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Multifidus cervicis und Intersemispinalebene-Blockaden bei Analgesie nach einer Halswirbelsäulenoperation

14. Juli 2025 aktualisiert von: Shereen Elsayed Abd Ellatif, Zagazig University

Vergleich zwischen Multifidus cervicis und intersemispinalen Ebenenblockaden bei Analgesie nach einer Halswirbelsäulenoperation: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Auf große Wirbelsäulenoperationen mit mehrstufiger Instrumentierung folgen ein hoher Opioidkonsum, erhebliche Schmerzen und eine schwierige Mobilisierung. Schmerzen sind einer der Hauptfaktoren, die die Gehfähigkeit einschränken, das Risiko einer Thromboembolie durch Immobilität erhöhen und Stoffwechselveränderungen verursachen, die sich auf andere Systeme auswirken. Daher ist eine individuelle Schmerzbehandlung unter Einsatz geeigneter analgetischer Techniken von größter Bedeutung. Darüber hinaus kann eine frühzeitige Intervention in der Rehabilitation, die auf eine bessere postoperative Genesung abzielt, die Dauer des Krankenhausaufenthalts verkürzen und die Rückkehr zur täglichen Aktivität ermöglichen. Eine wirksame Schmerzbehandlung ist eine der entscheidenden Komponenten für eine verbesserte Genesung nach einer Operation (ERAS).

Zur Analgesie nach einer Operation an der Halswirbelsäule wurden zahlreiche Regionalanästhesietechniken eingesetzt, darunter patientengesteuerte Epiduralanästhesie, zervikale paravertebrale Blockade, zervikale Plexusblockade, zervikale Erector-Spinae-Plane-Blockaden und lokale Infiltrationsanalgesie. Jede dieser Techniken weist jedoch spezifische Einschränkungen auf die verhindern, dass sie bei solchen Operationen die schmerzstillende Technik der Wahl sind.

Nach Kenntnis des Autors gibt es keine Studie zum Vergleich des Multifidus-cervicis-Plane-Blocks mit dem Intersemispinal-Plane-Block in einer randomisierten, kontrollierten klinischen Studie als präventive Analgesie bei Patienten, die sich einer Halswirbelsäulenoperation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wirbelsäulenoperationen sind häufig mit starken postoperativen Schmerzen verbunden, insbesondere bei komplexen Eingriffen wie einer Laminektomie auf mehr als zwei Bandscheibenebenen oder einer Skolioseoperation, insbesondere am ersten postoperativen Tag. Spinale Foraminalstenose und Bandscheibenvorfall, die häufig im Bereich von C5-C7 auftreten, sind die häufigsten zugrunde liegenden Pathologien der Halswirbelsäule.

Einer der Schlüssel zur Genesung eines Patienten nach einer Halswirbelsäulenoperation ist eine wirksame postoperative Schmerzbehandlung. Heutzutage spielt das Konzept der Schmerzbehandlung mit multimodaler Analgesie und Regionalanästhesie eine entscheidende Rolle bei der postoperativen Analgesie, die den Opioidkonsum reduziert und die Frühmobilisierung verbessert. Zahlreiche Regionalanästhesietechniken wurden eingesetzt, darunter patientengesteuerte Epiduralanästhesie, zervikale paravertebrale Blockade, zervikale Plexusblockade, zervikale Erector-Spinae-Plane-Blockaden und lokale Infiltrationsanalgesie. Einige dieser Techniken weisen jedoch spezifische Einschränkungen auf, die sie davon abhalten, die schmerzstillende Technik der Wahl für Operationen an der Halswirbelsäule zu sein, und bei anderen wird ihre Wirksamkeit noch erforscht.

Es wurden mehrere neue paraspinale Blockaden im Brust- und Lendenbereich beschrieben, bei denen die dorsalen Äste der Halsnerven blockiert werden können, ohne dass die Blockadenadel in den paravertebralen Raum eindringt. Darüber hinaus wurden neuartige Blockaden für die Halsregion entwickelt, darunter der Block der Cervical Interfascial Plane (CIP), der Block der Multifidus cervicis Plane (MCP), der Intersemispinal Plane (ISP) und der retrolaminäre Block der Halswirbelsäule. Alle diese interfaszialen Ebenenblockaden gelten als vielversprechende Alternativen zur neuraxialen Blockade bei verschiedenen Operationen.

Multifidus cervicis plane (MCP)-Block Erstmals beschrieben von Ohgoshi et al. als Fallbericht zur Analgesie nach zervikaler Laminoplastik, bei der das Lokalanästhetikum zwischen den Faszienebenen der Muskeln Multifidus cervicis und Semispinalis cervicis auf C5-Ebene injiziert wurde. Darüber hinaus erwies sich die MCP-Blockade in einer anderen Studie als wirksam zur Behandlung zervikogener Kopfschmerzen.

Die Blockade der intersemispinalen Ebene (ISP) wird auch von Ohgoshi et al. beschrieben, indem sie ein Lokalanästhetikum in die Faszienebene zwischen den Muskeln Semispinalis cervicis und Capitis injizierte und bei gesunden Probanden effektiv mehrere dorsale Rami der Halswirbelsäulennerven blockierte.

Diese Studie dient der Bewertung und dem Vergleich zwischen Multifidus cervicis und intersemispinalen Ebenenblockaden als präventive Analgesie für Patienten, die sich einer Halswirbelsäulenoperation unter Vollnarkose unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

105

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
    • Alsharqia
      • Zagazig, Alsharqia, Ägypten, 4115
        • Rekrutierung
        • Faculty of medicine, Zagazig university
        • Hauptermittler:
          • Shereen E Abd Ellatif, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientenakzeptanz.

    • Alter 21–60 Jahre.
    • BMI ≤ 30 kg/m2
    • ASA I - II.
    • Wahlweise Operation der hinteren Halswirbelsäule unter Vollnarkose.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Allergie gegen die in dieser Studie verwendeten LA-Wirkstoffe

    • Hautläsion an der Einstichstelle der Nadel,
    • Personen mit Blutungsstörungen, Sepsis, Lebererkrankungen und psychiatrischen Störungen
    • Vorgeschichte chronischer Schmerzen und Einnahme von Analgetika
    • Vorgeschichte einer kognitiven Dysfunktion oder einer psychischen Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Patienten werden unter Vollnarkose operiert
Verfahren: Kontrollgruppe
Die Patienten werden unter Vollnarkose operiert
Aktiver Komparator: MCP-Gruppe
Die Patienten erhalten einen MCP-Block, gefolgt von einer Vollnarkose
Verfahren: MCP-Gruppe
Die Patienten erhalten einen ultraschallgesteuerten MCP-Block mit 15 ml Bupivacain 0,25 % auf jeder Seite, gefolgt von einer Vollnarkose.
Aktiver Komparator: ISP-Gruppe
Die Patienten erhalten einen ISP-Block, gefolgt von einer Vollnarkose
Verfahren: ISP-Gruppe
Die Patienten erhalten einen ultraschallgesteuerten ISP-Block mit 15 ml Bupivacain 0,25 % auf jeder Seite, gefolgt von einer Vollnarkose.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der Punktzahl der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: gemessen nach 1 Stunde, 3 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden, 18 Stunden, 24 Stunden nach der Operation
Auf einer Skala von 0-10 lernt der Patient, postoperative Schmerzen zu quantifizieren, wobei 0 = keine Schmerzen und 10 = maximal schlimmste Schmerzen sind
gemessen nach 1 Stunde, 3 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden, 18 Stunden, 24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtdosis der Notfallanalgesie
Zeitfenster: in den ersten 24 Stunden postoperativ
Sobald der VAS-Score ≥ 3 ist, wird eine Notfallanalgesie in Form von 0,1 mg/kg Nalbuphin verabreicht und die insgesamt verbrauchte Dosis wird aufgezeichnet
in den ersten 24 Stunden postoperativ
das erste Mal, um Analgesie zu retten
Zeitfenster: in den ersten 24 Stunden postoperativ
die Zeit vom Ende der Operation bis zur Meldung eines VAS ≥ 3 durch den Patienten
in den ersten 24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zagazig University

Ermittler

  • Hauptermittler: Shereen E Abd Ellatif, MD, Faculty of medicine, Zagazig university

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10952//15-8-2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

geplant nach Abschluss der Studie und Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zeitrahmen

geplant nach Abschluss der Studie und Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Kontakt mit dem Hauptermittler

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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