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정밀 종양학의 차이 평가 (EDPO)

2024년 4월 6일 업데이트: Bryan Schneider, Indiana University

정밀 종양학의 차이 평가: 실제 학술 실습 모델의 맥락에서 관찰 시험

이는 4개 종합 암센터의 분자 종양학 종양 위원회에 등록된 환자로부터 상세한 임상, 사회적 결정 요인 및 게놈 데이터를 수집하기 위해 설계된 비무작위 관찰 시험입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 전이성 암을 앓고 있는 다양한 실제 환자들이 정밀 의학의 맥락에서 광범위한 치료를 받고 있는 4개의 종합 암 센터에서 분자 종양 보드를 활용하는 혁신적인 접근 방식을 제안합니다. 이 연구는 전이성 암 환자의 서로 다른 생존율과 독성 결과에 중요한 기여자를 식별하기 위해 환자로부터 상세한 임상, 사회적, 게놈 데이터를 수집할 계획입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

10600

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Lina Sego, BA
  • 전화번호: 317-278-5624
  • 이메일: lmsego@iu.edu

연구 연락처 백업

  • 이름: Bryan P Schneider, MD
  • 전화번호: 317-948-3855
  • 이메일: bpschnei@iu.edu

연구 장소

  • 미국
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • 모병
        • Indiana University Health Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Bryan Schneider, MD
        • 연락하다:
          • Austen Lax
          • 전화번호: 317-274-5288
          • 이메일: laxa@iu.edu

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

전이성 암 환자는 해당 사이트의 정밀 유전체학 프로그램을 통해 분자 검사를 의뢰받습니다.

설명

포함 기준:

  1. 서면 동의서 및 HIPAA 승인을 제공할 수 있는 능력
  2. 피험자는 동의 당시 18세 이상이어야 합니다.
  3. 진행성 또는 전이성 암을 진단하고 일상적인 암 치료의 일환으로 분자 검사를 받을 계획입니다.

제외 기준:

해당 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
진행성 암을 앓고 있는 흑인 환자
행동: 건강 및 독성 설문지의 사회적 결정자
환자로부터 상세한 임상 및 사회적 데이터를 수집하여 서로 다른 생존 및 독성 결과의 중요한 기여자를 식별합니다.
흑인이 아닌 진행성 암 환자
행동: 건강 및 독성 설문지의 사회적 결정자
환자로부터 상세한 임상 및 사회적 데이터를 수집하여 서로 다른 생존 및 독성 결과의 중요한 기여자를 식별합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
흑인 환자와 진행성 암이 있는 백인 환자(자기 보고 인종)의 전체 생존율 비교
기간: 연구 완료(즉, 사망, 추적 실패 또는 철회)까지 - 최대 5년
연구 완료(즉, 사망, 추적 실패 또는 철회)까지 - 최대 5년
흑인 환자와 탁산에 전향적으로 노출된 진행성 암을 앓고 있는 백인 환자 간의 새로운 발병 또는 악화되는 치료 유발 말초 신경병증(TIPN)의 비율을 비교합니다.
기간: 연구 완료(즉, 사망, 추적 실패 또는 철회)까지 - 최대 5년
연구 완료(즉, 사망, 추적 실패 또는 철회)까지 - 최대 5년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
진행성 암을 앓고 있는 흑인과 백인 환자 간의 치료 기간(DOT)을 기준으로 효능을 비교합니다(자가 보고된 인종 및 아프리카 혈통 비율 사용).
기간: 베이스라인부터 치료 종료까지(즉, 최대 2년)
베이스라인부터 치료 종료까지(즉, 최대 2년)
효능 및 생존 결과에 대한 주요 속성(종양 유전체학, 임상 인구통계, SDoH, 접근, 종양 생물학과 약물 영향의 교차점)의 중요성을 평가합니다.
기간: 기준선
기준선
치료로 인한 신경병증에 대한 주요 특성(임상 인구통계, SDoH, 숙주 유전체학 및 이전 치료 노출)의 중요성을 평가합니다.
기간: 연구 완료(즉, 사망, 추적 실패 또는 철회)까지 - 최대 5년
연구 완료(즉, 사망, 추적 실패 또는 철회)까지 - 최대 5년
RDI로 측정된 차트 검토에서 TIPN으로 인한 용량 감소 또는 용량 중단으로 측정된 독성의 영향을 평가합니다. RDI는 수신 용량과 의도 용량의 비율을 함수로 하여 약물 또는 치료 시간의 차이를 설명합니다.
기간: 연구 완료(즉, 사망, 추적 실패 또는 철회)까지 - 최대 5년
연구 완료(즉, 사망, 추적 실패 또는 철회)까지 - 최대 5년
흑인과 백인 암 환자 사이의 신경병증이 환자가 보고한 QoL 변화에 미치는 영향의 차이를 평가합니다.
기간: 연구 완료(즉, 사망, 추적 실패 또는 철회)까지 - 최대 5년
연구 완료(즉, 사망, 추적 실패 또는 철회)까지 - 최대 5년
백인 환자와 흑인 환자 사이의 체크포인트 억제제로 인한 면역 관련 부작용(irAE) 비율 비교
기간: 연구 완료(즉, 사망, 추적 실패 또는 철회)까지 - 최대 5년
연구 완료(즉, 사망, 추적 실패 또는 철회)까지 - 최대 5년
백인 환자와 흑인 환자의 심장 독성 치료로 인한 심부전 발생률 비교
기간: 연구 완료(즉, 사망, 추적 실패 또는 철회)까지 - 최대 5년
연구 완료(즉, 사망, 추적 실패 또는 철회)까지 - 최대 5년
백인 환자와 흑인 환자의 약물로 인한 고혈압 발생률 비교
기간: 연구 완료(즉, 사망, 추적 실패 또는 철회)까지 - 최대 5년
연구 완료(즉, 사망, 추적 실패 또는 철회)까지 - 최대 5년
백인 환자와 흑인 환자 사이에서 결과를 받고, 게놈 기반 임상 시험에 등록하거나 선별 치료를 받고, 표적 치료를 받는 환자의 비율로 정의되는 정밀 게놈 정보의 유용성을 비교합니다.
기간: 연구 완료(즉, 사망, 추적 실패 또는 철회)까지 - 최대 5년
연구 완료(즉, 사망, 추적 실패 또는 철회)까지 - 최대 5년
흑인과 백인 환자 사이에서 레벨 1/2 실행 가능 돌연변이, 이전 치료법, 게놈 일치 치료법 수령 및 FDA 승인 약물 수령의 유병률 차이를 비교합니다.
기간: 연구 완료(즉, 사망, 추적 실패 또는 철회)까지 - 최대 5년
연구 완료(즉, 사망, 추적 실패 또는 철회)까지 - 최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Indiana University

수사관

  • 수석 연구원: Bryan P Schneider, MD, Indiana University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 26일

기본 완료 (추정된)

2029년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 7일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 6일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CTO-IUSCCC-0819

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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