen for tilbakefall av kreft. Programdeltakere kan velge å delta i forskningsstudien som vil inkludere datainnsamling (undersøkelser, biometri, grunnleggende laboratorier). Datainnsamlingen vil finne sted på fire tidspunkter - baseline før programstart, post-program, 3 måneders oppfølging og 6 måneders oppfølging.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil inkludere 45 forsøkspersoner rekruttert fra AdventHealth Medical Group i HEAL Breast Cancer Program som samtykker til å delta i forskningsstudien.
Forskningsstudien vil inkludere datainnsamling sammen med programdeltakelsen.
Pasienter som nekter å delta i forskningsstudien kan delta i HEAL Breast Cancer Program.
Programøktene vil bli gjennomført virtuelt via Zoom av Dr. Amber Orman, en brystkreftlege som er sertifisert i strålingsonkologi og livsstilsmedisin.
Det er åtte programøkter, en per uke, som hver varer 90 minutter.
Undersøkelsespakken inkluderer ni spørreskjemaer og forventes å ta 60 minutter å fylle ut.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
22
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32804
- AdventHealth
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Brystkreftoverlevere rekruttert fra AdventHealth Medical Group som ble henvist til å delta på Healthy Eating and Active Lifestyle Breast Cancer Program.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen ≥ 18 år
- Diagnose av brystkreft
- Registrert i HEAL: Breast Cancer Program
- Kunne snakke, lese og forstå engelsk flytende
- Villig og i stand til å gi informert samtykke
- Villig og i stand til å overholde alle studieprosedyrer og krav i løpet av studiets varighet
Ekskluderingskriterier:
- Ikke villig eller i stand til å gi informert samtykke
- Ikke villig eller i stand til å overholde alle studieprosedyrer og krav i løpet av studiets varighet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opplevd stressskala
Tidsramme: Baseline, uke 8, 3-måneders oppfølging, 6-måneders oppfølging
|
PSS-10 er et spørreskjema med ti elementer som dekker den siste måneden ved å bruke en 5-punkts Likert-skala med 0 = Aldri, 1 = Nesten aldri, 2 = Noen ganger, 3 = Ganske ofte, 4 = Svært ofte.
|
Baseline, uke 8, 3-måneders oppfølging, 6-måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mini-Eating Assessment Tool (mini-EAT)
Tidsramme: Baseline, uke 8, 3-måneders oppfølging, 6-måneders oppfølging
|
mini-EAT er en 9-element validert kort diettscreener der deltakerne indikerer hvor ofte de spiser matgrupper med 9 svaralternativer: Jeg spiser det ikke i det hele tatt, mindre enn 1 porsjon per uke, 1-2 porsjoner per uke, 3- 4 porsjoner per uke, 5-6 porsjoner per uke, 1 porsjoner per dag, 2-3 porsjoner per dag, 4-5 porsjoner per dag, 6 eller flere porsjoner per dag
|
Baseline, uke 8, 3-måneders oppfølging, 6-måneders oppfølging
|
|
Godin-Shephard Fritid Fysisk aktivitet Spørreskjema
Tidsramme: Baseline, uke 8, 3-måneders oppfølging, 6-måneders oppfølging
|
Godin-Shephard fritidsspørreskjema for fysisk aktivitet inkluderer 3 kategorier som deltakerne angir antall ganger i uken de deltar
|
Baseline, uke 8, 3-måneders oppfølging, 6-måneders oppfølging
|
|
Generell egeneffektivitetsskala
Tidsramme: Baseline, uke 8, 3-måneders oppfølging, 6-måneders oppfølging
|
GSE inkluderer 10 elementer med svarkategorier: 1 = ikke i det hele tatt sant, 2 = neppe sant, 3 = moderat sant og 4 = nøyaktig sant
|
Baseline, uke 8, 3-måneders oppfølging, 6-måneders oppfølging
|
|
Generalisert angstlidelse - 2-punkts skala
Tidsramme: Baseline, uke 8, 3-måneders oppfølging, 6-måneders oppfølging
|
GAD-2 er en 2-elements skala om de siste 2 ukene med svarkategorier: 0 = ikke i det hele tatt, 1 = flere dager, 2 = mer enn halvparten av dagene, 3 = nesten hver dag
|
Baseline, uke 8, 3-måneders oppfølging, 6-måneders oppfølging
|
|
Pasienthelsespørreskjema - 2 stk
Tidsramme: Baseline, uke 8, 3-måneders oppfølging, 6-måneders oppfølging
|
PHQ-2 er en 2-punkts skala om de siste 2 ukene med svarkategorier: 0 = ikke i det hele tatt, 1 = flere dager, 2 = mer enn halvparten av dagene, 3 = nesten hver dag
|
Baseline, uke 8, 3-måneders oppfølging, 6-måneders oppfølging
|
|
Funksjonell vurdering av kreftterapi - Generelt - 7-elements versjon
Tidsramme: Baseline, uke 8, 3-måneders oppfølging, 6-måneders oppfølging
|
FACT-G7 er en skala med 7 elementer for de siste 7 dagene med svarkategorier: 0 = ikke i det hele tatt, 1 = litt, 2 = noe, 3 = ganske mye, 4 = veldig mye
|
Baseline, uke 8, 3-måneders oppfølging, 6-måneders oppfølging
|
|
Vekt
Tidsramme: Baseline, uke 8, 3-måneders oppfølging, 6-måneders oppfølging
|
Vekt i kilo
|
Baseline, uke 8, 3-måneders oppfølging, 6-måneders oppfølging
|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Baseline, uke 8, 3-måneders oppfølging, 6-måneders oppfølging
|
Kroppsmasseindeks (BMI)
|
Baseline, uke 8, 3-måneders oppfølging, 6-måneders oppfølging
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Baseline, uke 8, 3-måneders oppfølging, 6-måneders oppfølging
|
Blodtrykk både systolisk og diastolisk
|
Baseline, uke 8, 3-måneders oppfølging, 6-måneders oppfølging
|
|
Lipidpanel
Tidsramme: Baseline, uke 8, 3-måneders oppfølging, 6-måneders oppfølging
|
Pleiestandard Lipidpanel
|
Baseline, uke 8, 3-måneders oppfølging, 6-måneders oppfølging
|
|
Omfattende metabolsk panel
Tidsramme: Baseline, uke 8, 3-måneders oppfølging, 6-måneders oppfølging
|
Standard of care Omfattende metabolsk panel
|
Baseline, uke 8, 3-måneders oppfølging, 6-måneders oppfølging
|
|
Hemoglobin A1C
Tidsramme: Baseline, uke 8, 3-måneders oppfølging, 6-måneders oppfølging
|
Standard for omsorg Hemoglobin A1C
|
Baseline, uke 8, 3-måneders oppfølging, 6-måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amanda T. Sawyer, PhD, AdventHealth
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The Patient Health Questionnaire-2: validity of a two-item depression screener. Med Care. 2003 Nov;41(11):1284-92. doi: 10.1097/01.MLR.0000093487.78664.3C.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB, Monahan PO, Lowe B. Anxiety disorders in primary care: prevalence, impairment, comorbidity, and detection. Ann Intern Med. 2007 Mar 6;146(5):317-25. doi: 10.7326/0003-4819-146-5-200703060-00004.
- Miller KD, Nogueira L, Mariotto AB, Rowland JH, Yabroff KR, Alfano CM, Jemal A, Kramer JL, Siegel RL. Cancer treatment and survivorship statistics, 2019. CA Cancer J Clin. 2019 Sep;69(5):363-385. doi: 10.3322/caac.21565. Epub 2019 Jun 11.
- 2. Godin, G. (2011). The Godin-Shephard Leisure-Time Physical Activity Questionnaire. The Health & Fitness Journal of Canada, 4(1), 18-22. https://doi.org/10.14288/hfjc.v4i1.82
- Lara-Breitinger KM, Medina Inojosa JR, Li Z, Kunzova S, Lerman A, Kopecky SL, Lopez-Jimenez F. Validation of a Brief Dietary Questionnaire for Use in Clinical Practice: Mini-EAT (Eating Assessment Tool). J Am Heart Assoc. 2023 Jan 3;12(1):e025064. doi: 10.1161/JAHA.121.025064. Epub 2022 Dec 30.
- Orman A, Johnson DL, Comander A, Brockton N. Breast Cancer: A Lifestyle Medicine Approach. Am J Lifestyle Med. 2020 Apr 26;14(5):483-494. doi: 10.1177/1559827620913263. eCollection 2020 Sep-Oct.
- Patel Saxena S. Leveraging Time With Lifestyle-Based Group Visits. Am J Lifestyle Med. 2016 Jun 23;10(5):330-337. doi: 10.1177/1559827616638018. eCollection 2016 Sep-Oct.
- 9. Schwarzer, R., & Jerusalem, M. (1995). Generalized Self-Efficacy Scale. J. Weinman, S. Wright, & M. Johnston, Measures in health psychology: A user's portfolio. Causal and control beliefs, 35, 37.
- Yanez B, Pearman T, Lis CG, Beaumont JL, Cella D. The FACT-G7: a rapid version of the functional assessment of cancer therapy-general (FACT-G) for monitoring symptoms and concerns in oncology practice and research. Ann Oncol. 2013 Apr;24(4):1073-8. doi: 10.1093/annonc/mds539. Epub 2012 Nov 7.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. september 2023
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2025
Studiet fullført (Faktiske)
26. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
12. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2056943
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .