Erector Spinae vs. Iliopsoas Plane Block pro totální endoprotézu kyčle
17. června 2024 aktualizováno: Poznan University of Medical Sciences
Erector Spinae Plane Block (ESPB) vs. Iliopsoas Plane Block pro zvládání bolesti a stresovou reakci u pacientů podstupujících totální endoprotézu kyčle. Prospektivní, randomizovaná studie.
Účinek blokády roviny iliopsoas a ESPB na léčbu bolesti a NLR a PLR po artroplastice kolena
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Endoprotéza kyčelního kloubu je jedním z nejčastějších ortopedických výkonů zejména u starších pacientů z důvodu deformace kloubů. Pacienti si mohou stěžovat na silnou bolest v důsledku chirurgického traumatu a protézy. Ke snížení zánětlivé odezvy, spotřeby opioidů a vedlejších účinků souvisejících s opiáty mohou být prováděny metody regionální anestezie.
V posledních letech je zdůrazňován vliv regionální anesteziologie na snížení zánětlivé odpovědi po chirurgických zákrocích. Velmi málo studií však hodnotilo vliv různých metod anestezie na NLR.
Toto je první studie zkoumající vliv regionální anestezie na NLR a PLR u pacientů podstupujících operaci náhrady kyčelního kloubu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
90
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Poznań
-
Poznan, Poznań, Polsko, 61-701
- Poznan University of Medical Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s ASA klasifikací I-III, ve věku 20-90 let, u kterých bude plánována endoprotéza kyčelního kloubu ve spinální anestezii.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří mají v anamnéze krvácivou diatézu, užívají antikoagulační léčbu, mají v anamnéze chronickou bolest před operací, mají mnohočetná traumata, nedokážou posoudit svou bolest (demence), byli operováni v celkové anestezii, mají infekci v oblasti a mají postup nepřijme
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina ESPB
ultrazvukem naváděný plochý blok erector spinae - 20ml 0,2% ropivakain
|
ultrazvukem naváděný ESPB - úroveň L4, jednostranný
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Pouze spinální anestezie - Žádný periferní nervový blok
|
Pouze spinální anestezie
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina bloků PENG
ultrazvukem naváděný PENG blok - 20ml 0,2% ropivakain
|
ultrazvukem naváděný PENG blok
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spotřeba opioidů
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
Celková spotřeba opiátů po operaci
|
48 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
první potřeba opiátu
Časové okno: 48 hodin po zákroku
|
Doba po operaci, kdy pacient poprvé potřebuje opiát
|
48 hodin po zákroku
|
|
Číselná stupnice hodnocení [rozsah 0:10]
Časové okno: 4 hodiny po operaci
|
Hodnocení pooperační bolesti bude provedeno pomocí skóre NRS (0 = žádná bolest, 10 = nejsilnější pociťovaná bolest)
|
4 hodiny po operaci
|
|
Číselná stupnice hodnocení [rozsah 0:10]
Časové okno: 8 hodin po operaci
|
Hodnocení pooperační bolesti bude provedeno pomocí skóre NRS (0 = žádná bolest, 10 = nejsilnější pociťovaná bolest)
|
8 hodin po operaci
|
|
Číselná stupnice hodnocení [rozsah 0:10]
Časové okno: 12 hodin po operaci
|
Hodnocení pooperační bolesti bude provedeno pomocí skóre NRS (0 = žádná bolest, 10 = nejsilnější pociťovaná bolest)
|
12 hodin po operaci
|
|
Číselná stupnice hodnocení [rozsah 0:10]
Časové okno: 18 hodin po operaci
|
Hodnocení pooperační bolesti bude provedeno pomocí skóre NRS (0 = žádná bolest, 10 = nejsilnější pociťovaná bolest)
|
18 hodin po operaci
|
|
Číselná stupnice hodnocení [rozsah 0:10]
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Hodnocení pooperační bolesti bude provedeno pomocí skóre NRS (0 = žádná bolest, 10 = nejsilnější pociťovaná bolest)
|
24 hodin po operaci
|
|
Číselná stupnice hodnocení [rozsah 0:10]
Časové okno: 36 hodin po operaci
|
Hodnocení pooperační bolesti bude provedeno pomocí skóre NRS (0 = žádná bolest, 10 = nejsilnější pociťovaná bolest)
|
36 hodin po operaci
|
|
Číselná stupnice hodnocení [rozsah 0:10]
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
Hodnocení pooperační bolesti bude provedeno pomocí skóre NRS (0 = žádná bolest, 10 = nejsilnější pociťovaná bolest)
|
48 hodin po operaci
|
|
Poměr neutrofilů k lymfocytům
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Poměr neutrofilů k lymfocytům
|
24 hodin po operaci
|
|
Poměr neutrofilů k lymfocytům
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
Poměr neutrofilů k lymfocytům
|
48 hodin po operaci
|
|
Poměr krevních destiček a lymfocytů
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Poměr krevních destiček a lymfocytů
|
24 hodin po operaci
|
|
Poměr krevních destiček a lymfocytů
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
Poměr krevních destiček a lymfocytů
|
48 hodin po operaci
|
|
Síla čtyřhlavého svalu hodnocená pomocí stupnice rady lékařského výzkumu [rozsah 0:5]
Časové okno: Pooperační období 24 hodin
|
Síla čtyřhlavého svalu (extenze a addukce kyčle) bude hodnocena podle hodnocení svalové síly rady pro lékařský výzkum
|
Pooperační období 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Małgorzata Domagalska, Ph.D., Poznan University of Medical Sciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. října 2023
Primární dokončení (Aktuální)
11. června 2024
Dokončení studie (Aktuální)
11. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
16. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11/2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .