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Évaluation des disparités en oncologie de précision (EDPO)

6 avril 2024 mis à jour par: Bryan Schneider, Indiana University

Évaluation des disparités en oncologie de précision : un essai observationnel dans le contexte d'un modèle de pratique universitaire réel

Il s'agit d'un essai observationnel non randomisé conçu pour collecter des données cliniques, déterminantes sociales et génomiques détaillées auprès de patients inscrits dans des comités de tumeurs d'oncologie moléculaire dans quatre centres de cancérologie complets.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude propose une approche innovante tirant parti des comités de tumeurs moléculaires dans quatre centres de cancérologie complets, où des patients divers et réels atteints d'un cancer métastatique reçoivent un large éventail de thérapies dans le contexte de la médecine de précision. L'étude prévoit de collecter des données cliniques, sociales et génomiques détaillées auprès des patients afin d'identifier les contributeurs importants aux résultats disparates en matière de survie et de toxicité pour les patients atteints d'un cancer métastatique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

10600

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Lina Sego, BA
  • Numéro de téléphone: 317-278-5624
  • E-mail: lmsego@iu.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Bryan P Schneider, MD
  • Numéro de téléphone: 317-948-3855
  • E-mail: bpschnei@iu.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Recrutement
        • Indiana University Health Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Bryan Schneider, MD
        • Contact:
          • Austen Lax
          • Numéro de téléphone: 317-274-5288
          • E-mail: laxa@iu.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les personnes atteintes de cancers métastatiques sont orientées vers des tests moléculaires via le programme de génomique de précision de leur site.

La description

Critère d'intégration:

  1. Capacité à fournir un consentement éclairé écrit et une autorisation HIPAA
  2. Les sujets doivent être âgés de ≥ 18 ans au moment du consentement
  3. Diagnostic de cancer avancé ou métastatique et planification de subir des tests moléculaires dans le cadre de leurs soins de routine contre le cancer

Critère d'exclusion:

N / A

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients noirs atteints d'un cancer avancé
Comportemental: Questionnaires sur les déterminants sociaux de la santé et la toxicité
Recueillez des données cliniques et sociales détaillées auprès des patients pour identifier les contributeurs significatifs aux résultats disparates en matière de survie et de toxicité.
Patients non noirs atteints d'un cancer avancé
Comportemental: Questionnaires sur les déterminants sociaux de la santé et la toxicité
Recueillez des données cliniques et sociales détaillées auprès des patients pour identifier les contributeurs significatifs aux résultats disparates en matière de survie et de toxicité.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Comparez la survie globale entre les patients noirs et les patients blancs (race autodéclarée) atteints d'un cancer avancé
Délai: jusqu'à la fin de l'étude (c'est-à-dire décès, perte de vue ou abandon) - jusqu'à 5 ans
jusqu'à la fin de l'étude (c'est-à-dire décès, perte de vue ou abandon) - jusqu'à 5 ans
Comparer le taux d'apparition ou d'aggravation d'une neuropathie périphérique induite par le traitement (TIPN) entre les patients noirs et les patients blancs atteints d'un cancer avancé exposés de manière prospective à un taxane
Délai: jusqu'à la fin de l'étude (c'est-à-dire décès, perte de vue ou abandon) - jusqu'à 5 ans
jusqu'à la fin de l'étude (c'est-à-dire décès, perte de vue ou abandon) - jusqu'à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Comparez l'efficacité en fonction de la durée du traitement (DOT) entre les patients noirs et blancs atteints d'un cancer avancé (en utilisant la race autodéclarée et le pourcentage d'ascendance africaine)
Délai: Du début à la fin du traitement (c'est-à-dire jusqu'à 2 ans)
Du début à la fin du traitement (c'est-à-dire jusqu'à 2 ans)
Évaluer l'importance des attributs clés (génomique tumorale, données démographiques cliniques, SDoH, accès et intersection de la biologie tumorale et de l'impact des médicaments) sur l'efficacité et les résultats de survie
Délai: Référence
Référence
Évaluer l'importance des attributs clés (données démographiques cliniques, SDoH, génomique de l'hôte et expositions thérapeutiques antérieures) sur la neuropathie induite par le traitement
Délai: jusqu'à la fin de l'étude (c'est-à-dire décès, perte de vue ou abandon) - jusqu'à 5 ans
jusqu'à la fin de l'étude (c'est-à-dire décès, perte de vue ou abandon) - jusqu'à 5 ans
Évaluer l'impact de la toxicité tel que mesuré par les réductions de dose ou les arrêts de dose attribués au TIPN à partir de l'examen des dossiers, mesuré en tant que RDI, fonction du rapport entre les doses reçues et les doses prévues, et tient ainsi compte des différences dans les médicaments ou la durée du traitement.
Délai: jusqu'à la fin de l'étude (c'est-à-dire décès, perte de vue ou abandon) - jusqu'à 5 ans
jusqu'à la fin de l'étude (c'est-à-dire décès, perte de vue ou abandon) - jusqu'à 5 ans
Évaluer les différences dans l'impact de la neuropathie entre les patients atteints de cancer noirs et blancs sur le changement de la qualité de vie rapportée par les patients
Délai: jusqu'à la fin de l'étude (c'est-à-dire décès, perte de vue ou abandon) - jusqu'à 5 ans
jusqu'à la fin de l'étude (c'est-à-dire décès, perte de vue ou abandon) - jusqu'à 5 ans
Comparez le taux d'événements indésirables d'origine immunitaire (irAE) induits par les inhibiteurs de points de contrôle entre les patients blancs et noirs
Délai: jusqu'à la fin de l'étude (c'est-à-dire décès, perte de vue ou abandon) - jusqu'à 5 ans
jusqu'à la fin de l'étude (c'est-à-dire décès, perte de vue ou abandon) - jusqu'à 5 ans
Comparez le taux d'insuffisance cardiaque induite par un traitement cardiotoxique chez les patients blancs et noirs
Délai: jusqu'à la fin de l'étude (c'est-à-dire décès, perte de vue ou abandon) - jusqu'à 5 ans
jusqu'à la fin de l'étude (c'est-à-dire décès, perte de vue ou abandon) - jusqu'à 5 ans
Comparez le taux d’hypertension d’origine médicamenteuse chez les patients blancs et noirs
Délai: jusqu'à la fin de l'étude (c'est-à-dire décès, perte de vue ou abandon) - jusqu'à 5 ans
jusqu'à la fin de l'étude (c'est-à-dire décès, perte de vue ou abandon) - jusqu'à 5 ans
Comparez l'utilité des informations génomiques de précision définies par le pourcentage de patients recevant des résultats, dépistés ou inscrits à un essai clinique génomique et recevant une thérapie ciblée entre patients blancs et noirs.
Délai: jusqu'à la fin de l'étude (c'est-à-dire décès, perte de vue ou abandon) - jusqu'à 5 ans
jusqu'à la fin de l'étude (c'est-à-dire décès, perte de vue ou abandon) - jusqu'à 5 ans
Comparez les différences de prévalence des mutations exploitables de niveau 1/2, des lignes de traitement antérieures, de la réception d'une thérapie génomiquement compatible et de la réception d'un médicament approuvé par la FDA entre les patients noirs et blancs.
Délai: jusqu'à la fin de l'étude (c'est-à-dire décès, perte de vue ou abandon) - jusqu'à 5 ans
jusqu'à la fin de l'étude (c'est-à-dire décès, perte de vue ou abandon) - jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Indiana University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bryan P Schneider, MD, Indiana University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2023

Première publication (Réel)

13 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CTO-IUSCCC-0819

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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