Valutazione delle disparità in oncologia di precisione (EDPO)
12 giugno 2026 aggiornato da: Bryan Schneider, Indiana University
Valutazione delle disparità nell'oncologia di precisione: uno studio osservazionale nel contesto di un modello di pratica accademica reale
Si tratta di uno studio osservazionale non randomizzato progettato per raccogliere dati clinici, determinanti sociali e genomici dettagliati da pazienti arruolati in gruppi di tumori di oncologia molecolare in quattro centri oncologici completi.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio propone un approccio innovativo che sfrutta i consigli sui tumori molecolari di quattro centri oncologici completi, dove pazienti diversi con cancro metastatico nel mondo reale vengono visti ricevere un’ampia gamma di terapie nel contesto della medicina di precisione.
Lo studio prevede di raccogliere dati clinici, sociali e genomici dettagliati dai pazienti per identificare i fattori che contribuiscono in modo significativo ai diversi esiti di sopravvivenza e tossicità per i pazienti con cancro metastatico.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
10600
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Bryan P Schneider, MD
- Numero di telefono: 317-948-3855
- Email: bpschnei@iu.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Maria McQuade, BA
- Numero di telefono: (317) 278-5238
- Email: mcquadem@iu.edu
Luoghi di studio
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Reclutamento
- Indiana University Health Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
-
Investigatore principale:
- Bryan Schneider, MD
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Contatto:
- Maria McQuade, BA
- Numero di telefono: (317) 278-5238
- Email: mcquadem@iu.edu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Quelli con tumori metastatici vengono sottoposti a test molecolari attraverso il programma di genomica di precisione del loro sito.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Capacità di fornire il consenso informato scritto e l'autorizzazione HIPAA
- I soggetti devono avere ≥ 18 anni al momento del consenso
- Diagnosi di cancro avanzato o metastatico e pianificazione di sottoporsi a test molecolari come parte della cura di routine del cancro
Criteri di esclusione:
N / A
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti neri con cancro avanzato
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Raccogliere dati clinici e sociali dettagliati dai pazienti per identificare i fattori che contribuiscono in modo significativo ai diversi esiti di sopravvivenza e tossicità.
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Pazienti non neri con cancro avanzato
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Raccogliere dati clinici e sociali dettagliati dai pazienti per identificare i fattori che contribuiscono in modo significativo ai diversi esiti di sopravvivenza e tossicità.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Confrontare la sopravvivenza globale tra pazienti neri e pazienti bianchi (razza auto-riferita) con cancro avanzato
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio (vale a dire morte, perdita al follow-up o ritiro) - fino a 5 anni
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attraverso il completamento dello studio (vale a dire morte, perdita al follow-up o ritiro) - fino a 5 anni
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Confrontare il tasso di nuova insorgenza o peggioramento della neuropatia periferica indotta dalla terapia (TIPN) tra pazienti neri e pazienti bianchi con cancro avanzato esposti prospetticamente a un taxano
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio (vale a dire morte, perdita al follow-up o ritiro) - fino a 5 anni
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attraverso il completamento dello studio (vale a dire morte, perdita al follow-up o ritiro) - fino a 5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Confrontare l’efficacia in base alla durata della terapia (DOT) tra pazienti bianchi e neri con cancro avanzato (utilizzando la razza auto-riferita e la percentuale di discendenza africana)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento (vale a dire fino a 2 anni)
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Dal basale alla fine del trattamento (vale a dire fino a 2 anni)
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Valutare il significato degli attributi chiave (genomica tumorale, dati demografici clinici, SDoH, accesso e intersezione tra biologia tumorale e impatto del farmaco) sull’efficacia e sui risultati di sopravvivenza
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Valutare il significato degli attributi chiave (dati demografici clinici, SDoH, genomica dell'ospite ed esposizioni precedenti alla terapia) sulla neuropatia indotta dalla terapia
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio (vale a dire morte, perdita al follow-up o ritiro) - fino a 5 anni
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attraverso il completamento dello studio (vale a dire morte, perdita al follow-up o ritiro) - fino a 5 anni
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Valutare l’impatto della tossicità misurato dalle riduzioni della dose o dalle cessazioni della dose attribuite al TIPN dalla revisione del grafico misurato come RDI, una funzione del rapporto tra le dosi ricevute e quelle previste, e quindi tiene conto delle differenze nei farmaci o nel tempo di terapia
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio (vale a dire morte, perdita al follow-up o ritiro) - fino a 5 anni
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attraverso il completamento dello studio (vale a dire morte, perdita al follow-up o ritiro) - fino a 5 anni
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Valutare le differenze nell'impatto della neuropatia tra pazienti affetti da cancro bianchi e neri sul cambiamento della QoL riferita dal paziente
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio (vale a dire morte, perdita al follow-up o ritiro) - fino a 5 anni
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attraverso il completamento dello studio (vale a dire morte, perdita al follow-up o ritiro) - fino a 5 anni
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Confrontare il tasso di eventi avversi immuno-correlati (irAE) indotti dagli inibitori del checkpoint tra pazienti bianchi e neri
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio (vale a dire morte, perdita al follow-up o ritiro) - fino a 5 anni
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attraverso il completamento dello studio (vale a dire morte, perdita al follow-up o ritiro) - fino a 5 anni
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Confrontare il tasso di insufficienza cardiaca indotta dalla terapia cardiotossica tra pazienti bianchi e neri
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio (vale a dire morte, perdita al follow-up o ritiro) - fino a 5 anni
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attraverso il completamento dello studio (vale a dire morte, perdita al follow-up o ritiro) - fino a 5 anni
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Confrontare il tasso di ipertensione indotta da farmaci tra pazienti bianchi e neri
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio (vale a dire morte, perdita al follow-up o ritiro) - fino a 5 anni
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attraverso il completamento dello studio (vale a dire morte, perdita al follow-up o ritiro) - fino a 5 anni
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Confrontare l'utilità delle informazioni genomiche di precisione definite dalla percentuale di pazienti che hanno ricevuto risultati, selezionati o arruolati in uno studio clinico diretto dal genoma e che hanno ricevuto una terapia mirata tra pazienti bianchi e neri
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio (vale a dire morte, perdita al follow-up o ritiro) - fino a 5 anni
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attraverso il completamento dello studio (vale a dire morte, perdita al follow-up o ritiro) - fino a 5 anni
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Confrontare le differenze nella prevalenza delle mutazioni utilizzabili di livello 1/2, delle linee terapeutiche precedenti, della ricezione di una terapia genomicamente corrispondente e della ricezione di un farmaco approvato dalla FDA tra pazienti bianchi e neri
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio (vale a dire morte, perdita al follow-up o ritiro) - fino a 5 anni
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attraverso il completamento dello studio (vale a dire morte, perdita al follow-up o ritiro) - fino a 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Bryan P Schneider, MD, Indiana University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 gennaio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 agosto 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
13 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CTO-IUSCCC-0819
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .