Evaluering av forskjeller i presisjonsonkologi (EDPO)
12. juni 2026 oppdatert av: Bryan Schneider, Indiana University
Evaluering av forskjeller i presisjonsonkologi: en observasjonsforsøk i sammenheng med en akademisk praksismodell i virkelig verden
Dette er en ikke-randomisert observasjonsstudie designet for å samle inn detaljerte kliniske, sosiale determinanter og genomiske data fra pasienter som er registrert i molekylær onkologisk tumortavler på tvers av fire omfattende kreftsentre.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien foreslår en nyskapende tilnærming som utnytter de molekylære svulstbrettene på tvers av fire omfattende kreftsentre, hvor ulike pasienter med metastatisk kreft fra den virkelige verden får et bredt spekter av terapier i sammenheng med presisjonsmedisin.
Studien planlegger å samle detaljerte kliniske, sosiale og genomiske data fra pasienter for å identifisere signifikante bidragsytere til ulike overlevelses- og toksisitetsutfall for pasienter med metastatisk kreft.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
10600
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Bryan P Schneider, MD
- Telefonnummer: 317-948-3855
- E-post: bpschnei@iu.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Maria McQuade, BA
- Telefonnummer: (317) 278-5238
- E-post: mcquadem@iu.edu
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Rekruttering
- Indiana University Health Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
-
Hovedetterforsker:
- Bryan Schneider, MD
-
Ta kontakt med:
- Maria McQuade, BA
- Telefonnummer: (317) 278-5238
- E-post: mcquadem@iu.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
De med metastatisk kreft blir henvist til molekylær testing gjennom nettstedets presisjonsgenomikk-program.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Evne til å gi skriftlig informert samtykke og HIPAA-autorisasjon
- Forsøkspersonene må være ≥ 18 år gamle på tidspunktet for samtykke
- Diagnostisering av avansert eller metastatisk kreft og planlegger å gjennomgå molekylær testing som en del av deres rutinemessige kreftbehandling
Ekskluderingskriterier:
N/A
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Svarte pasienter med avansert kreft
|
Samle inn detaljerte kliniske og sosiale data fra pasienter for å identifisere betydelige bidragsytere til ulike overlevelses- og toksisitetsutfall.
|
|
Ikke-svarte pasienter med avansert kreft
|
Samle inn detaljerte kliniske og sosiale data fra pasienter for å identifisere betydelige bidragsytere til ulike overlevelses- og toksisitetsutfall.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenlign total overlevelse mellom svarte pasienter og hvite pasienter (selvrapportert rase) med avansert kreft
Tidsramme: gjennom fullføring av studiet (dvs. død, tapt for å følge opp eller trekke seg) - opptil 5 år
|
gjennom fullføring av studiet (dvs. død, tapt for å følge opp eller trekke seg) - opptil 5 år
|
|
Sammenlign frekvensen av ny debut eller forverring av terapiindusert perifer nevropati (TIPN) mellom svarte pasienter og hvite pasienter med avansert kreft prospektivt eksponert for en taxan
Tidsramme: gjennom fullføring av studiet (dvs. død, tapt for å følge opp eller trekke seg) - opptil 5 år
|
gjennom fullføring av studiet (dvs. død, tapt for å følge opp eller trekke seg) - opptil 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenlign effekt basert på behandlingsvarighet (DOT) mellom svarte og hvite pasienter med avansert kreft (ved bruk av selvrapportert rase og prosentandel afrikanske aner)
Tidsramme: Fra baseline til slutten av behandlingen (dvs. opptil 2 år)
|
Fra baseline til slutten av behandlingen (dvs. opptil 2 år)
|
|
Vurder betydningen av nøkkelattributter (tumorgenomikk, klinisk demografi, SDoH, tilgang og skjæringspunktet mellom tumorbiologi og medikamentpåvirkning) på effekt og overlevelsesresultater
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
Vurder betydningen av nøkkelattributter (klinisk demografi, SDoH, vertsgenomikk og tidligere terapieksponeringer) på terapiindusert nevropati
Tidsramme: gjennom fullføring av studiet (dvs. død, tapt for å følge opp eller trekke seg) - opptil 5 år
|
gjennom fullføring av studiet (dvs. død, tapt for å følge opp eller trekke seg) - opptil 5 år
|
|
Vurder virkningen av toksisitet målt ved dosereduksjoner eller dosestopp tilskrevet TIPN fra kartgjennomgang målt som RDI, en funksjon av forholdet mellom mottatte og tiltenkte doser, og tar dermed hensyn til forskjeller i medikamenter eller behandlingstidspunkt
Tidsramme: gjennom fullføring av studiet (dvs. død, tapt for å følge opp eller trekke seg) - opptil 5 år
|
gjennom fullføring av studiet (dvs. død, tapt for å følge opp eller trekke seg) - opptil 5 år
|
|
Evaluer for forskjeller i virkningen av nevropati mellom svarte og hvite kreftpasienter på endring i pasientrapportert QoL
Tidsramme: gjennom fullføring av studiet (dvs. død, tapt for å følge opp eller trekke seg) - opptil 5 år
|
gjennom fullføring av studiet (dvs. død, tapt for å følge opp eller trekke seg) - opptil 5 år
|
|
Sammenlign frekvensen av sjekkpunkthemmer-induserte immunrelaterte bivirkninger (irAEs) mellom hvite og svarte pasienter
Tidsramme: gjennom fullføring av studiet (dvs. død, tapt for å følge opp eller trekke seg) - opptil 5 år
|
gjennom fullføring av studiet (dvs. død, tapt for å følge opp eller trekke seg) - opptil 5 år
|
|
Sammenlign frekvensen av kardiotoksisk terapi-indusert hjertesvikt mellom hvite og svarte pasienter
Tidsramme: gjennom fullføring av studiet (dvs. død, tapt for å følge opp eller trekke seg) - opptil 5 år
|
gjennom fullføring av studiet (dvs. død, tapt for å følge opp eller trekke seg) - opptil 5 år
|
|
Sammenlign frekvensen av medikamentindusert hypertensjon mellom hvite og svarte pasienter
Tidsramme: gjennom fullføring av studiet (dvs. død, tapt for å følge opp eller trekke seg) - opptil 5 år
|
gjennom fullføring av studiet (dvs. død, tapt for å følge opp eller trekke seg) - opptil 5 år
|
|
Sammenlign nytten av genomisk presisjonsinformasjon definert av prosentandelen av pasienter som mottar resultater, screenes for eller registreres i en genomisk rettet klinisk studie, og mottar en målrettet terapi mellom hvite og svarte pasienter
Tidsramme: gjennom fullføring av studiet (dvs. død, tapt for å følge opp eller trekke seg) - opptil 5 år
|
gjennom fullføring av studiet (dvs. død, tapt for å følge opp eller trekke seg) - opptil 5 år
|
|
Sammenlign forskjellene i prevalens av nivå 1/2 handlingsbare mutasjoner, tidligere behandlingslinjer, mottak av en genomisk matchet terapi og mottak av et FDA-godkjent medikament mellom svarte og hvite pasienter
Tidsramme: gjennom fullføring av studiet (dvs. død, tapt for å følge opp eller trekke seg) - opptil 5 år
|
gjennom fullføring av studiet (dvs. død, tapt for å følge opp eller trekke seg) - opptil 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bryan P Schneider, MD, Indiana University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. januar 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
13. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CTO-IUSCCC-0819
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .