Evaluering af forskelle i præcisionsonkologi (EDPO)
12. juni 2026 opdateret af: Bryan Schneider, Indiana University
Evaluering af forskelle i præcisionsonkologi: et observationsforsøg i sammenhæng med en akademisk praksismodel i den virkelige verden
Dette er et ikke-randomiseret observationsforsøg designet til at indsamle detaljerede kliniske, sociale determinanter og genomiske data fra patienter, der er indskrevet i molekylær onkologisk tumortavler på tværs af fire omfattende cancercentre.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse foreslår en innovativ tilgang, der udnytter de molekylære tumorplader på tværs af fire omfattende cancercentre, hvor forskellige patienter med metastatisk cancer i den virkelige verden ses modtage et bredt spektrum af terapier i forbindelse med præcisionsmedicin.
Undersøgelsen planlægger at indsamle detaljerede kliniske, sociale og genomiske data fra patienter for at identificere væsentlige bidragydere til forskellige overlevelses- og toksicitetsresultater for patienter med metastatisk cancer.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
10600
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Bryan P Schneider, MD
- Telefonnummer: 317-948-3855
- E-mail: bpschnei@iu.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Maria McQuade, BA
- Telefonnummer: (317) 278-5238
- E-mail: mcquadem@iu.edu
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Rekruttering
- Indiana University Health Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
-
Ledende efterforsker:
- Bryan Schneider, MD
-
Kontakt:
- Maria McQuade, BA
- Telefonnummer: (317) 278-5238
- E-mail: mcquadem@iu.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Dem med metastaserende kræftformer henvises til molekylær testning gennem deres websteds præcisionsgenomiske program.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Evne til at give skriftligt informeret samtykke og HIPAA-autorisation
- Forsøgspersoner skal være ≥ 18 år på tidspunktet for samtykke
- Diagnose af avanceret eller metastatisk cancer og planlægning af molekylær testning som en del af deres rutinemæssige kræftbehandling
Ekskluderingskriterier:
N/A
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sorte patienter med fremskreden cancer
|
Indsaml detaljerede kliniske og sociale data fra patienter for at identificere væsentlige bidragydere til forskellige overlevelses- og toksicitetsresultater.
|
|
Ikke sorte patienter med fremskreden cancer
|
Indsaml detaljerede kliniske og sociale data fra patienter for at identificere væsentlige bidragydere til forskellige overlevelses- og toksicitetsresultater.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenlign den samlede overlevelse mellem sorte patienter og hvide patienter (selvrapporteret race) med fremskreden cancer
Tidsramme: gennem afslutning af studiet (dvs. død, tabt for at følge op eller trække sig tilbage) - op til 5 år
|
gennem afslutning af studiet (dvs. død, tabt for at følge op eller trække sig tilbage) - op til 5 år
|
|
Sammenlign frekvensen af nyopstået eller forværret terapi-induceret perifer neuropati (TIPN) mellem sorte patienter og hvide patienter med fremskreden cancer prospektivt udsat for en taxan
Tidsramme: gennem afslutning af studiet (dvs. død, tabt for at følge op eller trække sig tilbage) - op til 5 år
|
gennem afslutning af studiet (dvs. død, tabt for at følge op eller trække sig tilbage) - op til 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenlign effektivitet baseret på behandlingsvarighed (DOT) mellem sorte og hvide patienter med fremskreden cancer (ved hjælp af selvrapporteret race og procentdel af afrikanske herkomster)
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af behandlingen (dvs. op til 2 år)
|
Fra baseline til afslutning af behandlingen (dvs. op til 2 år)
|
|
Vurder betydningen af nøgleattributter (tumorgenomik, klinisk demografi, SDoH, adgang og skæringspunktet mellem tumorbiologi og lægemiddelpåvirkning) på effektivitet og overlevelsesresultater
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
Vurder betydningen af nøgleattributter (klinisk demografi, SDoH, værtsgenomik og tidligere terapieksponeringer) på terapi-induceret neuropati
Tidsramme: gennem afslutning af studiet (dvs. død, tabt for at følge op eller trække sig tilbage) - op til 5 år
|
gennem afslutning af studiet (dvs. død, tabt for at følge op eller trække sig tilbage) - op til 5 år
|
|
Vurder virkningen af toksicitet målt ved dosisreduktioner eller dosisophør tilskrevet TIPN fra diagramgennemgang målt som RDI, en funktion af forholdet mellem modtagne doser og tilsigtede doser, og tager således højde for forskelle i lægemidler eller behandlingstidspunkt
Tidsramme: gennem afslutning af studiet (dvs. død, tabt for at følge op eller trække sig tilbage) - op til 5 år
|
gennem afslutning af studiet (dvs. død, tabt for at følge op eller trække sig tilbage) - op til 5 år
|
|
Evaluer for forskelle i virkningen af neuropati mellem sorte og hvide cancerpatienter på ændring i patientrapporteret livskvalitet
Tidsramme: gennem afslutning af studiet (dvs. død, tabt for at følge op eller trække sig tilbage) - op til 5 år
|
gennem afslutning af studiet (dvs. død, tabt for at følge op eller trække sig tilbage) - op til 5 år
|
|
Sammenlign antallet af checkpoint-hæmmer-inducerede immun-relaterede bivirkninger (irAE'er) mellem hvide og sorte patienter
Tidsramme: gennem afslutning af studiet (dvs. død, tabt for at følge op eller trække sig tilbage) - op til 5 år
|
gennem afslutning af studiet (dvs. død, tabt for at følge op eller trække sig tilbage) - op til 5 år
|
|
Sammenlign frekvensen af kardiotoksisk terapi-induceret hjertesvigt mellem hvide og sorte patienter
Tidsramme: gennem afslutning af studiet (dvs. død, tabt for at følge op eller trække sig tilbage) - op til 5 år
|
gennem afslutning af studiet (dvs. død, tabt for at følge op eller trække sig tilbage) - op til 5 år
|
|
Sammenlign hastigheden af lægemiddel-induceret hypertension mellem hvide og sorte patienter
Tidsramme: gennem afslutning af studiet (dvs. død, tabt for at følge op eller trække sig tilbage) - op til 5 år
|
gennem afslutning af studiet (dvs. død, tabt for at følge op eller trække sig tilbage) - op til 5 år
|
|
Sammenlign nytten af præcis genomisk information defineret af procentdelen af patienter, der modtager resultater, screenet for eller tilmeldt et genomisk rettet klinisk forsøg og modtager en målrettet terapi mellem hvide og sorte patienter
Tidsramme: gennem afslutning af studiet (dvs. død, tabt for at følge op eller trække sig tilbage) - op til 5 år
|
gennem afslutning af studiet (dvs. død, tabt for at følge op eller trække sig tilbage) - op til 5 år
|
|
Sammenlign forskellene i prævalens af niveau 1/2 handlingsbare mutationer, tidligere behandlingslinjer, modtagelse af en genomisk matchet terapi og modtagelse af et FDA-godkendt lægemiddel mellem sorte og hvide patienter
Tidsramme: gennem afslutning af studiet (dvs. død, tabt for at følge op eller trække sig tilbage) - op til 5 år
|
gennem afslutning af studiet (dvs. død, tabt for at følge op eller trække sig tilbage) - op til 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bryan P Schneider, MD, Indiana University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. januar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. august 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
13. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CTO-IUSCCC-0819
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .