- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06083298
Multifidus Cervicis e bloqueios do plano intersemispinal na analgesia após cirurgia da coluna cervical
Comparação entre Multifidus Cervicis e bloqueios do plano intersemispinal na analgesia após cirurgia da coluna cervical: um ensaio clínico randomizado
Cirurgias de grande porte na coluna com instrumentação multinível são seguidas de grande consumo de opioides, dor significativa e dificuldade de mobilização. A dor é um dos principais fatores que limitam a deambulação, aumentando o risco de tromboembolismo por imobilidade e causando alterações metabólicas que afetam outros sistemas. Portanto, o manejo individualizado da dor com o uso de técnicas analgésicas adequadas é de suma importância. Além disso, a intervenção precoce na reabilitação visando uma melhor recuperação pós-operatória pode reduzir o tempo de internação hospitalar e o retorno às atividades diárias. O controle eficaz da dor é um dos componentes cruciais na recuperação aprimorada após a cirurgia (ERAS).
Numerosas técnicas anestésicas regionais têm sido usadas para fornecer analgesia após cirurgia da coluna cervical, incluindo analgesia epidural controlada pelo paciente, bloqueio paravertebral cervical, bloqueio do plexo cervical, bloqueios do plano eretor da espinha cervical e analgesia por infiltração local. que os impedem de ser a técnica analgésica de escolha para tais cirurgias.
Até o conhecimento do autor, não há estudo realizado para comparar o bloqueio do plano multífido cervical versus bloqueio do plano intersemispinal em um ensaio clínico randomizado controlado como analgesia preemptiva em pacientes submetidos à cirurgia da coluna cervical.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As cirurgias de coluna estão comumente associadas a fortes dores pós-operatórias, particularmente procedimentos complexos, como laminectomia em mais de dois níveis de disco, ou cirurgia de escoliose, especialmente no primeiro dia de pós-operatório. A estenose foraminal espinhal e a hérnia de disco, que ocorrem frequentemente em torno dos níveis C5-C7, são as patologias subjacentes mais populares da coluna cervical.
Uma das chaves para a recuperação de um paciente após uma cirurgia da coluna cervical é o controle eficaz da dor pós-operatória. Atualmente, o conceito de manejo da dor com analgesia multimodal e anestesia regional desempenha um papel crucial na analgesia pós-operatória, reduzindo o consumo de opioides e melhorando a mobilização precoce. Numerosas técnicas anestésicas regionais têm sido utilizadas, incluindo analgesia epidural controlada pelo paciente, bloqueio paravertebral cervical, bloqueio do plexo cervical, bloqueios do plano eretor da espinha cervical e analgesia por infiltração local. Porém, algumas dessas técnicas apresentam limitações específicas que as impedem de ser a técnica analgésica de escolha para cirurgias da coluna cervical, e outras ainda estão em pesquisa quanto à sua eficácia.
Vários novos bloqueios paraespinhais foram descritos nas regiões torácica e lombar, nos quais os ramos dorsais dos nervos cervicais podem ser bloqueados sem que a agulha de bloqueio entre no espaço paravertebral. Além disso, novos bloqueios da região cervical, incluindo bloqueio do plano interfascial cervical (CIP), bloqueio do plano multífido cervical (MCP), bloqueio do plano intersemispinal (ISP) e bloqueio cervical retrolaminar foram desenvolvidos. Todos esses bloqueios do plano interfascial são considerados alternativas promissoras ao bloqueio neuroaxial para diversas cirurgias.
Bloqueio do plano multifidus cervicis (MCP) Descrito pela primeira vez por Ohgoshi et al. como relato de caso para analgesia após laminoplastia cervical, onde o anestésico local foi injetado entre os planos fasciais dos músculos multífido cervical e semiespinal cervical no nível C5. Além disso, o bloqueio da MCP foi eficaz em outro estudo como tratamento para dores de cabeça cervicogênicas.
O bloqueio do plano intersemiespinhal (ISP) também é descrito por Ohgoshi et al., por meio da injeção de anestésico local no plano fascial entre os músculos semiespinhal cervical e capitis e bloqueou efetivamente múltiplos ramos dorsais dos nervos espinhais cervicais em voluntários saudáveis.
Este estudo será projetado para avaliação e comparação entre Multifidus cervicis e bloqueios do plano intersemispinal como analgesia preventiva para pacientes submetidos à cirurgia da coluna cervical sob anestesia geral.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Shereen E Abd Ellatif, MD
- Número de telefone: 002 +20552336654
- E-mail: shosh.again@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Alsharqia
-
Zagazig, Alsharqia, Egito, 4115
- Recrutamento
- Faculty of medicine, Zagazig university
-
Investigador principal:
- Shereen E Abd Ellatif, MD
-
Contato:
- Shereen E Abd Ellatif, MD
- Número de telefone: 002 +20552336654
- E-mail: shosh.again@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Aceitação do paciente.
- Idade 21-60 anos.
- IMC ≤ 30 kg/m2
- ASA I-II.
- Cirurgia eletiva da coluna cervical posterior sob anestesia geral.
Critério de exclusão:
História de alergia aos agentes LA utilizados neste estudo
- Lesão de pele no local de inserção da agulha,
- Aqueles com distúrbios hemorrágicos, sepse, doença hepática e distúrbios psiquiátricos
- História de dor crônica e uso de analgésicos
- História de disfunção cognitiva ou doença mental
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: grupo de controle
pacientes serão operados sob anestesia geral
|
pacientes serão operados sob anestesia geral
|
|
Comparador Ativo: Grupo MCP
os pacientes receberão bloqueio MCP seguido de anestesia geral
|
os pacientes receberão bloqueio MCP guiado por ultrassom com 15 ml de bupivacaína 0,25% de cada lado seguido de anestesia geral.
|
|
Comparador Ativo: Grupo ISP
os pacientes receberão bloqueio ISP seguido de anestesia geral
|
os pacientes receberão bloqueio ISP guiado por ultrassom com 15 ml de bupivacaína 0,25% de cada lado seguido de anestesia geral.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
alterações na pontuação da escala visual analógica (VAS)
Prazo: medido em 1 hora, 3 horas, 6 horas, 12 horas, 18 horas, 24 horas após a cirurgia
|
Em uma escala de 0 a 10, o paciente aprenderá a quantificar a dor pós-operatória em que 0 = Sem dor e 10 = Pior dor máxima
|
medido em 1 hora, 3 horas, 6 horas, 12 horas, 18 horas, 24 horas após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dose total de analgesia de resgate
Prazo: nas primeiras 24 horas de pós-operatório
|
uma vez que a pontuação VAS for ≥ 3, será administrada analgesia de resgate na forma de 0,1 mg/kg de nalbufina e a dose total consumida será registrada
|
nas primeiras 24 horas de pós-operatório
|
|
a primeira vez para resgatar analgesia
Prazo: nas primeiras 24 horas de pós-operatório
|
o tempo desde o final da operação até o paciente relatar VAS ≥ 3
|
nas primeiras 24 horas de pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shereen E Abd Ellatif, MD, Faculty of medicine, Zagazig university
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hand WR, Taylor JM, Harvey NR, Epperson TI, Gunselman RJ, Bolin ED, Whiteley J. Thoracolumbar interfascial plane (TLIP) block: a pilot study in volunteers. Can J Anaesth. 2015 Nov;62(11):1196-200. doi: 10.1007/s12630-015-0431-y. Epub 2015 Jul 7.
- Bono CM, Ghiselli G, Gilbert TJ, Kreiner DS, Reitman C, Summers JT, Baisden JL, Easa J, Fernand R, Lamer T, Matz PG, Mazanec DJ, Resnick DK, Shaffer WO, Sharma AK, Timmons RB, Toton JF; North American Spine Society. An evidence-based clinical guideline for the diagnosis and treatment of cervical radiculopathy from degenerative disorders. Spine J. 2011 Jan;11(1):64-72. doi: 10.1016/j.spinee.2010.10.023.
- Ohgoshi Y, Izawa H, Kori S, Matsukawa M. Multifidus cervicis plane block is effective for cervical spine surgery. Can J Anaesth. 2017 Mar;64(3):329-330. doi: 10.1007/s12630-016-0767-y. Epub 2016 Nov 3. No abstract available.
- Ohgoshi Y, Nishizakura R, Takahashi Y, Takeda K, Nakayama H, Kawamata M, Kurahashi K. Novel ultrasound-guided inter-semispinal plane block: a comparative pilot study in healthy volunteers. J Anesth. 2018 Feb;32(1):143-146. doi: 10.1007/s00540-017-2439-7. Epub 2017 Dec 21.
- Mostafa SF, Abu Elyazed MM, Eid GM, Belal AM. Inter-semispinal plane (ISP) block for postoperative analgesia following cervical spine surgery: A prospective randomized controlled trial. J Clin Anesth. 2022 Dec;83:110974. doi: 10.1016/j.jclinane.2022.110974. Epub 2022 Oct 10.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 10952//15-8-2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .