Evaluación de disparidades en oncología de precisión (EDPO)
12 de junio de 2026 actualizado por: Bryan Schneider, Indiana University
Evaluación de las disparidades en oncología de precisión: un ensayo observacional en el contexto de un modelo de práctica académica del mundo real
Este es un ensayo observacional no aleatorizado diseñado para recopilar datos clínicos, de determinantes sociales y genómicos detallados de pacientes inscritos en juntas de tumores de oncología molecular en cuatro centros oncológicos integrales.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio propone un enfoque innovador que aprovecha las juntas de tumores moleculares en cuatro centros oncológicos integrales, donde se observa a pacientes diversos del mundo real con cáncer metastásico recibiendo una amplia gama de terapias en el contexto de la medicina de precisión.
El estudio planea recopilar datos clínicos, sociales y genómicos detallados de los pacientes para identificar contribuyentes importantes a resultados dispares de supervivencia y toxicidad para pacientes con cáncer metastásico.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
10600
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Bryan P Schneider, MD
- Número de teléfono: 317-948-3855
- Correo electrónico: bpschnei@iu.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Maria McQuade, BA
- Número de teléfono: (317) 278-5238
- Correo electrónico: mcquadem@iu.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Reclutamiento
- Indiana University Health Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
-
Investigador principal:
- Bryan Schneider, MD
-
Contacto:
- Maria McQuade, BA
- Número de teléfono: (317) 278-5238
- Correo electrónico: mcquadem@iu.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Aquellos con cánceres metastásicos remitidos para pruebas moleculares a través del programa de genómica de precisión de su sitio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito y autorización HIPAA
- Los sujetos deben tener ≥ 18 años en el momento del consentimiento.
- Diagnóstico de cáncer avanzado o metastásico y planificación de someterse a pruebas moleculares como parte de su atención oncológica de rutina.
Criterio de exclusión:
N / A
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes negros con cáncer avanzado
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Recopile datos clínicos y sociales detallados de los pacientes para identificar los contribuyentes importantes a los resultados dispares de supervivencia y toxicidad.
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Pacientes no negros con cáncer avanzado
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Recopile datos clínicos y sociales detallados de los pacientes para identificar los contribuyentes importantes a los resultados dispares de supervivencia y toxicidad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Compare la supervivencia general entre pacientes negros y pacientes blancos (raza autoinformada) con cáncer avanzado
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio (es decir, muerte, pérdida del seguimiento o retiro): hasta 5 años
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hasta la finalización del estudio (es decir, muerte, pérdida del seguimiento o retiro): hasta 5 años
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Comparar la tasa de neuropatía periférica inducida por el tratamiento (TIPN, por sus siglas en inglés) de nueva aparición o empeoramiento entre pacientes negros y pacientes blancos con cáncer avanzado expuestos prospectivamente a un taxano
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio (es decir, muerte, pérdida del seguimiento o retiro): hasta 5 años
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hasta la finalización del estudio (es decir, muerte, pérdida del seguimiento o retiro): hasta 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Comparar la eficacia según la duración de la terapia (DOT) entre pacientes blancos y negros con cáncer avanzado (utilizando la raza autoinformada y el porcentaje de ascendencia africana)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento (es decir, hasta 2 años)
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Desde el inicio hasta el final del tratamiento (es decir, hasta 2 años)
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Evaluar la importancia de los atributos clave (genómica tumoral, demografía clínica, SDoH, acceso y la intersección de la biología tumoral y el impacto de los fármacos) en la eficacia y los resultados de supervivencia.
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Evaluar la importancia de los atributos clave (demografía clínica, SDoH, genómica del huésped y exposiciones previas a terapias) en la neuropatía inducida por terapia
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio (es decir, muerte, pérdida del seguimiento o retiro): hasta 5 años
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hasta la finalización del estudio (es decir, muerte, pérdida del seguimiento o retiro): hasta 5 años
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Evaluar el impacto de la toxicidad medido por las reducciones o suspensiones de dosis atribuidas a TIPN a partir de la revisión de gráficos medido como RDI, una función de la relación entre las dosis recibidas y las previstas y, por lo tanto, tiene en cuenta las diferencias en los medicamentos o el tiempo de terapia.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio (es decir, muerte, pérdida del seguimiento o retiro): hasta 5 años
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hasta la finalización del estudio (es decir, muerte, pérdida del seguimiento o retiro): hasta 5 años
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Evaluar las diferencias en el impacto de la neuropatía entre pacientes con cáncer blancos y negros en el cambio en la calidad de vida informada por los pacientes
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio (es decir, muerte, pérdida del seguimiento o retiro): hasta 5 años
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hasta la finalización del estudio (es decir, muerte, pérdida del seguimiento o retiro): hasta 5 años
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Compare la tasa de eventos adversos relacionados con el sistema inmunológico (IRAE) inducidos por inhibidores de puntos de control entre pacientes blancos y negros
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio (es decir, muerte, pérdida del seguimiento o retiro): hasta 5 años
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hasta la finalización del estudio (es decir, muerte, pérdida del seguimiento o retiro): hasta 5 años
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Compare la tasa de insuficiencia cardíaca inducida por terapia cardiotóxica entre pacientes blancos y negros
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio (es decir, muerte, pérdida del seguimiento o retiro): hasta 5 años
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hasta la finalización del estudio (es decir, muerte, pérdida del seguimiento o retiro): hasta 5 años
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Compare la tasa de hipertensión inducida por fármacos entre pacientes blancos y negros
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio (es decir, muerte, pérdida del seguimiento o retiro): hasta 5 años
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hasta la finalización del estudio (es decir, muerte, pérdida del seguimiento o retiro): hasta 5 años
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Compare la utilidad de la información genómica de precisión definida por el porcentaje de pacientes que reciben resultados, evaluados o inscritos en un ensayo clínico dirigido genómicamente y que reciben una terapia dirigida entre pacientes blancos y negros.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio (es decir, muerte, pérdida del seguimiento o retiro): hasta 5 años
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hasta la finalización del estudio (es decir, muerte, pérdida del seguimiento o retiro): hasta 5 años
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Compare las diferencias en la prevalencia de mutaciones procesables de nivel 1/2, líneas de terapia anteriores, recepción de una terapia genómicamente compatible y recepción de un medicamento aprobado por la FDA entre pacientes blancos y negros.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio (es decir, muerte, pérdida del seguimiento o retiro): hasta 5 años
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hasta la finalización del estudio (es decir, muerte, pérdida del seguimiento o retiro): hasta 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bryan P Schneider, MD, Indiana University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CTO-IUSCCC-0819
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .