- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06086821
Klinický význam různé doby periodontálního přehodnocení
Léčba parodontitidy se řídí postupnými kroky. Výsledky po kroku 1 (Ústní hygiena a profesionální mechanické odstranění plaku) a 2 (subgingivální instrumentace) jsou znovu vyhodnoceny, aby bylo možné pochopit, zda bylo dosaženo konečných bodů terapie.
Přehodnocení případu lze provádět v různých časových intervalech v rozmezí od 2 týdnů do 6 měsíců. Cílem této studie je porovnat dvě různá načasování přehodnocení, pokud jde o klinické ukazatele (snížení PPD; uzavření kapsy) a nemocnost pacientů (počet dalších potřebných terapií).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Léčba parodontitidy se řídí inkrementálním krokem, kdy první krok je zaměřen na úpravu chování pacienta s cílem redukce supragingiválního plaku.
Druhým krokem je subgingivální instrumentace, prováděná s různými nástroji a načasováním léčby as dalšími terapiemi nebo bez nich. U pacientů s parodontitidou však může být úplné odstranění subgingiválního biofilmu a zubního kamene u zubů s hlubokými sondážními hloubkami (≥6 mm) nebo složitými anatomickými povrchy (kořenové konkávnosti, furkace, infra kostní kapsy) obtížné, a proto jsou konečnými body terapie nemusí být dosaženo a měla by být provedena další léčba.
Třetí krok terapie je zaměřen na ošetření těch oblastí chrupu, které adekvátně nereagují na druhý krok terapie (přítomnost kapes ≥4 mm s krvácením při sondování nebo přítomnost hlubokých parodontálních váčků [≥5 mm]), přičemž za účelem získání dalšího přístupu k subgingiválnímu instrumentáriu nebo zaměřením na regeneraci nebo resekci těch lézí, které zvyšují složitost v léčbě parodontitidy (vnitrokostní a furkační léze) (Sanz et al. 2020).
Přehodnocení parodontu se provádí po kroku 2. Přehodnocení případu, které se provádí po dokončení prvního kroku parodontologické terapie, umožňuje posoudit odpověď na terapii, upřesnit prognózu případu a možnou potřebu další léčby a následně dokončit a opravit plán periodontální léčby případu.
V periodontální literatuře bylo zdokumentováno mnoho různých časových intervalů v rozmezí od 2 týdnů do 6 měsíců jako nejlepší čas pro provedení přehodnocení (Selgenick & Weinberg, 2006).
Rozhodnutí o načasování přehodnocení je sekundární vzhledem k vyjádření klinického přínosu prvních dvou kroků terapie. Klasické studie ukazují, že k nejvýznamnějším změnám dochází během prvních 3 měsíců po instrumentaci, s malými změnami během následujících 12 měsíců (Badersten, Nilvéus & Egelberg, 1981).
Cugini studoval mikrobiologický a klinický účinek subgingiválního instrumentária a zjistil, že většina klinických zlepšení a mikrobiálních změn se objevila během prvních 3 měsíců po SRP. Konkrétně se průměrná úroveň vazby významně snížila po 3 měsících a udržela se během 12 měsíců studie. Další klinické parametry, jako je průměrná hloubka kapsy a procento míst, která krvácela při sondování, vykazovaly výrazné zlepšení po 3 měsících po SRP, ale také během udržovacího období (Cugini et al. 2000).
Další studie, ve které bylo 40 pacientů randomizováno k Q-SRP nebo FMI, ukázala, že obě terapie vedly k významnému zlepšení ve všech klinických ukazatelích jak po 6 týdnech, tak po 6 měsících. Během experimentálního období bylo u obou léčebných skupin pozorováno nepřetržité klinické zlepšení, které dosáhlo maximálních hladin po 6 měsících (Apatzidou & Kinane, 2004).
Další studie (Wennström et al. 2005), která opět srovnávala dva různé přístupy pro subgingivální instrumentaci, ukázala, že počáteční fáze léčby vedla k „uzavření kapsy“ s průměrnou frekvencí 58 % u slintavky a kulhavky a 66 % u přístup Q-SRP. Po opětovném ošetření zbývajících kapes se průměrné procento uzavřených kapes zvýšilo na 74 % u FMD a na 77 % u Q-SRP.
Nedávný systematický přehled ukázal, že ačkoli neexistují žádné rozdíly ve způsobu podávání nechirurgické terapie, na mělkých místech (4–6 mm) lze očekávat průměrné snížení PD o 1,5 mm za 6/8 měsíců, zatímco v hlubších místech (≥7 mm) byla průměrná redukce PD odhadnuta na 2,6 mm. Navíc na základě výsledků 9 studií autoři dospěli k závěru, že podíl uzavřených kapes byl odhadnut na 57 % a 74 % po 3 a 6 měsících. (Suvan et al. 2020) Když přesuneme pohled z místa na pacienta, je jasné, že možnost dosáhnout optimálního účinku (tj. uzávěr kapsy) na jednom místě nebo jednom zubu může mít minimální nebo nevýznamný klinický účinek na celkový léčebný plán pacienta. Cílem této studie je porovnat dvě různá načasování přehodnocení, pokud jde o klinické ukazatele (snížení PPD; uzavření kapsy) a nemocnost pacientů (počet dalších potřebných terapií).
Materiály a metody
Tato studie bude jednoduše zaslepená, randomizovaná kontrolovaná klinická studie s 6měsíčním sledováním.
Po screeningovém vyšetření zahrnujícím sondu do celých úst a radiografické vyhodnocení bude přijato 40 pacientů z oddělení parodontologie (AOU Careggi, Firenze).
Kritéria pro zařazení:
Dospělí s diagnózou generalizované parodontitidy stadia III nebo stadia IV; Je přítomno alespoň 20 zubů Nejméně osm zubů musí vykazovat hloubku sondovací kapsy (PPD) ≥5 mm a krvácení při sondování (BOP). Nejméně dva z těchto zubů musí mít PPD ≥7 mm a u dalších dvou zubů musí kapsy měřit ≥6 mm;
Kritéria vyloučení:
Pacienti podstupující periodontální léčbu v posledních 12 měsících; Pacienti užívající antibiotika v posledních 3 měsících; Známé zdravotní stavy, které ovlivňují progresi parodontitidy nebo které ovlivňují výsledky parodontální terapie; Kompromisní zdravotní stavy vyžadující profylaktické pokrytí antibiotiky; a pokračující medikamentózní terapie, která by mohla ovlivnit klinické příznaky a symptomy parodontitidy.
Jeden zkoušející (zkušený parodontolog Barbato), který bude maskován s ohledem na léčebné úkoly, získá všechny klinické záznamy.
Na začátku bude provedeno klinické vyšetření plných úst včetně klinických snímků, rentgenových snímků plných úst spolu s kompletní lékařskou a zubní anamnézou.
Zařazené subjekty budou stratifikovány podle kuřáckých návyků a náhodně rozděleny do dvou různých větví: (1) Subgingivální instrumentace a přehodnocení po 3 měsících nebo (2) Subgingivální instrumentace a přehodnocení po 6 měsících. Pro optimalizaci návrhu studie bude parodontální terapie krok 1 prováděna ve stejnou dobu jako krok 2. Aby se předešlo možnému zkreslení způsobenému odlišným načasováním podávání subgingiválního instrumentária, terapie bude aplikována jako instrumentace plná úst nebo ve dvou sezeních s týdenním odstupem . Terapie bude odvozena od postgraduálních studentů s významnými klinickými zkušenostmi v nechirurgické terapii (postgraduální ročník 2 nebo 3). Po základních záznamech a podrobném představení případu pacientovi bude terapie aplikována. Pacienti budou každý měsíc odvoláni za účelem posílení motivace a instruktáže ústní hygieny a odstranění supragingiválního plaku. V rámci těchto schůzek nebude provedena žádná subgingivální reinstrumentace. Po 3 měsících (skupina 1) a po 6 měsících (skupina 2) stejný vyšetřující získá re-evaluační periodontální tabulku.
Podle nedávno publikovaných klinických doporučených postupů pro léčbu stadia III/IV parodontitidy (Sanz et al. 2020, Herrera et al. 2022) jeden z autorů (parodontolog s více než 10letou praxí, Cairo) sestaví, pro každý klinický případ kompletní plán korektivní léčby, který může zahrnovat nechirurgické přeléčení, chirurgickou konzervativní terapii, kostní resektivní terapii nebo regenerativní terapii.
Definitivní plán léčby bude vypracován a popsán pro všechny prvky, které po 1. a 2. kroku periodontální terapie nedosáhly terapeutických cílů (žádná PPD≥5 mm a žádná PPD=4 mm s BOP).
Pro statistickou analýzu budou vypočteny průměrné hodnoty pacientů. Primární proměnnou bude počet zubů vyžadujících další terapie. Sekundárními proměnnými budou snížení PPD, uzavření kapsy (tj. bez PPD≥5 mm a bez PPD=4 mm s BOP), bude hodnocen počet provedených operací a také PROM. Bude provedena analýza nákladů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Florence, Itálie, 50134
- Università degli studi di Firenze
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Dospělí s diagnózou generalizované parodontitidy stadia III nebo stadia IV; Je přítomno alespoň 20 zubů Nejméně osm zubů musí vykazovat hloubku sondovací kapsy (PPD) ≥5 mm a krvácení při sondování (BOP). Nejméně dva z těchto zubů musí mít PPD ≥7 mm a u dalších dvou zubů musí kapsy měřit ≥6 mm;
Kritéria vyloučení:
Pacienti podstupující periodontální léčbu v posledních 12 měsících; Pacienti užívající antibiotika v posledních 3 měsících; Známé zdravotní stavy, které ovlivňují progresi parodontitidy nebo které ovlivňují výsledky parodontální terapie; Kompromisní zdravotní stavy vyžadující profylaktické pokrytí antibiotiky; a pokračující medikamentózní terapie, která by mohla ovlivnit klinické příznaky a symptomy parodontitidy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 3 měsíce
Periodontální přehodnocení provedené tři měsíce po dokončení kroku 2.
|
Záznam periodontálního diagramu
|
|
Experimentální: 6 měsíců
Periodontální přehodnocení provedené šest měsíců po dokončení kroku 2.
|
Záznam periodontálního diagramu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet zubů, které nedosahují EOT (koncový bod léčby)
Časové okno: 3 měsíce po dokončení kroku 2 periodontálního ošetření
|
Počet zubů, které potřebují další ošetření
|
3 měsíce po dokončení kroku 2 periodontálního ošetření
|
|
Počet zubů, které nedosahují EOT (koncový bod léčby)
Časové okno: 6 měsíců po dokončení kroku 2 periodontálního ošetření
|
Počet zubů, které potřebují další ošetření
|
6 měsíců po dokončení kroku 2 periodontálního ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PerioTiming-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .