Multifidus cervicis a intersemispinální blokády v analgezii po operaci krční páteře
Srovnání mezi Multifidus cervicis a mezisemispinálními bloky v analgezii po operaci krční páteře: Randomizovaná kontrolovaná studie
Po velkých operacích páteře s víceúrovňovou instrumentací následuje velká spotřeba opioidů, výrazná bolest a obtížná mobilizace Bolest je jedním z hlavních faktorů omezujících chůzi, zvyšuje riziko tromboembolie imobilitou a způsobuje metabolické změny ovlivňující další systémy. Proto má prvořadý význam individualizovaná léčba bolesti s použitím vhodných analgetických technik. Navíc včasná intervence v rehabilitaci zaměřená na lepší pooperační zotavení může zkrátit dobu hospitalizace a návrat k denní aktivitě. Efektivní zvládání bolesti je jednou z rozhodujících složek zvýšeného zotavení po operaci (ERAS).
K poskytnutí analgezie po operaci krční páteře byla použita řada technik regionální anestezie, včetně pacientem kontrolované epidurální analgezie, cervikální paravertebrální blokády, blokády cervikálního plexu, blokády roviny cervikálního vzpřimovače páteře a lokální infiltrační analgezie, nicméně každá z těchto technik má specifická omezení. které jim brání být analgetickou technikou volby pro takové operace.
Dle znalostí autora neexistuje žádná studie, která by porovnávala blok multifidus cervicis roviny versus intersemispinální rovina blokáda v randomizované kontrolované klinické studii jako preemptivní analgezie u pacientů podstupujících operaci krční páteře.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Operace páteře jsou běžně spojeny se silnými pooperačními bolestmi, zejména se složitými výkony, jako je laminektomie na více než dvou úrovních plotének nebo operace skoliózy, zejména první pooperační den. Spinální foraminální stenóza a herniace ploténky, vyskytující se často kolem úrovní C5-C7, jsou nejoblíbenějšími základními patologiemi krční páteře.
Jedním z klíčů k uzdravení pacienta po operaci krční páteře je účinná léčba pooperační bolesti. V současné době hraje koncept léčby bolesti multimodální analgezií a regionální anestezií klíčovou roli v pooperační analgezii, která snižuje spotřebu opioidů a zlepšuje časnou mobilizaci. Bylo použito mnoho regionálních anestetických technik, včetně pacientem kontrolované epidurální analgezie, cervikální paravertebrální blokády, cervikálního plexu, blokády roviny cervikálního vzpřimovače spinae a lokální infiltrační analgezie. Některé z těchto technik však mají specifická omezení, která jim brání být analgetickou technikou volby pro chirurgii krční páteře, a ostatní jsou stále ve výzkumu jejich účinnosti.
Bylo popsáno několik nových paraspinálních blokád v hrudní a lumbální oblasti, ve kterých lze blokovat dorzální větve cervikálních nervů, aniž by bloková jehla vstoupila do paravertebrálního prostoru. Kromě toho byly vyvinuty nové bloky cervikální oblasti, včetně blokády cervikální interfasciální roviny (CIP), blokády multifidus cervicis roviny (MCP), blokády intersemispinální roviny (ISP) a retrolaminární cervikální blokády. Všechny tyto bloky interfasciální roviny jsou považovány za slibné alternativy k neurální blokádě pro různé operace.
Blok Multifidus cervicis roviny (MCP) Poprvé popsaný Ohgoshi et al. jako kazuistika pro analgezii po cervikální laminoplastice, kde bylo lokální anestetikum injikováno mezi fasciální roviny m. multifidus cervicis a semispinalis cervicis na úrovni C5. Kromě toho byla blokáda MCP účinná v jiné studii jako léčba cervikogenních bolestí hlavy.
Blokáda mezi semispinální rovinou (ISP) je také popsána Ohgoshi et al. injekcí lokálního anestetika do fasciální roviny mezi semispinalis cervicis a svaly capitis a účinně blokovala mnohočetné dorzální větve cervikálních míšních nervů u zdravých dobrovolníků.
Tato studie bude navržena pro hodnocení a srovnání mezi Multifidus cervicis a bloky intersemispinální roviny jako preemptivní analgezie u pacientů podstupujících operaci krční páteře v celkové anestezii.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Shereen E Abd Ellatif, MD
- Telefonní číslo: 002 +20552336654
- E-mail: shosh.again@gmail.com
Studijní místa
-
-
Alsharqia
-
Zagazig, Alsharqia, Egypt, 4115
- Nábor
- Faculty of medicine, Zagazig university
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Shereen E Abd Ellatif, MD
-
Kontakt:
- Shereen E Abd Ellatif, MD
- Telefonní číslo: 002 +20552336654
- E-mail: shosh.again@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Přijetí pacientem.
- Věk 21-60 let.
- BMI ≤ 30 kg/m2
- ASA I - II.
- Volitelná operace zadní krční páteře v celkové anestezii.
Kritéria vyloučení:
Historie alergie na látky LA použité v této studii
- Kožní léze v místě vpichu jehly,
- Ti s poruchami krvácení, sepsí, onemocněním jater a psychiatrickými poruchami
- Anamnéza chronické bolesti a užívání analgetik
- Historie kognitivní dysfunkce nebo duševní choroby
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: kontrolní skupina
pacienti budou operováni v celkové anestezii
|
pacienti budou operováni v celkové anestezii
|
|
Aktivní komparátor: Skupina MCP
pacienti dostanou blok MCP s následnou celkovou anestezií
|
pacienti dostanou ultrazvukem řízenou MCP blokádu s 15 ml bupivakainu 0,25 % na každou stranu s následnou celkovou anestezií.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina ISP
pacienti dostanou blok ISP s následnou celkovou anestezií
|
pacienti dostanou ultrazvukem naváděný ISP blok s 15 ml bupivakainu 0,25 % na každou stranu s následnou celkovou anestezií.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změny ve skóre vizuální analogové stupnice (VAS).
Časové okno: měřeno za 1 hodinu, 3 hodiny, 6 hodin, 12 hodin, 18 hodin, 24 hodin po operaci
|
Na stupnici 0-10 se pacient naučí kvantifikovat pooperační bolest, kde 0 = žádná bolest a 10 = maximální nejhorší bolest
|
měřeno za 1 hodinu, 3 hodiny, 6 hodin, 12 hodin, 18 hodin, 24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková dávka záchranné analgezie
Časové okno: v prvních 24 hodinách po operaci
|
jakmile bude skóre VAS ≥ 3, bude podána záchranná analgezie ve formě 0,1 mg/kg nalbufinu a bude zaznamenána celková spotřebovaná dávka
|
v prvních 24 hodinách po operaci
|
|
poprvé k záchraně analgezie
Časové okno: v prvních 24 hodinách po operaci
|
doba od konce operace do hlášení pacientem VAS ≥ 3
|
v prvních 24 hodinách po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shereen E Abd Ellatif, MD, Faculty of medicine, Zagazig university
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hand WR, Taylor JM, Harvey NR, Epperson TI, Gunselman RJ, Bolin ED, Whiteley J. Thoracolumbar interfascial plane (TLIP) block: a pilot study in volunteers. Can J Anaesth. 2015 Nov;62(11):1196-200. doi: 10.1007/s12630-015-0431-y. Epub 2015 Jul 7.
- Bono CM, Ghiselli G, Gilbert TJ, Kreiner DS, Reitman C, Summers JT, Baisden JL, Easa J, Fernand R, Lamer T, Matz PG, Mazanec DJ, Resnick DK, Shaffer WO, Sharma AK, Timmons RB, Toton JF; North American Spine Society. An evidence-based clinical guideline for the diagnosis and treatment of cervical radiculopathy from degenerative disorders. Spine J. 2011 Jan;11(1):64-72. doi: 10.1016/j.spinee.2010.10.023.
- Ohgoshi Y, Izawa H, Kori S, Matsukawa M. Multifidus cervicis plane block is effective for cervical spine surgery. Can J Anaesth. 2017 Mar;64(3):329-330. doi: 10.1007/s12630-016-0767-y. Epub 2016 Nov 3. No abstract available.
- Ohgoshi Y, Nishizakura R, Takahashi Y, Takeda K, Nakayama H, Kawamata M, Kurahashi K. Novel ultrasound-guided inter-semispinal plane block: a comparative pilot study in healthy volunteers. J Anesth. 2018 Feb;32(1):143-146. doi: 10.1007/s00540-017-2439-7. Epub 2017 Dec 21.
- Mostafa SF, Abu Elyazed MM, Eid GM, Belal AM. Inter-semispinal plane (ISP) block for postoperative analgesia following cervical spine surgery: A prospective randomized controlled trial. J Clin Anesth. 2022 Dec;83:110974. doi: 10.1016/j.jclinane.2022.110974. Epub 2022 Oct 10.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 10952//15-8-2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .