Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena rozbieżności w onkologii precyzyjnej (EDPO)

12 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Bryan Schneider, Indiana University

Ocena rozbieżności w onkologii precyzyjnej: próba obserwacyjna w kontekście rzeczywistego modelu praktyki akademickiej

Jest to nierandomizowane badanie obserwacyjne, którego celem jest zebranie szczegółowych danych klinicznych, uwarunkowań społecznych i genomicznych od pacjentów zapisanych do komisji nowotworów onkologii molekularnej w czterech kompleksowych ośrodkach onkologicznych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W niniejszym badaniu zaproponowano innowacyjne podejście, wykorzystujące tablice nowotworów molekularnych w czterech kompleksowych ośrodkach onkologicznych, w których spotykani są różni pacjenci z rakiem z przerzutami, otrzymujący szeroki zakres terapii w kontekście medycyny precyzyjnej. W badaniu planuje się zebrać szczegółowe dane kliniczne, społeczne i genomiczne od pacjentów, aby zidentyfikować istotne czynniki wpływające na odmienne wyniki w zakresie przeżycia i toksyczności u pacjentów z rakiem z przerzutami.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

10600

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Bryan P Schneider, MD
  • Numer telefonu: 317-948-3855
  • E-mail: bpschnei@iu.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Maria McQuade, BA
  • Numer telefonu: (317) 278-5238
  • E-mail: mcquadem@iu.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Rekrutacyjny
        • Indiana University Health Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Bryan Schneider, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby z rakiem z przerzutami są kierowane na badania molekularne w ramach programu precyzyjnej genomiki w ich ośrodku.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Możliwość przedstawienia pisemnej świadomej zgody i autoryzacji HIPAA
  2. W momencie wyrażenia zgody uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat
  3. Diagnoza zaawansowanego raka lub raka z przerzutami i planowanie poddania się badaniom molekularnym w ramach rutynowej opieki onkologicznej

Kryteria wyłączenia:

Nie dotyczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Czarni pacjenci z zaawansowanym nowotworem
Behawioralne: Społeczne determinanty zdrowia i kwestionariusze toksyczności
Zbieraj szczegółowe dane kliniczne i społeczne od pacjentów, aby zidentyfikować istotne czynniki wpływające na odmienne wyniki w zakresie przeżycia i toksyczności.
Pacjenci rasy innej niż czarna z zaawansowanym rakiem
Behawioralne: Społeczne determinanty zdrowia i kwestionariusze toksyczności
Zbieraj szczegółowe dane kliniczne i społeczne od pacjentów, aby zidentyfikować istotne czynniki wpływające na odmienne wyniki w zakresie przeżycia i toksyczności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie całkowitego czasu przeżycia pacjentów rasy czarnej i pacjentów rasy białej (rasa według własnej oceny) z zaawansowanym nowotworem
Ramy czasowe: do zakończenia badania (tj. śmierć, utrata możliwości obserwacji lub wycofanie się) – do 5 lat
do zakończenia badania (tj. śmierć, utrata możliwości obserwacji lub wycofanie się) – do 5 lat
Porównanie częstości występowania nowej lub pogarszającej się neuropatii obwodowej wywołanej terapią (TIPN) u pacjentów rasy czarnej i pacjentów rasy białej z zaawansowanym nowotworem, prospektywnie narażonych na taksan
Ramy czasowe: do zakończenia badania (tj. śmierć, utrata możliwości obserwacji lub wycofanie się) – do 5 lat
do zakończenia badania (tj. śmierć, utrata możliwości obserwacji lub wycofanie się) – do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie skuteczności na podstawie czasu trwania terapii (DOT) pomiędzy czarnoskórymi i białymi pacjentami z zaawansowanym nowotworem (na podstawie zgłaszanej przez siebie rasy i odsetka afrykańskiego pochodzenia)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca leczenia (tj. do 2 lat)
Od wartości początkowej do końca leczenia (tj. do 2 lat)
Ocenić znaczenie kluczowych atrybutów (genomika nowotworu, dane demograficzne kliniczne, SDoH, dostęp oraz powiązanie biologii nowotworu i wpływu leku) na skuteczność i wyniki przeżycia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Ocenić znaczenie kluczowych atrybutów (demografia kliniczna, SDoH, genomika gospodarza i ekspozycja przed terapią) na neuropatię wywołaną terapią
Ramy czasowe: do zakończenia badania (tj. śmierć, utrata możliwości obserwacji lub wycofanie się) – do 5 lat
do zakończenia badania (tj. śmierć, utrata możliwości obserwacji lub wycofanie się) – do 5 lat
Ocenić wpływ toksyczności mierzony poprzez zmniejszenie dawki lub zaprzestanie stosowania dawki przypisane TIPN na podstawie przeglądu wykresów mierzonego jako RDI, jako funkcja stosunku dawek otrzymanych do dawek zamierzonych, a tym samym uwzględniająca różnice w lekach lub czasie terapii
Ramy czasowe: do zakończenia badania (tj. śmierć, utrata możliwości obserwacji lub wycofanie się) – do 5 lat
do zakończenia badania (tj. śmierć, utrata możliwości obserwacji lub wycofanie się) – do 5 lat
Ocena różnic w wpływie neuropatii u pacjentów chorych na raka rasy czarnej i białej na zmianę jakości życia zgłaszanej przez pacjentów
Ramy czasowe: do zakończenia badania (tj. śmierć, utrata możliwości obserwacji lub wycofanie się) – do 5 lat
do zakończenia badania (tj. śmierć, utrata możliwości obserwacji lub wycofanie się) – do 5 lat
Porównanie częstości występowania zdarzeń niepożądanych o podłożu immunologicznym (irAE) wywołanych inhibitorem punktu kontrolnego u pacjentów rasy białej i czarnej
Ramy czasowe: do zakończenia badania (tj. śmierć, utrata możliwości obserwacji lub wycofanie się) – do 5 lat
do zakończenia badania (tj. śmierć, utrata możliwości obserwacji lub wycofanie się) – do 5 lat
Porównaj częstość występowania niewydolności serca wywołanej terapią kardiotoksyczną u pacjentów rasy białej i czarnej
Ramy czasowe: do zakończenia badania (tj. śmierć, utrata możliwości obserwacji lub wycofanie się) – do 5 lat
do zakończenia badania (tj. śmierć, utrata możliwości obserwacji lub wycofanie się) – do 5 lat
Porównaj częstość występowania nadciśnienia polekowego u pacjentów rasy białej i czarnej
Ramy czasowe: do zakończenia badania (tj. śmierć, utrata możliwości obserwacji lub wycofanie się) – do 5 lat
do zakończenia badania (tj. śmierć, utrata możliwości obserwacji lub wycofanie się) – do 5 lat
Porównaj użyteczność precyzyjnych informacji genomicznych zdefiniowanych jako odsetek pacjentów otrzymujących wyniki, poddanych badaniu przesiewowemu lub włączonych do badania klinicznego ukierunkowanego genomowo oraz otrzymujących terapię celowaną pomiędzy pacjentami rasy białej i czarnej
Ramy czasowe: do zakończenia badania (tj. śmierć, utrata możliwości obserwacji lub wycofanie się) – do 5 lat
do zakończenia badania (tj. śmierć, utrata możliwości obserwacji lub wycofanie się) – do 5 lat
Porównaj różnice w częstości występowania mutacji poziomu 1/2, wcześniejszych linii terapii, otrzymania terapii dopasowanej genomowo i otrzymania leku zatwierdzonego przez FDA pomiędzy pacjentami rasy czarnej i białej
Ramy czasowe: do zakończenia badania (tj. śmierć, utrata możliwości obserwacji lub wycofanie się) – do 5 lat
do zakończenia badania (tj. śmierć, utrata możliwości obserwacji lub wycofanie się) – do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indiana University

Śledczy

  • Główny śledczy: Bryan P Schneider, MD, Indiana University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTO-IUSCCC-0819

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj