Multifidus cervicis i blokady w płaszczyźnie międzypółkręgowej w analgezji po operacji kręgosłupa szyjnego
Porównanie wielofidusu szyjnego i blokad płaszczyzny międzypółkręgowej w analgezji po operacji kręgosłupa szyjnego: randomizowane badanie kontrolowane
Po dużej operacji kręgosłupa z użyciem wielopoziomowego instrumentarium następuje duże spożycie opioidów, znaczny ból i trudności w poruszaniu się. Ból jest jednym z głównych czynników ograniczających chodzenie, zwiększającym ryzyko choroby zakrzepowo-zatorowej w wyniku bezruchu i powodującym zmiany metaboliczne wpływające na inne układy. Dlatego niezwykle istotne jest zindywidualizowane leczenie bólu z zastosowaniem odpowiednich technik przeciwbólowych. Ponadto wczesna interwencja rehabilitacyjna mająca na celu lepszy powrót do zdrowia pooperacyjnego może skrócić czas pobytu w szpitalu i powrót do codziennej aktywności. Skuteczne leczenie bólu jest jednym z kluczowych elementów poprawy powrotu do zdrowia po operacji (ERAS).
Do zapewnienia analgezji po operacjach kręgosłupa szyjnego stosowano wiele technik znieczulenia miejscowego, w tym znieczulenie zewnątrzoponowe kontrolowane przez pacjenta, blokadę przykręgową szyjną, blokadę splotu szyjnego, blokadę płaszczyzny prostownika odcinka szyjnego kręgosłupa oraz znieczulenie miejscowe naciekowe, jednak każda z tych technik ma specyficzne ograniczenia co uniemożliwia ich stosowanie jako techniki przeciwbólowej z wyboru w przypadku takich operacji.
Według wiedzy autora, w randomizowanym, kontrolowanym badaniu klinicznym nie przeprowadzono badań porównujących blokadę płaszczyzny wielodzielnej szyjki macicy z blokadą płaszczyzny międzypółkręgowej w ramach randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego jako znieczulenia zapobiegawczego u pacjentów poddawanych operacjom kręgosłupa szyjnego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Operacje kręgosłupa często kojarzą się z silnym bólem pooperacyjnym, szczególnie w przypadku skomplikowanych procedur, takich jak laminektomia na więcej niż dwóch poziomach krążka międzykręgowego lub operacja skoliozy, szczególnie w pierwszej dobie po operacji. Zwężenie otworu kręgowego i przepuklina krążka międzykręgowego, występujące często w okolicach poziomów C5-C7, to najpopularniejsze patologie leżące u podstaw odcinka szyjnego kręgosłupa.
Jednym z kluczy do powrotu do zdrowia pacjenta po operacji kręgosłupa szyjnego jest skuteczne leczenie bólu pooperacyjnego. Obecnie koncepcja leczenia bólu za pomocą analgezji multimodalnej i znieczulenia przewodowego odgrywa kluczową rolę w analgezji pooperacyjnej, zmniejszając zużycie opioidów i poprawiając wczesną mobilizację. Stosowano wiele technik znieczulenia regionalnego, w tym kontrolowaną przez pacjenta analgezję zewnątrzoponową, blokadę przykręgową odcinka szyjnego, blokadę splotu szyjnego, blokadę płaszczyzny prostownika odcinka szyjnego kręgosłupa i miejscową analgezję naciekową. Jednakże niektóre z tych technik mają szczególne ograniczenia, które uniemożliwiają ich stosowanie jako techniki przeciwbólowej z wyboru w operacjach kręgosłupa szyjnego, a skuteczność innych jest wciąż przedmiotem badań.
Opisano kilka nowych blokad przykręgosłupowych w odcinku piersiowym i lędźwiowym, w których można zablokować gałęzie grzbietowe nerwów szyjnych bez przedostawania się igły blokującej do przestrzeni przykręgowej. Ponadto opracowano nowatorskie blokady okolicy szyjnej, w tym blok w płaszczyźnie międzypowięziowej szyjki macicy (CIP), blok w płaszczyźnie wielodzielnej szyjki macicy (MCP), blok w płaszczyźnie międzypółkolcowej (ISP) i blok retrolaminarny szyjki macicy. Wszystkie te blokady płaszczyzny międzypowięziowej są uważane za obiecującą alternatywę dla blokady nerwowo-osiowej w różnych operacjach.
Blok wielofidus szyjki macicy (MCP) po raz pierwszy opisany przez Ohgoshi i wsp. jako opis przypadku leczenia przeciwbólowego po laminoplastyce szyjki macicy, podczas której wstrzyknięto środek miejscowo znieczulający pomiędzy płaszczyznami powięziowymi mięśnia wielodzielnego i półkolcowego szyjnego na poziomie C5. Ponadto w innym badaniu blok MCP okazał się skuteczny w leczeniu szyjnopochodnych bólów głowy.
Blok płaszczyzny międzypółkolcowej (ISP) został również opisany przez Ohgoshi i wsp. poprzez wstrzyknięcie środka znieczulającego miejscowo do płaszczyzny powięziowej pomiędzy mięśniem półrdzeniowym szyjnym a mięśniem głowy, co skutecznie zablokowało wiele gałęzi grzbietowych nerwów rdzeniowo-kręgowych szyjnych u zdrowych ochotników.
Celem tego badania jest ocena i porównanie preparatu Multifidus cervicis z blokadą płaszczyzny międzypółkręgowej jako analgezji wywłaszczającej u pacjentów poddawanych operacjom kręgosłupa szyjnego w znieczuleniu ogólnym.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Shereen E Abd Ellatif, MD
- Numer telefonu: 002 +20552336654
- E-mail: shosh.again@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Alsharqia
-
Zagazig, Alsharqia, Egipt, 4115
- Rekrutacyjny
- Faculty of medicine, Zagazig university
-
Główny śledczy:
- Shereen E Abd Ellatif, MD
-
Kontakt:
- Shereen E Abd Ellatif, MD
- Numer telefonu: 002 +20552336654
- E-mail: shosh.again@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Akceptacja pacjenta.
- Wiek 21-60 lat.
- BMI ≤ 30 kg/m2
- AS I-II.
- Planowa operacja tylnego odcinka szyjnego kręgosłupa w znieczuleniu ogólnym.
Kryteria wyłączenia:
Historia alergii na środki LA użyte w tym badaniu
- Uszkodzenie skóry w miejscu wkłucia igły,
- Osoby z zaburzeniami krzepnięcia, posocznicą, chorobami wątroby i zaburzeniami psychicznymi
- Historia bólu przewlekłego i przyjmowania leków przeciwbólowych
- Historia dysfunkcji poznawczych lub chorób psychicznych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
pacjenci będą operowani w znieczuleniu ogólnym
|
pacjenci będą operowani w znieczuleniu ogólnym
|
|
Aktywny komparator: Grupa MCP
pacjenci otrzymają blok MCP, a następnie znieczulenie ogólne
|
pacjenci otrzymają blok MCP pod kontrolą USG z 15 ml bupiwakainy 0,25% na każdą stronę, a następnie znieczulenie ogólne.
|
|
Aktywny komparator: Grupa dostawców usług internetowych
pacjenci otrzymają blokadę ISP, a następnie znieczulenie ogólne
|
pacjenci otrzymają blokadę ISP pod kontrolą USG z 15 ml bupiwakainy 0,25% na każdą stronę, a następnie znieczulenie ogólne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiany wyniku w wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: mierzone po 1 godzinie, 3 godzinach, 6 godzinach, 12 godzinach, 18 godzinach, 24 godzinach po operacji
|
W skali od 0 do 10 pacjent nauczy się ilościowo określać ból pooperacyjny, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = maksymalny najgorszy ból
|
mierzone po 1 godzinie, 3 godzinach, 6 godzinach, 12 godzinach, 18 godzinach, 24 godzinach po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita dawka środka przeciwbólowego doraźnego
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu
|
gdy wynik VAS będzie ≥ 3, zostanie podany analgezję doraźną w postaci 0,1 mg/kg nalbufiny i zarejestrowana zostanie całkowita spożyta dawka
|
w ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu
|
|
po raz pierwszy w celu ratowania analgezji
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu
|
czas od zakończenia operacji do momentu zgłoszenia przez pacjenta VAS ≥ 3
|
w ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Shereen E Abd Ellatif, MD, Faculty of medicine, Zagazig university
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hand WR, Taylor JM, Harvey NR, Epperson TI, Gunselman RJ, Bolin ED, Whiteley J. Thoracolumbar interfascial plane (TLIP) block: a pilot study in volunteers. Can J Anaesth. 2015 Nov;62(11):1196-200. doi: 10.1007/s12630-015-0431-y. Epub 2015 Jul 7.
- Bono CM, Ghiselli G, Gilbert TJ, Kreiner DS, Reitman C, Summers JT, Baisden JL, Easa J, Fernand R, Lamer T, Matz PG, Mazanec DJ, Resnick DK, Shaffer WO, Sharma AK, Timmons RB, Toton JF; North American Spine Society. An evidence-based clinical guideline for the diagnosis and treatment of cervical radiculopathy from degenerative disorders. Spine J. 2011 Jan;11(1):64-72. doi: 10.1016/j.spinee.2010.10.023.
- Ohgoshi Y, Izawa H, Kori S, Matsukawa M. Multifidus cervicis plane block is effective for cervical spine surgery. Can J Anaesth. 2017 Mar;64(3):329-330. doi: 10.1007/s12630-016-0767-y. Epub 2016 Nov 3. No abstract available.
- Ohgoshi Y, Nishizakura R, Takahashi Y, Takeda K, Nakayama H, Kawamata M, Kurahashi K. Novel ultrasound-guided inter-semispinal plane block: a comparative pilot study in healthy volunteers. J Anesth. 2018 Feb;32(1):143-146. doi: 10.1007/s00540-017-2439-7. Epub 2017 Dec 21.
- Mostafa SF, Abu Elyazed MM, Eid GM, Belal AM. Inter-semispinal plane (ISP) block for postoperative analgesia following cervical spine surgery: A prospective randomized controlled trial. J Clin Anesth. 2022 Dec;83:110974. doi: 10.1016/j.jclinane.2022.110974. Epub 2022 Oct 10.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10952//15-8-2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .