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Multifidus Cervicis y bloqueos del plano intersemispinal en analgesia después de la cirugía de la columna cervical

22 de enero de 2024 actualizado por: Shereen Elsayed Abd Ellatif, Zagazig University

Comparación entre el multífido cervical y los bloqueos del plano intersemispinal en la analgesia después de la cirugía de la columna cervical: un ensayo controlado aleatorio

La cirugía mayor de columna con instrumentación multinivel va seguida de un gran consumo de opioides, dolor significativo y dificultad para la movilización. El dolor es uno de los principales factores que limitan la deambulación, aumentando el riesgo de tromboembolismo por inmovilidad y provocando cambios metabólicos que afectan a otros sistemas. Por tanto, el tratamiento individualizado del dolor con el uso de técnicas analgésicas adecuadas es de suma importancia. Además, una intervención temprana en rehabilitación destinada a una mejor recuperación postoperatoria puede reducir la duración de la estancia hospitalaria y el retorno a la actividad diaria. El manejo eficaz del dolor es uno de los componentes cruciales para mejorar la recuperación después de la cirugía (ERAS).

Se han utilizado numerosas técnicas anestésicas regionales para proporcionar analgesia después de una cirugía de columna cervical, incluida la analgesia epidural controlada por el paciente, el bloqueo paravertebral cervical, el bloqueo del plexo cervical, los bloqueos del plano del erector de la columna cervical y la analgesia por infiltración local; sin embargo, cada una de estas técnicas tiene limitaciones específicas. que impiden que sean la técnica analgésica de elección para este tipo de cirugías.

Hasta donde sabe el autor, no se ha realizado ningún estudio para comparar el bloqueo del plano multífido cervical versus el bloqueo del plano intersemispinal en un ensayo clínico controlado aleatorio como analgesia preventiva en pacientes sometidos a cirugía de columna cervical.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las cirugías de columna se asocian comúnmente con dolor postoperatorio intenso, particularmente procedimientos complejos como laminectomía en más de dos niveles de disco o cirugía de escoliosis, especialmente en el primer día postoperatorio. La estenosis del agujero espinal y la hernia discal, que ocurren a menudo alrededor de los niveles C5-C7, son las patologías subyacentes más populares de la columna cervical.

Una de las claves para la recuperación de un paciente después de una cirugía de columna cervical es el manejo eficaz del dolor posoperatorio. Hoy en día, el concepto de manejo del dolor con analgesia multimodal y anestesia regional juega un papel crucial en la analgesia posoperatoria, reduciendo el consumo de opioides y mejorando la movilización temprana. Se han utilizado numerosas técnicas anestésicas regionales, incluida la analgesia epidural controlada por el paciente, el bloqueo paravertebral cervical, el bloqueo del plexo cervical, los bloqueos del plano del erector de la columna cervical y la analgesia por infiltración local. Sin embargo, algunas de estas técnicas tienen limitaciones específicas que les impiden ser la técnica analgésica de elección para la cirugía de la columna cervical, y otras aún están bajo investigación para determinar su eficacia.

Se han descrito varios bloqueos paraespinales nuevos en las regiones torácica y lumbar en los que se pueden bloquear las ramas dorsales de los nervios cervicales sin que la aguja de bloqueo entre en el espacio paravertebral. Además, se han desarrollado nuevos bloqueos de la región cervical, incluido el bloqueo del plano interfascial cervical (CIP), el bloqueo del plano multífido cervical (MCP), el bloqueo del plano intersemispinal (ISP) y el bloqueo cervical retrolaminar. Todos estos bloqueos del plano interfascial se consideran alternativas prometedoras al bloqueo neuroaxial para diversas cirugías.

Bloqueo del plano multifidus cervicis (MCP) Descrito por primera vez por Ohgoshi et al. como reporte de un caso para analgesia después de laminoplastia cervical, donde se inyectó el anestésico local entre los planos fasciales de los músculos multífido cervical y semiespinoso cervical a nivel de C5. Además, el bloqueo de MCP fue eficaz en otro estudio como tratamiento para las cefaleas cervicogénicas.

Ohgoshi et al. también describen el bloqueo del plano intersemiespinal (ISP), mediante la inyección de anestésico local en el plano fascial entre los músculos semiespinal cervical y capitis y bloqueó eficazmente múltiples ramas dorsales de los nervios espinales cervicales en voluntarios sanos.

Este estudio estará diseñado para la evaluación y comparación entre Multifidus cervicis y bloqueos del plano intersemispinal como analgesia preventiva para pacientes sometidos a cirugía de columna cervical bajo anestesia general.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

105

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Shereen E Abd Ellatif, MD
  • Número de teléfono: 002 +20552336654
  • Correo electrónico: shosh.again@gmail.com

Ubicaciones de estudio

    • Alsharqia
      • Zagazig, Alsharqia, Egipto, 4115
        • Reclutamiento
        • Faculty of medicine, Zagazig university
        • Investigador principal:
          • Shereen E Abd Ellatif, MD
        • Contacto:
          • Shereen E Abd Ellatif, MD
          • Número de teléfono: 002 +20552336654
          • Correo electrónico: shosh.again@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Aceptación del paciente.

    • Edad 21-60 años.
    • IMC ≤ 30 kg/m2
    • ASA I-II.
    • Cirugía electiva de columna cervical posterior bajo anestesia general.

Criterio de exclusión:

  • Historial de alergia a los agentes LA utilizados en este estudio.

    • Lesión cutánea en el lugar de inserción de la aguja.
    • Personas con trastornos hemorrágicos, sepsis, enfermedades hepáticas y trastornos psiquiátricos.
    • Historia de dolor crónico y toma de analgésicos.
    • Historia de disfunción cognitiva o enfermedad mental.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: grupo de control
Los pacientes serán operados bajo anestesia general.
Los pacientes serán operados bajo anestesia general.
Comparador activo: Grupo MCP
los pacientes recibirán bloqueo MCP seguido de anestesia general.
los pacientes recibirán bloqueo MCP guiado por ecografía con 15 ml de bupivacaína al 0,25% en cada lado seguido de anestesia general.
Comparador activo: Grupo de proveedores de servicios de Internet
los pacientes recibirán bloqueo ISP seguido de anestesia general.
los pacientes recibirán un bloqueo ISP guiado por ecografía con 15 ml de bupivacaína al 0,25% en cada lado seguido de anestesia general.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambios en la puntuación de la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: medido a 1 hora, 3 horas, 6 horas, 12 horas, 18 horas, 24 horas después de la operación
En una escala de 0-10, el paciente aprenderá a cuantificar el dolor postoperatorio donde 0= Sin dolor y 10= Máximo peor dolor
medido a 1 hora, 3 horas, 6 horas, 12 horas, 18 horas, 24 horas después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis total de analgesia de rescate
Periodo de tiempo: en las primeras 24 horas postoperatorias
una vez que la puntuación VAS sea ≥ 3, se administrará analgesia de rescate en forma de 0,1 mg/kg de nalbufina y se registrará la dosis total consumida.
en las primeras 24 horas postoperatorias
la primera vez para rescatar la analgesia
Periodo de tiempo: en las primeras 24 horas postoperatorias
el tiempo desde el final de la operación hasta que el paciente informa EVA ≥ 3
en las primeras 24 horas postoperatorias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Shereen E Abd Ellatif, MD, Faculty of medicine, Zagazig university

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

13 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 10952//15-8-2023

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

planificado después de la finalización del estudio y la publicación.

Marco de tiempo para compartir IPD

planificado después de la finalización del estudio y la publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

contacto con el investigador principal

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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