Avaliando disparidades em oncologia de precisão (EDPO)
12 de junho de 2026 atualizado por: Bryan Schneider, Indiana University
Avaliando disparidades em oncologia de precisão: um ensaio observacional no contexto de um modelo de prática acadêmica do mundo real
Este é um ensaio observacional não randomizado projetado para coletar dados clínicos, determinantes sociais e genômicos detalhados de pacientes inscritos em conselhos de tumores oncológicos moleculares em quatro centros abrangentes de câncer.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo propõe uma abordagem inovadora que aproveita os painéis de tumores moleculares em quatro centros abrangentes de câncer, onde diversos pacientes do mundo real com câncer metastático são vistos recebendo uma ampla gama de terapias no contexto da medicina de precisão.
O estudo planeja coletar dados clínicos, sociais e genômicos detalhados dos pacientes para identificar contribuintes significativos de resultados díspares de sobrevivência e toxicidade para pacientes com câncer metastático.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
10600
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Bryan P Schneider, MD
- Número de telefone: 317-948-3855
- E-mail: bpschnei@iu.edu
Estude backup de contato
- Nome: Maria McQuade, BA
- Número de telefone: (317) 278-5238
- E-mail: mcquadem@iu.edu
Locais de estudo
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Recrutamento
- Indiana University Health Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
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Investigador principal:
- Bryan Schneider, MD
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Contato:
- Maria McQuade, BA
- Número de telefone: (317) 278-5238
- E-mail: mcquadem@iu.edu
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Aqueles com câncer metastático sendo encaminhados para testes moleculares por meio do programa de genômica de precisão de seu local.
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito e autorização HIPAA
- Os participantes devem ter ≥ 18 anos de idade no momento do consentimento
- Diagnóstico de câncer avançado ou metastático e planejamento para se submeter a testes moleculares como parte de seus cuidados de rotina contra o câncer
Critério de exclusão:
N / D
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes negros com câncer avançado
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Colete dados clínicos e sociais detalhados dos pacientes para identificar contribuintes significativos para resultados díspares de sobrevivência e toxicidade.
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Pacientes não negros com câncer avançado
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Colete dados clínicos e sociais detalhados dos pacientes para identificar contribuintes significativos para resultados díspares de sobrevivência e toxicidade.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Compare a sobrevida geral entre pacientes negros e pacientes brancos (raça autorreferida) com câncer avançado
Prazo: até a conclusão do estudo (ou seja, morte, perda de acompanhamento ou retirada) - até 5 anos
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até a conclusão do estudo (ou seja, morte, perda de acompanhamento ou retirada) - até 5 anos
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Compare a taxa de novo início ou agravamento da neuropatia periférica induzida pela terapia (TIPN) entre pacientes negros e pacientes brancos com câncer avançado expostos prospectivamente a um taxano
Prazo: até a conclusão do estudo (ou seja, morte, perda de acompanhamento ou retirada) - até 5 anos
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até a conclusão do estudo (ou seja, morte, perda de acompanhamento ou retirada) - até 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Comparar a eficácia com base na duração da terapia (DOT) entre pacientes negros e brancos com câncer avançado (usando raça autorreferida e porcentagem de ascendência africana)
Prazo: Desde o início até o final do tratamento (ou seja, até 2 anos)
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Desde o início até o final do tratamento (ou seja, até 2 anos)
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Avaliar a importância dos principais atributos (genômica do tumor, demografia clínica, SDoH, acesso e a interseção da biologia do tumor e impacto do medicamento) na eficácia e nos resultados de sobrevivência
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Avaliar a importância dos principais atributos (dados demográficos clínicos, SDoH, genômica do hospedeiro e exposições terapêuticas anteriores) na neuropatia induzida pela terapia
Prazo: até a conclusão do estudo (ou seja, morte, perda de acompanhamento ou retirada) - até 5 anos
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até a conclusão do estudo (ou seja, morte, perda de acompanhamento ou retirada) - até 5 anos
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Avaliar o impacto da toxicidade conforme medido pelas reduções ou cessações de dose atribuídas ao TIPN a partir da revisão de prontuários medidos como RDI, uma função da proporção entre as doses recebidas e as doses pretendidas e, portanto, leva em conta as diferenças nos medicamentos ou no tempo de terapia
Prazo: até a conclusão do estudo (ou seja, morte, perda de acompanhamento ou retirada) - até 5 anos
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até a conclusão do estudo (ou seja, morte, perda de acompanhamento ou retirada) - até 5 anos
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Avalie as diferenças no impacto da neuropatia entre pacientes com câncer negros e brancos na mudança na qualidade de vida relatada pelo paciente
Prazo: até a conclusão do estudo (ou seja, morte, perda de acompanhamento ou retirada) - até 5 anos
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até a conclusão do estudo (ou seja, morte, perda de acompanhamento ou retirada) - até 5 anos
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Compare a taxa de eventos adversos relacionados ao sistema imunológico (irAEs) induzidos por inibidores de checkpoint entre pacientes brancos e negros
Prazo: até a conclusão do estudo (ou seja, morte, perda de acompanhamento ou retirada) - até 5 anos
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até a conclusão do estudo (ou seja, morte, perda de acompanhamento ou retirada) - até 5 anos
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Compare a taxa de insuficiência cardíaca induzida por terapia cardiotóxica entre pacientes brancos e negros
Prazo: até a conclusão do estudo (ou seja, morte, perda de acompanhamento ou retirada) - até 5 anos
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até a conclusão do estudo (ou seja, morte, perda de acompanhamento ou retirada) - até 5 anos
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Compare a taxa de hipertensão induzida por medicamentos entre pacientes brancos e negros
Prazo: até a conclusão do estudo (ou seja, morte, perda de acompanhamento ou retirada) - até 5 anos
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até a conclusão do estudo (ou seja, morte, perda de acompanhamento ou retirada) - até 5 anos
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Compare a utilidade da informação genômica de precisão definida pela porcentagem de pacientes que recebem resultados, selecionados ou inscritos em um ensaio clínico direcionado genomicamente e que recebem uma terapia direcionada entre pacientes brancos e negros
Prazo: até a conclusão do estudo (ou seja, morte, perda de acompanhamento ou retirada) - até 5 anos
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até a conclusão do estudo (ou seja, morte, perda de acompanhamento ou retirada) - até 5 anos
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Compare as diferenças na prevalência de mutações acionáveis de nível 1/2, linhas anteriores de terapia, recebimento de uma terapia genomicamente compatível e recebimento de um medicamento aprovado pela FDA entre pacientes negros e brancos
Prazo: até a conclusão do estudo (ou seja, morte, perda de acompanhamento ou retirada) - até 5 anos
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até a conclusão do estudo (ou seja, morte, perda de acompanhamento ou retirada) - até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bryan P Schneider, MD, Indiana University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
13 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CTO-IUSCCC-0819
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .