- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06083298
Multifidus Cervicis e blocchi del piano inter-semispinale in analgesia dopo intervento chirurgico alla colonna cervicale
Confronto tra Multifidus Cervicis e blocchi del piano intersemispinale nell'analgesia dopo intervento chirurgico alla colonna cervicale: uno studio controllato randomizzato
Un intervento chirurgico maggiore alla colonna vertebrale con strumentazione multilivello è seguito da un grande consumo di oppioidi, dolore significativo e difficoltà di mobilizzazione. Il dolore è uno dei principali fattori che limitano la deambulazione, aumentano il rischio di tromboembolia dovuta all'immobilità e causano cambiamenti metabolici che colpiscono altri sistemi. Pertanto, la gestione individualizzata del dolore con l’uso di tecniche analgesiche appropriate è di fondamentale importanza. Inoltre, un intervento precoce nella riabilitazione mirato ad un migliore recupero postoperatorio può ridurre la durata della degenza ospedaliera e il ritorno alle attività quotidiane. Un’efficace gestione del dolore è una delle componenti cruciali per un migliore recupero dopo l’intervento chirurgico (ERAS).
Numerose tecniche di anestesia regionale sono state utilizzate per fornire analgesia dopo un intervento chirurgico alla colonna cervicale, inclusa l'analgesia epidurale controllata dal paziente, il blocco paravertebrale cervicale, il blocco del plesso cervicale, i blocchi del piano erettore cervicale della colonna vertebrale e l'analgesia per infiltrazione locale, tuttavia, ciascuna di queste tecniche presenta limitazioni specifiche che impediscono loro di diventare la tecnica analgesica di scelta per tali interventi chirurgici.
Per quanto a conoscenza dell'autore, non è stato effettuato alcuno studio per confrontare il blocco piano del collo multifido con il blocco piano intersemispinale in uno studio clinico randomizzato controllato come analgesia preventiva in pazienti sottoposti a intervento chirurgico sulla colonna cervicale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli interventi chirurgici alla colonna vertebrale sono comunemente associati a grave dolore postoperatorio, procedure particolarmente complesse come la laminectomia su più di due livelli del disco o interventi chirurgici per la scoliosi, soprattutto in prima giornata postoperatoria. La stenosi del forame spinale e l'ernia del disco, che si verificano spesso intorno ai livelli C5-C7, sono le patologie di base più popolari del rachide cervicale.
Una delle chiavi per il recupero di un paziente dopo un intervento chirurgico alla colonna cervicale è un'efficace gestione del dolore postoperatorio. Al giorno d’oggi, il concetto di gestione del dolore con analgesia multimodale e anestesia regionale gioca un ruolo cruciale nell’analgesia postoperatoria riducendo il consumo di oppioidi e migliorando la mobilizzazione precoce. Sono state utilizzate numerose tecniche di anestesia regionale, tra cui l'analgesia epidurale controllata dal paziente, il blocco paravertebrale cervicale, il blocco del plesso cervicale, i blocchi del piano erettore cervicale della colonna vertebrale e l'analgesia per infiltrazione locale. Tuttavia, alcune di queste tecniche presentano limitazioni specifiche che impediscono loro di diventare la tecnica analgesica di scelta per la chirurgia della colonna cervicale, mentre le altre sono ancora oggetto di ricerca per la loro efficacia.
Sono stati descritti diversi nuovi blocchi paraspinali nelle regioni toracica e lombare in cui i rami dorsali dei nervi cervicali possono essere bloccati senza che l'ago del blocco entri nello spazio paravertebrale. Inoltre, sono stati sviluppati nuovi blocchi della regione cervicale, tra cui il blocco del piano interfasciale cervicale (CIP), il blocco del piano multifidus cervicis (MCP), il blocco del piano intersemispinale (ISP) e il blocco cervicale retrolaminare. Tutti questi blocchi del piano interfasciale sono considerati alternative promettenti al blocco neuroassiale per vari interventi chirurgici.
Blocco del piano multifidus cervicis (MCP) Descritto per la prima volta da Ohgoshi et al. come caso clinico di analgesia dopo laminoplastica cervicale, in cui l'anestetico locale è stato iniettato tra i piani fasciali dei muscoli multifidus cervicis e semispinalis cervicis a livello C5. Inoltre, il blocco della MCP si è rivelato efficace in un altro studio come trattamento per il mal di testa cervicogenico.
Il blocco del piano intersemispinale (ISP) è descritto anche da Ohgoshi et al., iniettando anestetico locale nel piano fasciale tra i muscoli semispinalis cervicis e capitis e blocca efficacemente più rami dorsali dei nervi spinali cervicali in volontari sani.
Questo studio sarà progettato per la valutazione e il confronto tra Multifidus cervicis e blocchi del piano intersemispinale come analgesia preventiva per i pazienti sottoposti a intervento chirurgico alla colonna cervicale in anestesia generale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Shereen E Abd Ellatif, MD
- Numero di telefono: 002 +20552336654
- Email: shosh.again@gmail.com
Luoghi di studio
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Alsharqia
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Zagazig, Alsharqia, Egitto, 4115
- Reclutamento
- Faculty of medicine, Zagazig university
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Investigatore principale:
- Shereen E Abd Ellatif, MD
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Contatto:
- Shereen E Abd Ellatif, MD
- Numero di telefono: 002 +20552336654
- Email: shosh.again@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Accettazione del paziente.
- Età 21-60 anni.
- BMI ≤ 30 kg/m2
- ASA I-II.
- Chirurgia elettiva del rachide cervicale posteriore in anestesia generale.
Criteri di esclusione:
Storia di allergia agli agenti LA utilizzati in questo studio
- Lesione cutanea nel sito di inserimento dell'ago,
- Quelli con disturbi emorragici, sepsi, malattie del fegato e disturbi psichiatrici
- Storia di dolore cronico e assunzione di analgesici
- Storia di disfunzione cognitiva o malattia mentale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: gruppo di controllo
i pazienti verranno operati in anestesia generale
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i pazienti verranno operati in anestesia generale
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Comparatore attivo: Gruppo MCP
i pazienti riceveranno il blocco MCP seguito da anestesia generale
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i pazienti riceveranno il blocco MCP ecoguidato con 15 ml di bupivacaina allo 0,25% su ciascun lato seguito da anestesia generale.
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Comparatore attivo: Gruppo ISP
i pazienti riceveranno il blocco ISP seguito da anestesia generale
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i pazienti riceveranno il blocco ISP ecoguidato con 15 ml di bupivacaina allo 0,25% su ciascun lato seguito da anestesia generale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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cambiamenti nel punteggio della scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: misurato a 1 ora, 3 ore, 6 ore, 12 ore, 18 ore, 24 ore dopo l'intervento
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Su una scala da 0 a 10, il paziente imparerà a quantificare il dolore postoperatorio dove 0= Nessun dolore e 10= Massimo dolore peggiore
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misurato a 1 ora, 3 ore, 6 ore, 12 ore, 18 ore, 24 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dose totale di analgesia di salvataggio
Lasso di tempo: nelle prime 24 ore postoperatorie
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una volta che il punteggio VAS sarà ≥ 3, verrà somministrata analgesia di salvataggio sotto forma di nalbufina 0,1 mg/kg e verrà registrata la dose totale consumata
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nelle prime 24 ore postoperatorie
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la prima volta per salvare l'analgesia
Lasso di tempo: nelle prime 24 ore postoperatorie
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il tempo intercorrente tra la fine dell'intervento e la segnalazione del paziente di VAS ≥ 3
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nelle prime 24 ore postoperatorie
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Shereen E Abd Ellatif, MD, Faculty of medicine, Zagazig university
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hand WR, Taylor JM, Harvey NR, Epperson TI, Gunselman RJ, Bolin ED, Whiteley J. Thoracolumbar interfascial plane (TLIP) block: a pilot study in volunteers. Can J Anaesth. 2015 Nov;62(11):1196-200. doi: 10.1007/s12630-015-0431-y. Epub 2015 Jul 7.
- Bono CM, Ghiselli G, Gilbert TJ, Kreiner DS, Reitman C, Summers JT, Baisden JL, Easa J, Fernand R, Lamer T, Matz PG, Mazanec DJ, Resnick DK, Shaffer WO, Sharma AK, Timmons RB, Toton JF; North American Spine Society. An evidence-based clinical guideline for the diagnosis and treatment of cervical radiculopathy from degenerative disorders. Spine J. 2011 Jan;11(1):64-72. doi: 10.1016/j.spinee.2010.10.023.
- Ohgoshi Y, Izawa H, Kori S, Matsukawa M. Multifidus cervicis plane block is effective for cervical spine surgery. Can J Anaesth. 2017 Mar;64(3):329-330. doi: 10.1007/s12630-016-0767-y. Epub 2016 Nov 3. No abstract available.
- Ohgoshi Y, Nishizakura R, Takahashi Y, Takeda K, Nakayama H, Kawamata M, Kurahashi K. Novel ultrasound-guided inter-semispinal plane block: a comparative pilot study in healthy volunteers. J Anesth. 2018 Feb;32(1):143-146. doi: 10.1007/s00540-017-2439-7. Epub 2017 Dec 21.
- Mostafa SF, Abu Elyazed MM, Eid GM, Belal AM. Inter-semispinal plane (ISP) block for postoperative analgesia following cervical spine surgery: A prospective randomized controlled trial. J Clin Anesth. 2022 Dec;83:110974. doi: 10.1016/j.jclinane.2022.110974. Epub 2022 Oct 10.
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- 10952//15-8-2023
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