- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06083298
Multifidus Cervicis y bloqueos del plano intersemispinal en analgesia después de la cirugía de la columna cervical
Comparación entre el multífido cervical y los bloqueos del plano intersemispinal en la analgesia después de la cirugía de la columna cervical: un ensayo controlado aleatorio
La cirugía mayor de columna con instrumentación multinivel va seguida de un gran consumo de opioides, dolor significativo y dificultad para la movilización. El dolor es uno de los principales factores que limitan la deambulación, aumentando el riesgo de tromboembolismo por inmovilidad y provocando cambios metabólicos que afectan a otros sistemas. Por tanto, el tratamiento individualizado del dolor con el uso de técnicas analgésicas adecuadas es de suma importancia. Además, una intervención temprana en rehabilitación destinada a una mejor recuperación postoperatoria puede reducir la duración de la estancia hospitalaria y el retorno a la actividad diaria. El manejo eficaz del dolor es uno de los componentes cruciales para mejorar la recuperación después de la cirugía (ERAS).
Se han utilizado numerosas técnicas anestésicas regionales para proporcionar analgesia después de una cirugía de columna cervical, incluida la analgesia epidural controlada por el paciente, el bloqueo paravertebral cervical, el bloqueo del plexo cervical, los bloqueos del plano del erector de la columna cervical y la analgesia por infiltración local; sin embargo, cada una de estas técnicas tiene limitaciones específicas. que impiden que sean la técnica analgésica de elección para este tipo de cirugías.
Hasta donde sabe el autor, no se ha realizado ningún estudio para comparar el bloqueo del plano multífido cervical versus el bloqueo del plano intersemispinal en un ensayo clínico controlado aleatorio como analgesia preventiva en pacientes sometidos a cirugía de columna cervical.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las cirugías de columna se asocian comúnmente con dolor postoperatorio intenso, particularmente procedimientos complejos como laminectomía en más de dos niveles de disco o cirugía de escoliosis, especialmente en el primer día postoperatorio. La estenosis del agujero espinal y la hernia discal, que ocurren a menudo alrededor de los niveles C5-C7, son las patologías subyacentes más populares de la columna cervical.
Una de las claves para la recuperación de un paciente después de una cirugía de columna cervical es el manejo eficaz del dolor posoperatorio. Hoy en día, el concepto de manejo del dolor con analgesia multimodal y anestesia regional juega un papel crucial en la analgesia posoperatoria, reduciendo el consumo de opioides y mejorando la movilización temprana. Se han utilizado numerosas técnicas anestésicas regionales, incluida la analgesia epidural controlada por el paciente, el bloqueo paravertebral cervical, el bloqueo del plexo cervical, los bloqueos del plano del erector de la columna cervical y la analgesia por infiltración local. Sin embargo, algunas de estas técnicas tienen limitaciones específicas que les impiden ser la técnica analgésica de elección para la cirugía de la columna cervical, y otras aún están bajo investigación para determinar su eficacia.
Se han descrito varios bloqueos paraespinales nuevos en las regiones torácica y lumbar en los que se pueden bloquear las ramas dorsales de los nervios cervicales sin que la aguja de bloqueo entre en el espacio paravertebral. Además, se han desarrollado nuevos bloqueos de la región cervical, incluido el bloqueo del plano interfascial cervical (CIP), el bloqueo del plano multífido cervical (MCP), el bloqueo del plano intersemispinal (ISP) y el bloqueo cervical retrolaminar. Todos estos bloqueos del plano interfascial se consideran alternativas prometedoras al bloqueo neuroaxial para diversas cirugías.
Bloqueo del plano multifidus cervicis (MCP) Descrito por primera vez por Ohgoshi et al. como reporte de un caso para analgesia después de laminoplastia cervical, donde se inyectó el anestésico local entre los planos fasciales de los músculos multífido cervical y semiespinoso cervical a nivel de C5. Además, el bloqueo de MCP fue eficaz en otro estudio como tratamiento para las cefaleas cervicogénicas.
Ohgoshi et al. también describen el bloqueo del plano intersemiespinal (ISP), mediante la inyección de anestésico local en el plano fascial entre los músculos semiespinal cervical y capitis y bloqueó eficazmente múltiples ramas dorsales de los nervios espinales cervicales en voluntarios sanos.
Este estudio estará diseñado para la evaluación y comparación entre Multifidus cervicis y bloqueos del plano intersemispinal como analgesia preventiva para pacientes sometidos a cirugía de columna cervical bajo anestesia general.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Shereen E Abd Ellatif, MD
- Número de teléfono: 002 +20552336654
- Correo electrónico: shosh.again@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Alsharqia
-
Zagazig, Alsharqia, Egipto, 4115
- Reclutamiento
- Faculty of medicine, Zagazig university
-
Investigador principal:
- Shereen E Abd Ellatif, MD
-
Contacto:
- Shereen E Abd Ellatif, MD
- Número de teléfono: 002 +20552336654
- Correo electrónico: shosh.again@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Aceptación del paciente.
- Edad 21-60 años.
- IMC ≤ 30 kg/m2
- ASA I-II.
- Cirugía electiva de columna cervical posterior bajo anestesia general.
Criterio de exclusión:
Historial de alergia a los agentes LA utilizados en este estudio.
- Lesión cutánea en el lugar de inserción de la aguja.
- Personas con trastornos hemorrágicos, sepsis, enfermedades hepáticas y trastornos psiquiátricos.
- Historia de dolor crónico y toma de analgésicos.
- Historia de disfunción cognitiva o enfermedad mental.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: grupo de control
Los pacientes serán operados bajo anestesia general.
|
Los pacientes serán operados bajo anestesia general.
|
Comparador activo: Grupo MCP
los pacientes recibirán bloqueo MCP seguido de anestesia general.
|
los pacientes recibirán bloqueo MCP guiado por ecografía con 15 ml de bupivacaína al 0,25% en cada lado seguido de anestesia general.
|
Comparador activo: Grupo de proveedores de servicios de Internet
los pacientes recibirán bloqueo ISP seguido de anestesia general.
|
los pacientes recibirán un bloqueo ISP guiado por ecografía con 15 ml de bupivacaína al 0,25% en cada lado seguido de anestesia general.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambios en la puntuación de la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: medido a 1 hora, 3 horas, 6 horas, 12 horas, 18 horas, 24 horas después de la operación
|
En una escala de 0-10, el paciente aprenderá a cuantificar el dolor postoperatorio donde 0= Sin dolor y 10= Máximo peor dolor
|
medido a 1 hora, 3 horas, 6 horas, 12 horas, 18 horas, 24 horas después de la operación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Dosis total de analgesia de rescate
Periodo de tiempo: en las primeras 24 horas postoperatorias
|
una vez que la puntuación VAS sea ≥ 3, se administrará analgesia de rescate en forma de 0,1 mg/kg de nalbufina y se registrará la dosis total consumida.
|
en las primeras 24 horas postoperatorias
|
la primera vez para rescatar la analgesia
Periodo de tiempo: en las primeras 24 horas postoperatorias
|
el tiempo desde el final de la operación hasta que el paciente informa EVA ≥ 3
|
en las primeras 24 horas postoperatorias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shereen E Abd Ellatif, MD, Faculty of medicine, Zagazig university
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hand WR, Taylor JM, Harvey NR, Epperson TI, Gunselman RJ, Bolin ED, Whiteley J. Thoracolumbar interfascial plane (TLIP) block: a pilot study in volunteers. Can J Anaesth. 2015 Nov;62(11):1196-200. doi: 10.1007/s12630-015-0431-y. Epub 2015 Jul 7.
- Bono CM, Ghiselli G, Gilbert TJ, Kreiner DS, Reitman C, Summers JT, Baisden JL, Easa J, Fernand R, Lamer T, Matz PG, Mazanec DJ, Resnick DK, Shaffer WO, Sharma AK, Timmons RB, Toton JF; North American Spine Society. An evidence-based clinical guideline for the diagnosis and treatment of cervical radiculopathy from degenerative disorders. Spine J. 2011 Jan;11(1):64-72. doi: 10.1016/j.spinee.2010.10.023.
- Ohgoshi Y, Izawa H, Kori S, Matsukawa M. Multifidus cervicis plane block is effective for cervical spine surgery. Can J Anaesth. 2017 Mar;64(3):329-330. doi: 10.1007/s12630-016-0767-y. Epub 2016 Nov 3. No abstract available.
- Ohgoshi Y, Nishizakura R, Takahashi Y, Takeda K, Nakayama H, Kawamata M, Kurahashi K. Novel ultrasound-guided inter-semispinal plane block: a comparative pilot study in healthy volunteers. J Anesth. 2018 Feb;32(1):143-146. doi: 10.1007/s00540-017-2439-7. Epub 2017 Dec 21.
- Mostafa SF, Abu Elyazed MM, Eid GM, Belal AM. Inter-semispinal plane (ISP) block for postoperative analgesia following cervical spine surgery: A prospective randomized controlled trial. J Clin Anesth. 2022 Dec;83:110974. doi: 10.1016/j.jclinane.2022.110974. Epub 2022 Oct 10.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 10952//15-8-2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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