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Blocs multifides du col de l'utérus et du plan inter-sémispinal dans l'analgésie après une chirurgie de la colonne cervicale

22 janvier 2024 mis à jour par: Shereen Elsayed Abd Ellatif, Zagazig University

Comparaison entre les blocs multifidus cervical et le plan inter-semi-spinal dans l'analgésie après une chirurgie de la colonne cervicale : un essai contrôlé randomisé

Une chirurgie majeure de la colonne vertébrale avec instrumentation à plusieurs niveaux est suivie d'une consommation importante d'opioïdes, de douleurs importantes et d'une mobilisation difficile. La douleur est l'un des principaux facteurs limitant la marche, augmentant le risque de thromboembolie par immobilité et provoquant des changements métaboliques qui affectent d'autres systèmes. Par conséquent, une gestion individualisée de la douleur avec l’utilisation de techniques analgésiques appropriées est d’une importance primordiale. De plus, une intervention précoce en réadaptation visant une meilleure récupération postopératoire peut réduire la durée du séjour à l'hôpital et reprendre les activités quotidiennes. Une gestion efficace de la douleur est l’un des éléments cruciaux d’une récupération améliorée après une intervention chirurgicale (ERAS).

De nombreuses techniques d'anesthésie régionale ont été utilisées pour fournir une analgésie après une chirurgie de la colonne cervicale, notamment l'analgésie péridurale contrôlée par le patient, le bloc paravertébral cervical, le bloc du plexus cervical, les blocs plans du rachis érecteur cervical et l'analgésie par infiltration locale. Cependant, chacune de ces techniques a des limites spécifiques. ce qui les empêche d'être la technique analgésique de choix pour de telles chirurgies.

À la connaissance de l'auteur, aucune étude n'a été réalisée pour comparer le bloc plan multifidus cervicis au bloc plan inter-semi-spinal dans un essai clinique contrôlé randomisé comme analgésie préventive chez les patients subissant une chirurgie de la colonne cervicale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chirurgies de la colonne vertébrale sont généralement associées à des douleurs postopératoires sévères, en particulier lors d'interventions complexes telles que la laminectomie sur plus de deux niveaux discaux, ou la chirurgie de la scoliose, en particulier le premier jour postopératoire. La sténose foraminale rachidienne et la hernie discale, survenant souvent autour des niveaux C5-C7, sont les pathologies sous-jacentes les plus courantes de la colonne cervicale.

L'une des clés du rétablissement d'un patient après une chirurgie de la colonne cervicale est la gestion efficace de la douleur postopératoire. De nos jours, le concept de gestion de la douleur avec analgésie multimodale et anesthésie régionale joue un rôle crucial dans l'analgésie postopératoire réduisant la consommation d'opioïdes et améliorant la mobilisation précoce. De nombreuses techniques d'anesthésie régionale ont été utilisées, notamment l'analgésie péridurale contrôlée par le patient, le bloc paravertébral cervical, le bloc du plexus cervical, les blocs plans du rachis érecteur cervical et l'analgésie par infiltration locale. Cependant, certaines de ces techniques présentent des limites spécifiques qui les empêchent de constituer la technique analgésique de choix pour la chirurgie de la colonne cervicale, et d'autres font encore l'objet de recherches pour leur efficacité.

Plusieurs nouveaux blocs paraspinaux ont été décrits dans les régions thoracique et lombaire dans lesquels les branches dorsales des nerfs cervicaux peuvent être bloquées sans que l'aiguille du bloc ne pénètre dans l'espace paravertébral. De plus, de nouveaux blocs de la région cervicale, notamment le bloc du plan interfascial cervical (CIP), le bloc du plan multifidus cervicis (MCP), le bloc du plan inter-semi-spinal (ISP) et le bloc cervical rétrolaminaire, ont été développés. Tous ces blocs plans interfasciaux sont considérés comme des alternatives prometteuses au blocus neuraxial pour diverses interventions chirurgicales.

Bloc du plan multifidus cervicis (MCP) Décrit pour la première fois par Ohgoshi et al. comme rapport de cas pour l'analgésie après une laminoplastie cervicale, où l'anesthésique local a été injecté entre les plans fasciaux des muscles multifidus cervicis et semi-épineux cervicis au niveau C5. De plus, le bloc MCP s’est avéré efficace dans une autre étude comme traitement des céphalées cervicogènes.

Le bloc du plan inter-semi-spinal (ISP) est également décrit par Ohgoshi et al., en injectant un anesthésique local dans le plan fascial entre les muscles semi-épineux du col de l'utérus et de la tête et bloquant efficacement plusieurs branches dorsales des nerfs spinaux cervicaux chez des volontaires sains.

Cette étude sera conçue pour l'évaluation et la comparaison entre Multifidus cervicis et les blocs du plan inter-semi-spinal comme analgésie préventive pour les patients subissant une chirurgie de la colonne cervicale sous anesthésie générale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

105

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Alsharqia
      • Zagazig, Alsharqia, Egypte, 4115
        • Recrutement
        • Faculty of medicine, Zagazig university
        • Chercheur principal:
          • Shereen E Abd Ellatif, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Acceptation des patients.

    • Âge 21-60 ans.
    • IMC ≤ 30 kg/m2
    • ASA I-II.
    • Chirurgie élective du rachis cervical postérieur sous anesthésie générale.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'allergie aux agents LA utilisés dans cette étude

    • Lésion cutanée au site d'insertion de l'aiguille,
    • Ceux qui souffrent de troubles de la coagulation, de sepsis, de maladies du foie et de troubles psychiatriques
    • Antécédents de douleur chronique et prise d'analgésiques
    • Antécédents de dysfonctionnement cognitif ou de maladie mentale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: groupe de contrôle
les patients seront opérés sous anesthésie générale
Procédure: groupe de contrôle
les patients seront opérés sous anesthésie générale
Comparateur actif: Groupe MCP
les patients recevront un bloc MCP suivi d'une anesthésie générale
Procédure: Groupe MCP
les patients recevront un bloc MCP guidé par échographie avec 15 ml de bupivacaïne à 0,25% de chaque côté suivi d'une anesthésie générale.
Comparateur actif: Groupe FAI
les patients recevront un blocage ISP suivi d'une anesthésie générale
Procédure: Groupe FAI
les patients recevront un bloc ISP guidé par échographie avec 15 ml de bupivacaïne à 0,25% de chaque côté suivi d'une anesthésie générale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changements dans le score de l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: mesuré à 1 heure, 3 heures, 6 heures, 12 heures, 18 heures, 24 heures après l'opération
Sur une échelle de 0 à 10, le patient apprendra à quantifier la douleur postopératoire où 0 = aucune douleur et 10 = pire douleur maximale
mesuré à 1 heure, 3 heures, 6 heures, 12 heures, 18 heures, 24 heures après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose totale d'analgésie de secours
Délai: dans les 24 premières heures postopératoires
une fois que le score EVA sera ≥ 3, une analgésie de secours sous forme de 0,1 mg/kg de nalbuphine sera administrée et la dose totale consommée sera enregistrée
dans les 24 premières heures postopératoires
la première fois pour sauver l'analgésie
Délai: dans les 24 premières heures postopératoires
le temps écoulé entre la fin de l'opération et le signalement par le patient d'une EVA ≥ 3
dans les 24 premières heures postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zagazig University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shereen E Abd Ellatif, MD, Faculty of medicine, Zagazig university

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2023

Première publication (Réel)

13 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10952//15-8-2023

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

prévu après l’achèvement de l’étude et de la publication

Délai de partage IPD

prévu après l’achèvement de l’étude et de la publication

Critères d'accès au partage IPD

contact avec le chercheur principal

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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