Gesunde Ernährung und aktiver Lebensstil (HEAL): Ergebnisse des Brustkrebsprogramms (HEAL BC)
11. März 2026 aktualisiert von: AdventHealth
Eine prospektive Studie zu gesunder Ernährung und aktivem Lebensstil (HEAL): Brustkrebsprogramm zu Überlebensergebnissen
Das Ziel dieser prospektiven Einzelgruppenstudie besteht darin, die Auswirkungen des Brustkrebsprogramms „Gesunde Ernährung und aktiver Lebensstil“ (HEAL) auf den wahrgenommenen Stress, die Biometrie, die Grundlabore, das Lebensstilverhalten der Teilnehmer, die Selbstwirksamkeit, die psychische Gesundheit und die Qualität der Teilnehmer zu untersuchen des Lebens.
Die Teilnehmer nehmen jede Woche an einem 8-wöchigen Programm mit 90-minütigen virtuellen Sitzungen teil, um das Risiko eines erneuten Auftretens von Krebs zu verringern. Programmteilnehmer können sich für die Teilnahme an der Forschungsstudie entscheiden, die die Datenerfassung (Umfragen, Biometrie, Basislabore) umfasst. Die Datenerfassung erfolgt zu vier Zeitpunkten – Baseline vor Programmstart, Nachprogramm, 3-Monats-Follow-up und 6-Monats-Follow-up.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
An der Studie werden 45 Probanden teilnehmen, die von der AdventHealth Medical Group im Rahmen des HEAL-Brustkrebsprogramms rekrutiert wurden und der Teilnahme an der Forschungsstudie zustimmen.
Die Forschungsstudie umfasst neben der Programmteilnahme auch die Datenerfassung.
Patienten, die die Teilnahme an der Forschungsstudie ablehnen, können am HEAL-Brustkrebsprogramm teilnehmen.
Die Programmsitzungen werden virtuell über Zoom von Dr. Amber Orman durchgeführt, einer Fachärztin für Brustkrebs, die für Radioonkologie und Lifestyle-Medizin zertifiziert ist.
Es gibt acht Programmsitzungen, eine pro Woche, die jeweils 90 Minuten dauern.
Das Umfragepaket umfasst neun Fragebögen und wird voraussichtlich 60 Minuten in Anspruch nehmen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
22
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
- AdventHealth
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Von der AdventHealth Medical Group rekrutierte Brustkrebsüberlebende, die zur Teilnahme am Brustkrebsprogramm für gesunde Ernährung und aktiven Lebensstil überwiesen wurden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener ≥ 18 Jahre alt
- Diagnose von Brustkrebs
- Eingeschrieben im HEAL: Brustkrebsprogramm
- Kann fließend Englisch sprechen, lesen und verstehen
- Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Bereit und in der Lage, alle Studienabläufe und Anforderungen für die Dauer des Studiums einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Nicht bereit oder in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Nicht bereit oder in der Lage, alle Studienabläufe und -anforderungen für die Dauer der Studie einzuhalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Skala für wahrgenommenen Stress
Zeitfenster: Baseline, Woche 8, 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up
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PSS-10 ist ein Fragebogen mit zehn Elementen, der den letzten Monat abdeckt und auf einer 5-Punkte-Likert-Skala mit 0 = Nie, 1 = Fast nie, 2 = Manchmal, 3 = Ziemlich oft, 4 = Sehr oft basiert.
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Baseline, Woche 8, 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mini-Eating-Bewertungstool (mini-EAT)
Zeitfenster: Baseline, Woche 8, 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up
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mini-EAT ist ein aus 9 Punkten bestehender, validierter kurzer Ernährungsscreener, bei dem die Teilnehmer angeben, wie oft sie Lebensmittelgruppen mit 9 Antwortoptionen essen: Ich esse es überhaupt nicht, weniger als 1 Portion pro Woche, 1-2 Portionen pro Woche, 3- 4 Portionen pro Woche, 5–6 Portionen pro Woche, 1 Portion pro Tag, 2–3 Portionen pro Tag, 4–5 Portionen pro Tag, 6 oder mehr Portionen pro Tag
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Baseline, Woche 8, 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up
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Godin-Shephard-Fragebogen zur körperlichen Freizeitaktivität
Zeitfenster: Baseline, Woche 8, 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up
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Der Godin-Shephard-Fragebogen zur körperlichen Freizeitaktivität umfasst drei Kategorien, in denen die Teilnehmer angeben, wie oft sie in der Woche daran teilnehmen
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Baseline, Woche 8, 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up
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Allgemeine Selbstwirksamkeitsskala
Zeitfenster: Baseline, Woche 8, 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up
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Der GSE umfasst 10 Items mit Antwortkategorien: 1 = trifft überhaupt nicht zu, 2 = trifft kaum zu, 3 = trifft mäßig zu und 4 = trifft genau zu
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Baseline, Woche 8, 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up
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Generalisierte Angststörung – 2-Item-Skala
Zeitfenster: Baseline, Woche 8, 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up
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Der GAD-2 ist eine 2-Item-Skala über die letzten 2 Wochen mit Antwortkategorien: 0 = überhaupt nicht, 1 = mehrere Tage, 2 = mehr als die Hälfte der Tage, 3 = fast jeden Tag
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Baseline, Woche 8, 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up
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Fragebogen zur Patientengesundheit – 2 Punkte
Zeitfenster: Baseline, Woche 8, 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up
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Der PHQ-2 ist eine 2-Item-Skala über die letzten 2 Wochen mit Antwortkategorien: 0 = überhaupt nicht, 1 = mehrere Tage, 2 = mehr als die Hälfte der Tage, 3 = fast jeden Tag
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Baseline, Woche 8, 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up
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Funktionelle Beurteilung der Krebstherapie – Allgemein – 7-Punkte-Version
Zeitfenster: Baseline, Woche 8, 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up
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Die FACT-G7 ist eine 7-Punkte-Skala über die letzten 7 Tage mit Antwortkategorien: 0 = überhaupt nicht, 1 = ein wenig, 2 = eher, 3 = ziemlich, 4 = sehr
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Baseline, Woche 8, 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up
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Gewicht
Zeitfenster: Baseline, Woche 8, 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up
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Gewicht in Kilogramm
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Baseline, Woche 8, 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up
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Body-Mass-Index
Zeitfenster: Baseline, Woche 8, 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up
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Body-Mass-Index (BMI)
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Baseline, Woche 8, 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up
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Blutdruck
Zeitfenster: Baseline, Woche 8, 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up
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Blutdruck sowohl systolisch als auch diastolisch
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Baseline, Woche 8, 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up
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Lipid-Panel
Zeitfenster: Baseline, Woche 8, 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up
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Standard-Pflege-Lipid-Panel
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Baseline, Woche 8, 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up
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Umfangreiches metabolisches Panel
Zeitfenster: Baseline, Woche 8, 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up
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Standard der Pflege Umfassendes Stoffwechselpanel
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Baseline, Woche 8, 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up
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Hämoglobin a1c
Zeitfenster: Baseline, Woche 8, 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up
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Standardbehandlung Hämoglobin A1C
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Baseline, Woche 8, 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Amanda T. Sawyer, PhD, AdventHealth
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The Patient Health Questionnaire-2: validity of a two-item depression screener. Med Care. 2003 Nov;41(11):1284-92. doi: 10.1097/01.MLR.0000093487.78664.3C.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB, Monahan PO, Lowe B. Anxiety disorders in primary care: prevalence, impairment, comorbidity, and detection. Ann Intern Med. 2007 Mar 6;146(5):317-25. doi: 10.7326/0003-4819-146-5-200703060-00004.
- Miller KD, Nogueira L, Mariotto AB, Rowland JH, Yabroff KR, Alfano CM, Jemal A, Kramer JL, Siegel RL. Cancer treatment and survivorship statistics, 2019. CA Cancer J Clin. 2019 Sep;69(5):363-385. doi: 10.3322/caac.21565. Epub 2019 Jun 11.
- 2. Godin, G. (2011). The Godin-Shephard Leisure-Time Physical Activity Questionnaire. The Health & Fitness Journal of Canada, 4(1), 18-22. https://doi.org/10.14288/hfjc.v4i1.82
- Lara-Breitinger KM, Medina Inojosa JR, Li Z, Kunzova S, Lerman A, Kopecky SL, Lopez-Jimenez F. Validation of a Brief Dietary Questionnaire for Use in Clinical Practice: Mini-EAT (Eating Assessment Tool). J Am Heart Assoc. 2023 Jan 3;12(1):e025064. doi: 10.1161/JAHA.121.025064. Epub 2022 Dec 30.
- Orman A, Johnson DL, Comander A, Brockton N. Breast Cancer: A Lifestyle Medicine Approach. Am J Lifestyle Med. 2020 Apr 26;14(5):483-494. doi: 10.1177/1559827620913263. eCollection 2020 Sep-Oct.
- Patel Saxena S. Leveraging Time With Lifestyle-Based Group Visits. Am J Lifestyle Med. 2016 Jun 23;10(5):330-337. doi: 10.1177/1559827616638018. eCollection 2016 Sep-Oct.
- 9. Schwarzer, R., & Jerusalem, M. (1995). Generalized Self-Efficacy Scale. J. Weinman, S. Wright, & M. Johnston, Measures in health psychology: A user's portfolio. Causal and control beliefs, 35, 37.
- Yanez B, Pearman T, Lis CG, Beaumont JL, Cella D. The FACT-G7: a rapid version of the functional assessment of cancer therapy-general (FACT-G) for monitoring symptoms and concerns in oncology practice and research. Ann Oncol. 2013 Apr;24(4):1073-8. doi: 10.1093/annonc/mds539. Epub 2012 Nov 7.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. September 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
26. Februar 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. September 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Oktober 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Oktober 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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